Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av samtidig TBS/fNIRS for optimalisering av antidepressiv behandling

10. april 2025 oppdatert av: Dr Georg Kranz

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med theta-utbrudd (dvs. TBS) av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) er en innovativ behandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD). Faktisk har U.S. Food and Drug Administration (FDA) nylig godkjent TBS (i august 2018). Imidlertid viser færre enn 50 % av pasientene tilstrekkelig respons på denne behandlingen; markører for responsprediksjon er påtrengende nødvendig. Dessuten er det mangel på kunnskap om virkningsmekanismen til TBS av DLPFC. Dette skyldes vanskeligheter med å direkte måle prefrontale stimuleringseffekter, sammenlignet med stimulering av motorisk cortex og utnytte motoriske fremkalte potensialer som direkte avlesning. Kunnskap om umiddelbar DLPFC-modulasjon ved TBS er imidlertid nødvendig for å ekstrapolere nedstrømseffekter på nevrale og symptomnivå.

Det er derfor behov for forskning som tar sikte på å kvantifisere de direkte og umiddelbare ettervirkningene av TBS på DLPFC-funksjonen. Viktigst, med hensyn til presisjonsmedisin, er det behov for forskning som utforsker nytten av umiddelbar DLPFC-reaktivitet på TBS for å forutsi antidepressiv behandlingsrespons. Det er felles enighet om at visse former for rTMS henholdsvis hemmer eller stimulerer hjerneaktivitet. Imidlertid indikerer bevis at det er betydelig individuell variasjon i hjernens respons på rTMS. Hvorvidt forskjeller i individuell DLPFC-modulasjon ved rTMS kan brukes som en prediktiv markør for behandlingsrespons gjenstår å undersøke.

Dette forskningsprogrammet vil utnytte kombinasjonen av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) med hjernestimulering. Samtidige TBS/fNIRS-målinger vil tillate oss å systematisk undersøke TBS-indusert modulering av blodoksygenering som en proxy for induserte endringer i hjerneaktivitet. Funnene fra denne studien vil (1) belyse de umiddelbare effektene av eksitatorisk og hemmende TBS på prefrontal aktivitet hos TBS-behandlingsnaive pasienter med MDD og (2) validere den potensielle nytten av TBS-indusert hjernemodulasjon ved baseline for prediksjon av antidepressiva. respons på fire ukers daglig TBS-behandling.

Major depresjon er en alvorlig psykisk lidelse og er forbundet med betydelige økonomiske kostnader, men tilstrekkelige behandlinger er dårlig utforsket. Dette forskningsprogrammet vil bane vei mot en rimelig og enkel å implementere metode for responsprediksjon før behandlingsstart. Derfor har forskningsforslaget vårt et stort potensial for å informere skreddersydde behandlingsstrategier, slik det er sett for seg i presisjonsmedisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se hele forslaget

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

MDD gruppe:

Inklusjonskriterier:

  • MDD (DSM-5), HAMD17 ≥18, godkjenning for TBS-behandling av ansvarlig lege, stabil antidepressiv medisin 4 uker før behandling (prøven vil inkludere minst 20 medikamentnaive pasienter for å unngå forvirrende effekter av medisiner for testing hypotese 4).

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med hjernekirurgi, hodeskade, hjerneslag eller nevrodegenerativ lidelse, diagnose av personlighetsforstyrrelse, psykotiske trekk, aktiv selvmordsintensjon, alvorlige somatiske komorbiditeter, pacemakere, dyp hjernestimulering, intrakranielle metallpartikler, anfallshistorie, antiepileptika og benzodiazepiner tilsvarende en dose på >1 mg lorazepam/d, rusavhengighet eller misbruk, hvis det er det primære kliniske problemet.

HC gruppe:

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 60, høyrehendt.

Ekskluderingskriterier:

  • en nåværende eller tidligere diagnose av en psykiatrisk, nevrologisk lidelse eller alvorlig indre sykdom, vanlige kontraindikasjoner mot rTMS,26 og en psykiatrisk lidelse hos deres førstegrads slektninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig TBS/fNIRS med iTBS og etterfulgt av cTBS etter 1 time
selvforklarende, se Arm Tittel
Enhet: Theta-burst stimulering (TBS)
TBS omfatter 3-puls 50-Hz-skurer, påført hver 200 ms (ved 5 Hz) som beskrevet tidligere (Huang, Edwards et al. 2005). iTBS består av 2-sekunders tog med et inter-tog-intervall på 8 sekunder. Vi vil gjenta tog (30 pulser; 10 pulser) i 20 ganger for å nå et totalt antall på 600 pulser (3x10x20). cTBS vil omfatte uavbrutt utbrudd for å nå et totalt antall på 600 pulser, som rutinemessig gjøres av andre. Samtidig TBS/fNIRS-stimulering vil bli brukt over venstre (iTBS) og høyre (cTBS) DLPFC ved en intensitet på 70-120 %* hvilemotorterskel (RMT) (Den ideelle %RMT vil bli bestemt først i en pilotstudie). I del to vil stimuleringsintensiteten for pasienter være 120 % RMT (titrering til full terapeutisk dose over de første tre dagene), som godkjent av FDA i USA (Blumbeger et al. 2018). Stimuleringsstedet vil være det samme som ved samtidig TBS/fNIRS-stimulering (se ovenfor).
Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate etter behandling (Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala, MADRS-reduksjon ≥50 % av baseline)
Tidsramme: etter behandling, opptil 22 måneder
Vi vil bruke MADRS som det primære utfallsmålet fordi denne symptomvurderingsskalaen er mer følsom for endringer over tid. Poengsummen for MADRS varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer større depressiv symptomologi.
etter behandling, opptil 22 måneder
Oksygenert hemoglobin (HbO) endring sammenlignet med baseline
Tidsramme: under og etter TBS-fNIRS-måling, i gjennomsnitt 2 måneder. Samt ved oppfølging, inntil 30 måneder
TBS-indusert HbO-endring i DLPFC under og etter stimulering
under og etter TBS-fNIRS-måling, i gjennomsnitt 2 måneder. Samt ved oppfølging, inntil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate etter behandling (MADRS≤10)
Tidsramme: etter behandling, opptil 22 måneder
Se ovenfor
etter behandling, opptil 22 måneder
Absolutt endring av gjennomsnittlig Hamilton-depresjonsvurderingsskala (HAMD17) etter 2 og 4 ukers behandling, samt ved 1 måneds oppfølging
Tidsramme: ved oppfølging, inntil 30 måneder
Poengsummen for HAMD varierer fra 0 til 53, hvor økende poengsum representerer økende alvorlighetsgrad av symptomer
ved oppfølging, inntil 30 måneder
Absolutt endring av gjennomsnittlig inventar av depresjonssymptomatologi-kliniker (IDS-C30) etter 2 og 4 ukers behandling, samt ved 1 måneds oppfølging
Tidsramme: ved oppfølging, inntil 30 måneder
Poengsummen til IDS-C30 varierer fra 0 til 84, hvor økende poengsum representerer økende alvorlighetsgrad av symptomer
ved oppfølging, inntil 30 måneder
Hb endring sammenlignet med baseline
Tidsramme: under og etter TBS-fNIRS-måling, i gjennomsnitt 2 måneder. Samt ved oppfølging, inntil 30 måneder
TBS-indusert Hb-endring i DLPFC under og etter stimulering
under og etter TBS-fNIRS-måling, i gjennomsnitt 2 måneder. Samt ved oppfølging, inntil 30 måneder
arealet under kurven for HbO og Hb verdi under stimulering
Tidsramme: under TBS-fNIRS-måling, i gjennomsnitt 2 måneder. Samt ved oppfølging, inntil 30 måneder
TBS-indusert HbO og Hb endring i DLPFC under stimulering
under TBS-fNIRS-måling, i gjennomsnitt 2 måneder. Samt ved oppfølging, inntil 30 måneder
brattheten til Hb- og HbO-verdiene endres
Tidsramme: under TBS-fNIRS-måling, i gjennomsnitt 2 måneder. Samt ved oppfølging, inntil 30 måneder
TBS-indusert HbO og Hb endring i DLPFC under stimulering
under TBS-fNIRS-måling, i gjennomsnitt 2 måneder. Samt ved oppfølging, inntil 30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9, kinesisk versjon) på hver behandlingsdag
Tidsramme: til slutten av behandlingen, opptil 18 måneder
Poengsummen til PHQ-9 varierer fra 0 til 27, hvor økende poengsum representerer økende alvorlighetsgrad av symptomer
til slutten av behandlingen, opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Georg Kranz

Samarbeidspartnere

Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15100120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Theta-burst stimulering (TBS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere