Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​samtidig TBS/fNIRS til optimering af antidepressiv behandling

10. april 2025 opdateret af: Dr Georg Kranz

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) med theta-udbrud (dvs. TBS) af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er en innovativ behandling af svær depressiv lidelse (MDD). Faktisk har U. S. Food and Drug Administration (FDA) først for nylig godkendt TBS (i august 2018). Men færre end 50 % af patienterne viser tilstrækkelig respons på denne behandling; der er et presserende behov for markører til responsforudsigelse. Desuden er der mangel på viden om virkningsmekanismen for TBS fra DLPFC. Dette skyldes vanskeligheder med direkte at måle præfrontale stimulationseffekter sammenlignet med stimulering af motorisk cortex og udnyttelse af motorisk fremkaldte potentialer som direkte udlæsning. Kendskab til øjeblikkelig DLPFC-modulation ved TBS er imidlertid nødvendig for at ekstrapolere nedstrømseffekter på det neurale niveau og symptomniveau.

Der er således behov for forskning, der har til formål at kvantificere de direkte og umiddelbare eftervirkninger af TBS på DLPFC-funktionen. Vigtigst af alt, hvad angår præcisionsmedicin, er der behov for forskning, der undersøger nytten af ​​øjeblikkelig DLPFC-reaktivitet over for TBS til forudsigelse af antidepressiv behandlingsrespons. Der er fælles enighed om, at visse former for rTMS henholdsvis hæmmer eller exciterer hjerneaktivitet. Beviser tyder dog på, at der er betydelig individuel variation i hjernens reaktioner på rTMS. Hvorvidt forskelle i individuel DLPFC-modulation ved rTMS kan bruges som en prædiktiv markør for behandlingsrespons, skal stadig undersøges.

Dette forskningsprogram vil udnytte kombinationen af ​​funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) med hjernestimulering. Samtidige TBS/fNIRS-målinger vil give os mulighed for systematisk at undersøge TBS-induceret modulering af blodiltning som en proxy for inducerede hjerneaktivitetsændringer. Resultaterne fra denne undersøgelse vil (1) belyse de umiddelbare virkninger af excitatorisk og hæmmende TBS på præfrontal aktivitet hos TBS-behandlingsnaive patienter med MDD og (2) validere den potentielle nytte af TBS-induceret hjernemodulation ved baseline til forudsigelse af antidepressiv medicin respons på fire ugers daglig TBS-behandling.

Svær depression er en alvorlig psykisk lidelse og er forbundet med betydelige økonomiske omkostninger, men passende behandlinger er dårligt udforsket. Dette forskningsprogram vil bane vejen for en overkommelig og nem at implementere metode til responsforudsigelse inden behandlingsstart. Vores forskningsforslag har således et stort potentiale til at informere skræddersyede behandlingsstrategier, som forudset inden for præcisionsmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der henvises til det fulde forslag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

MDD gruppe:

Inklusionskriterier:

  • MDD (DSM-5), HAMD17 ≥18, godkendelse af TBS-behandling af den ansvarlige læge, stabil antidepressiv medicin 4 uger før behandling (prøven vil omfatte mindst 20 lægemiddelnaive patienter for at undgå forstyrrende virkninger af medicin til testning hypotese 4).

Ekskluderingskriterier:

  • en anamnese med hjernekirurgi, hovedskade, slagtilfælde eller neurodegenerativ lidelse, diagnose af personlighedsforstyrrelser, psykotiske træk, aktiv selvmordshensigt, alvorlige somatiske komorbiditeter, pacemakere, dyb hjernestimulering, intrakranielle metalliske partikler, anamnese med anfald, antiepileptika og benzodiazepiner svarende til en dosis på >1 mg lorazepam/d, stofafhængighed eller misbrug, hvis det er det primære kliniske problem.

HC gruppe:

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 60, højrehåndet.

Ekskluderingskriterier:

  • en nuværende eller tidligere diagnose af en psykiatrisk, neurologisk lidelse eller alvorlig indre sygdom, almindelige kontraindikationer for rTMS,26 og en psykiatrisk lidelse hos deres førstegradsslægtninge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig TBS/fNIRS med iTBS og efterfulgt af cTBS efter 1 time
selvforklarende, se Arm Titel
Enhed: Theta-burst stimulation (TBS)
TBS omfatter 3-puls 50-Hz bursts, påført hver 200 ms (ved 5 Hz) som beskrevet tidligere (Huang, Edwards et al. 2005). iTBS består af 2-sekunders tog med et inter-tog-interval på 8 sekunder. Vi vil gentage tog (30 pulser; 10 bursts) i 20 gange for at nå et samlet antal på 600 pulser (3x10x20). cTBS vil omfatte uafbrudte bursts for at nå et samlet antal på 600 impulser, som rutinemæssigt udføres af andre. Samtidig TBS/fNIRS-stimulering vil blive anvendt over venstre (iTBS) og højre (cTBS) DLPFC ved en intensitet på 70-120 %* hvilemotortærskel (RMT) (Den ideelle %RMT bestemmes først i et pilotstudie). I del to vil stimuleringsintensiteten for patienter være 120 % RMT (titrering til fuld terapeutisk dosis over de første tre dage), som godkendt af FDA i USA (Blumbeger et al. 2018). Stimuleringsstedet vil være det samme som i den samtidige TBS/fNIRS-stimulering (se ovenfor).
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate efter behandling (Montgomery-Asberg depressionsvurderingsskala, MADRS-reduktion ≥50 % af baseline)
Tidsramme: efter behandling, op til 22 måneder
Vi vil bruge MADRS som det primære resultatmål, fordi denne symptomvurderingsskala er mere følsom over for ændringer over tid. Score for MADRS varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
efter behandling, op til 22 måneder
Oxygeneret hæmoglobin (HbO) ændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: under og efter TBS-fNIRS-måling, i gennemsnit 2 måneder. Samt ved opfølgning, op til 30 måneder
TBS-induceret HbO-ændring i DLPFC under og efter stimulering
under og efter TBS-fNIRS-måling, i gennemsnit 2 måneder. Samt ved opfølgning, op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate efter behandling (MADRS≤10)
Tidsramme: efter behandling, op til 22 måneder
Se ovenfor
efter behandling, op til 22 måneder
Absolut ændring af gennemsnitlig Hamilton-depressionsvurderingsskala (HAMD17) efter 2 og 4 ugers behandling samt ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: ved opfølgning, op til 30 måneder
Score for HAMD varierer fra 0 til 53, hvor stigende score repræsenterer stigende sværhedsgrad af symptomer
ved opfølgning, op til 30 måneder
Absolut ændring af gennemsnitlig opgørelse over depression symptomatologi-kliniker (IDS-C30) efter 2 og 4 ugers behandling, samt ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: ved opfølgning, op til 30 måneder
Scoren for IDS-C30 varierer fra 0 til 84, hvor stigende score repræsenterer stigende sværhedsgrad af symptomer
ved opfølgning, op til 30 måneder
Hb-ændring i forhold til baseline
Tidsramme: under og efter TBS-fNIRS-måling, i gennemsnit 2 måneder. Samt ved opfølgning, op til 30 måneder
TBS-induceret Hb-ændring i DLPFC under og efter stimulering
under og efter TBS-fNIRS-måling, i gennemsnit 2 måneder. Samt ved opfølgning, op til 30 måneder
arealet under kurven for HbO og Hb værdi under stimulering
Tidsramme: under TBS-fNIRS-måling, i gennemsnit 2 måneder. Samt ved opfølgning, op til 30 måneder
TBS-induceret HbO og Hb ændring i DLPFC under stimulering
under TBS-fNIRS-måling, i gennemsnit 2 måneder. Samt ved opfølgning, op til 30 måneder
stejlheden af ​​Hb- og HbO-værdierne ændres
Tidsramme: under TBS-fNIRS-måling, i gennemsnit 2 måneder. Samt ved opfølgning, op til 30 måneder
TBS-induceret HbO og Hb ændring i DLPFC under stimulering
under TBS-fNIRS-måling, i gennemsnit 2 måneder. Samt ved opfølgning, op til 30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9, kinesisk version) på hver behandlingsdag
Tidsramme: indtil behandlingens afslutning, op til 18 måneder
Score for PHQ-9 varierer fra 0 til 27, hvor stigende score repræsenterer stigende sværhedsgrad af symptomer
indtil behandlingens afslutning, op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Georg Kranz

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15100120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Theta-burst stimulation (TBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner