Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisen TBS/fNIRS:n hyödyllisyys masennuslääkehoidon optimointiin

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr Georg Kranz

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) thetapurkauksilla (ts. Dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren TBS (DLPFC) on innovatiivinen hoito masennukseen (MDD). Itse asiassa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt TBS:n vasta äskettäin (elokuussa 2018). Kuitenkin alle 50 % potilaista osoittaa riittävän vasteen tälle hoidolle; merkkejä vasteen ennustamiseen tarvitaan kiireesti. Lisäksi DLPFC:n TBS:n vaikutusmekanismista ei ole tietoa. Tämä johtuu vaikeuksista mitata suoraan prefrontaalisia stimulaatiovaikutuksia verrattuna motorisen aivokuoren stimulaatioon ja käyttää moottorin herättämiä potentiaalia suorana lukemana. Tieto TBS:n välittömästä DLPFC-modulaatiosta on kuitenkin tarpeen, jotta voidaan ekstrapoloida myöhempiä vaikutuksia hermo- ja oiretasolla.

Siten tarvitaan tutkimusta, jonka tavoitteena on kvantifioida TBS:n suorat ja välittömät jälkivaikutukset DLPFC-toimintoon. Mikä tärkeintä, tarkkuuslääketieteen osalta tarvitaan tutkimusta, joka tutkii välittömän DLPFC-reaktiivisuuden hyödyllisyyttä TBS:lle masennuslääkehoidon vasteen ennustamisessa. Yleisesti ollaan yhtä mieltä siitä, että tietyt rTMS:n muodot estävät tai kiihottavat aivojen toimintaa. Todisteet osoittavat kuitenkin, että aivojen rTMS-vasteissa on huomattavaa yksilöllistä vaihtelua. Voidaanko rTMS:n yksittäisten DLPFC-modulaatioiden eroja käyttää ennakoivana merkkinä hoitovasteeseen, on vielä tutkimatta.

Tämä tutkimusohjelma hyödyntää toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) ja aivojen stimulaation yhdistelmää. Samanaikaiset TBS/fNIRS-mittaukset antavat meille mahdollisuuden tutkia systemaattisesti TBS:n aiheuttamaa veren hapetuksen modulaatiota indusoitujen aivojen toiminnan muutosten välityspalvelimena. Tämän tutkimuksen havainnot (1) selventävät kiihottavan ja estävän TBS:n välittömiä vaikutuksia prefrontaaliseen aktiivisuuteen TBS-hoitoa aiemmin saamattomilla MDD-potilailla ja (2) validoivat TBS:n aiheuttaman aivomodulaation mahdollisen hyödyn lähtötilanteessa masennuslääkkeen ennustamisessa. vaste neljän viikon päivittäiseen TBS-hoitoon.

Vakava masennus on vakava mielenterveyshäiriö ja siihen liittyy huomattavia taloudellisia kustannuksia, mutta riittäviä hoitoja on tutkittu vähän. Tämä tutkimusohjelma tasoittaa tietä edulliselle ja helposti toteutettavalle menetelmälle vasteen ennustamiseen ennen hoidon aloittamista. Siten tutkimusehdotuksellamme on hyvät mahdollisuudet saada tietoa räätälöityistä hoitostrategioista, kuten tarkkuuslääketieteessä on suunniteltu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso koko ehdotus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

MDD ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDD (DSM-5), HAMD17 ≥18, vastuulääkärin hyväksyntä TBS-hoitoon, vakaa masennuslääkitys 4 viikkoa ennen hoitoa (otokseen tulee vähintään 20 potilasta, joka ei ole aiemmin käyttänyt lääkettä, jotta vältytään lääkkeiden hämmentävältä testaukselta hypoteesi 4).

Poissulkemiskriteerit:

  • aivoleikkaus, päävamma, aivohalvaus tai hermoston rappeuma, persoonallisuushäiriön diagnoosi, psykoottiset piirteet, aktiivinen itsemurhaaiko, vakavat somaattiset liitännäissairaudet, sydämentahdistimet, syvä aivostimulaatio, kallonsisäiset metallihiukkaset, kouristuskohtaukset, epilepsialääkkeet ja bentsodiatsepiinit, jotka vastaavat >1 mg loratsepaamia päivässä, päihderiippuvuus tai väärinkäyttö, jos se on ensisijainen kliininen ongelma.

HC-ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-60, oikeakätisyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen tai aikaisempi diagnoosi psykiatrisesta, neurologisesta häiriöstä tai vakavasta sisäsairaudesta, yleiset rTMS:n vasta-aiheet26 ja psykiatrinen häiriö heidän ensimmäisen asteen sukulaisissaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen TBS/fNIRS iTBS:n kanssa ja sen jälkeen cTBS 1 tunnin kuluttua
itsestään selvä, katso Arm Title
Laite: Theta-purkausstimulaatio (TBS)
TBS koostuu 3-pulssisista 50 Hz:n purskeista, joita käytetään 200 ms:n välein (5 Hz:llä), kuten aiemmin on kuvattu (Huang, Edwards et al. 2005). iTBS koostuu 2 sekunnin junista, joiden junien välinen väli on 8 sekuntia. Toistamme junat (30 pulssia; 10 pursketta) 20 kertaa saavuttaaksemme kokonaismäärän 600 pulssia (3x10x20). cTBS koostuu keskeytymättömistä purskeista 600 pulssin kokonaismäärän saavuttamiseksi, kuten muut tekevät rutiininomaisesti. Samanaikaista TBS/fNIRS-stimulaatiota sovelletaan vasemmalle (iTBS) ja oikealle (cTBS) DLPFC:lle intensiteetillä 70-120 %* lepomotorisen kynnyksen (RMT) (Ihanteellinen %RMT määritetään ensin pilottitutkimuksessa). Toisessa osassa potilaiden stimulaation intensiteetti on 120 % RMT (titraus täyteen terapeuttiseen annokseen kolmen ensimmäisen päivän aikana), kuten FDA on hyväksynyt Yhdysvalloissa (Blumbeger et al. 2018). Stimulaatiokohta on sama kuin samanaikaisessa TBS/fNIRS-stimulaatiossa (katso edellä).
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti hoidon jälkeen (Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikko, MADRS-vähennys ≥ 50 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, jopa 22 kuukautta
Käytämme MADRS-mittaria ensisijaisena tulosmittana, koska tämä oireiden arviointiasteikko on herkempi ajan mittaan tapahtuville muutoksille. MADRS-pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoiretta.
hoidon jälkeen, jopa 22 kuukautta
Happipitoisen hemoglobiinin (HbO) muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: TBS-fNIRS-mittauksen aikana ja sen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta. Sekä seurannassa, jopa 30 kuukautta
TBS:n aiheuttama HbO-muutos DLPFC:ssä stimulaation aikana ja sen jälkeen
TBS-fNIRS-mittauksen aikana ja sen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta. Sekä seurannassa, jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissionopeus hoidon jälkeen (MADRS≤10)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, jopa 22 kuukautta
Katso edellä
hoidon jälkeen, jopa 22 kuukautta
Absoluuttinen muutos keskimääräisessä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa (HAMD17) 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen sekä 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: seurannassa, jopa 30 kuukautta
HAMD-pisteet vaihtelevat välillä 0-53, jolloin kasvavat pisteet edustavat oireiden lisääntyvää vakavuutta
seurannassa, jopa 30 kuukautta
Keskiarvon absoluuttinen muutos Masennuksen oireyhtymän luettelo (IDS-C30) 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen sekä 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: seurannassa, jopa 30 kuukautta
IDS-C30:n pisteet vaihtelevat 0–84, jolloin kasvavat pisteet edustavat oireiden lisääntyvää vakavuutta
seurannassa, jopa 30 kuukautta
Hb:n muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: TBS-fNIRS-mittauksen aikana ja sen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta. Sekä seurannassa, jopa 30 kuukautta
TBS:n aiheuttama Hb-muutos DLPFC:ssä stimulaation aikana ja sen jälkeen
TBS-fNIRS-mittauksen aikana ja sen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta. Sekä seurannassa, jopa 30 kuukautta
HbO- ja Hb-arvon käyrän alla oleva pinta-ala stimulaation aikana
Aikaikkuna: TBS-fNIRS-mittauksen aikana keskimäärin 2 kuukautta. Sekä seurannassa, jopa 30 kuukautta
TBS:n aiheuttama HbO- ja Hb-muutos DLPFC:ssä stimulaation aikana
TBS-fNIRS-mittauksen aikana keskimäärin 2 kuukautta. Sekä seurannassa, jopa 30 kuukautta
Hb- ja HbO-arvojen jyrkkyys muuttuu
Aikaikkuna: TBS-fNIRS-mittauksen aikana keskimäärin 2 kuukautta. Sekä seurannassa, jopa 30 kuukautta
TBS:n aiheuttama HbO- ja Hb-muutos DLPFC:ssä stimulaation aikana
TBS-fNIRS-mittauksen aikana keskimäärin 2 kuukautta. Sekä seurannassa, jopa 30 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskyselyn muutos (PHQ-9, kiinalainen versio) jokaisena hoitopäivänä
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti, enintään 18 kuukautta
PHQ-9:n pisteet vaihtelevat 0–27, jolloin kasvavat pisteet edustavat oireiden lisääntyvää vakavuutta
hoidon loppuun asti, enintään 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Georg Kranz

Yhteistyökumppanit

Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15100120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Theta-purkausstimulaatio (TBS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa