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L'utilità di TBS/fNIRS simultaneo per l'ottimizzazione del trattamento antidepressivo

10 aprile 2025 aggiornato da: Dr Georg Kranz

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) con burst theta (es. TBS) della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è un trattamento innovativo per il disturbo depressivo maggiore (MDD). In effetti, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato TBS solo di recente (nell'agosto 2018). Tuttavia, meno del 50% dei pazienti mostra una risposta sufficiente a questo trattamento; sono urgentemente necessari marcatori per la previsione della risposta. Inoltre, manca la conoscenza del meccanismo d'azione del TBS della DLPFC. Ciò è dovuto alle difficoltà di misurare direttamente gli effetti della stimolazione prefrontale, rispetto alla stimolazione della corteccia motoria e all'utilizzo dei potenziali evocati motori come lettura diretta. Tuttavia, la conoscenza della modulazione DLPFC immediata da parte di TBS è necessaria per estrapolare gli effetti a valle a livello neurale e dei sintomi.

Pertanto, è necessaria una ricerca che miri a quantificare gli effetti postumi diretti e immediati della TBS sulla funzione DLPFC. Ancora più importante, per quanto riguarda la medicina di precisione, è necessaria una ricerca che esplori l'utilità della reattività immediata della DLPFC alla TBS per la previsione della risposta al trattamento antidepressivo. C'è accordo comune sul fatto che alcune forme di rTMS inibiscono o eccitano rispettivamente l'attività cerebrale. Tuttavia, le prove indicano che esiste una notevole variabilità individuale nelle risposte cerebrali alla rTMS. Resta da indagare se le differenze nella modulazione individuale della DLPFC mediante rTMS possano essere utilizzate come marker predittivo per la risposta al trattamento.

Questo programma di ricerca sfrutterà la combinazione della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) con la stimolazione cerebrale. Misure simultanee di TBS/fNIRS ci permetteranno di studiare sistematicamente la modulazione dell'ossigenazione del sangue indotta da TBS come proxy per i cambiamenti dell'attività cerebrale indotti. I risultati di questo studio (1) chiariranno gli effetti immediati della TBS eccitatoria e inibitoria sull'attività prefrontale nei pazienti naïve al trattamento con TBS con disturbo depressivo maggiore e (2) convalideranno la potenziale utilità della modulazione cerebrale indotta da TBS al basale per la previsione dell'assunzione di antidepressivi risposta a quattro settimane di trattamento giornaliero con TBS.

La depressione maggiore è un grave disturbo mentale ed è associata a notevoli costi economici, ma i trattamenti adeguati sono scarsamente esplorati. Questo programma di ricerca aprirà la strada a un metodo economico e facile da implementare per la previsione della risposta prima dell'inizio del trattamento. Pertanto, la nostra proposta di ricerca ha un alto potenziale per informare strategie di trattamento su misura, come previsto nella medicina di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Si prega di fare riferimento alla proposta completa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Gruppo MDD:

Criterio di inclusione:

  • MDD (DSM-5), HAMD17 ≥18, approvazione per il trattamento della TBS da parte del medico responsabile, farmaco antidepressivo stabile 4 settimane prima del trattamento (il campione includerà almeno 20 pazienti naïve al farmaco per evitare effetti confondenti del farmaco per il test ipotesi 4).

Criteri di esclusione:

  • una storia di chirurgia cerebrale, trauma cranico, ictus o disturbo neurodegenerativo, diagnosi di disturbo di personalità, caratteristiche psicotiche, intento suicidario attivo, comorbidità somatiche gravi, pacemaker cardiaci, stimolazione cerebrale profonda, particelle metalliche intracraniche, storia di convulsioni, antiepilettici e benzodiazepine corrispondenti a una dose di >1 mg di lorazepam/die, dipendenza o abuso di sostanze, se è il problema clinico primario.

Gruppo HC:

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 ei 60 anni, destrimani.

Criteri di esclusione:

  • una diagnosi attuale o precedente di disturbo psichiatrico, neurologico o grave malattia interna, controindicazioni comuni alla rTMS,26 e un disturbo psichiatrico nei loro parenti di primo grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBS/fNIRS simultaneo con iTBS e seguito da cTBS dopo 1 ora
autoesplicativo, vedere il titolo del braccio
TBS comprende burst a 3 impulsi da 50 Hz, applicati ogni 200 ms (a 5 Hz) come descritto in precedenza (Huang, Edwards et al. 2005). iTBS consiste in treni di 2 secondi con un intervallo inter-treno di 8 secondi. Ripeteremo i treni (30 impulsi; 10 burst) per 20 volte per raggiungere un numero totale di 600 impulsi (3x10x20). cTBS comprenderà raffiche ininterrotte per raggiungere un numero totale di 600 impulsi, come fatto abitualmente da altri. La stimolazione simultanea di TBS/fNIRS verrà applicata sulla DLPFC sinistra (iTBS) e destra (cTBS) a un'intensità del 70-120%* soglia motoria a riposo (RMT) (la %RMT ideale sarà determinata prima in uno studio pilota). Nella seconda parte, l'intensità di stimolazione per i pazienti sarà del 120% RMT (titolazione alla dose terapeutica completa nei primi tre giorni), come approvato dalla FDA negli Stati Uniti (Blumbeger et al. 2018). Il sito di stimolazione sarà lo stesso della contemporanea stimolazione TBS/fNIRS (vedi sopra).
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dopo il trattamento (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg, riduzione MADRS ≥50% rispetto al basale)
Lasso di tempo: post trattamento, fino a 22 mesi
Useremo il MADRS come misura di esito primaria perché questa scala di valutazione dei sintomi è più sensibile ai cambiamenti nel tempo. Il punteggio di MADRS va da 0 a 60, con punteggi più alti indicativi di una maggiore sintomatologia depressiva.
post trattamento, fino a 22 mesi
Variazione dell'emoglobina ossigenata (HbO) rispetto al basale
Lasso di tempo: durante e dopo la misurazione TBS-fNIRS, una media di 2 mesi. Così come al follow-up, fino a 30 mesi
Cambiamento di HbO indotto da TBS nel DLPFC durante e dopo la stimolazione
durante e dopo la misurazione TBS-fNIRS, una media di 2 mesi. Così come al follow-up, fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione dopo il trattamento (MADRS≤10)
Lasso di tempo: post trattamento, fino a 22 mesi
Vedi sopra
post trattamento, fino a 22 mesi
Variazione assoluta della scala di valutazione media della depressione di Hamilton (HAMD17) dopo 2 e 4 settimane di trattamento, nonché a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: al follow-up, fino a 30 mesi
Il punteggio di HAMD va da 0 a 53, dove i punteggi crescenti rappresentano l'aumento della gravità dei sintomi
al follow-up, fino a 30 mesi
Variazione assoluta dell'inventario medio dei sintomi della depressione-clinico (IDS-C30) dopo 2 e 4 settimane di trattamento, nonché a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: al follow-up, fino a 30 mesi
Il punteggio di IDS-C30 varia da 0 a 84, in cui i punteggi crescenti rappresentano l'aumento della gravità dei sintomi
al follow-up, fino a 30 mesi
Variazione di Hb rispetto al basale
Lasso di tempo: durante e dopo la misurazione TBS-fNIRS, una media di 2 mesi. Così come al follow-up, fino a 30 mesi
Cambiamento di Hb indotto da TBS nel DLPFC durante e dopo la stimolazione
durante e dopo la misurazione TBS-fNIRS, una media di 2 mesi. Così come al follow-up, fino a 30 mesi
l'area sotto la curva di HbO e il valore di Hb durante la stimolazione
Lasso di tempo: durante la misurazione TBS-fNIRS, una media di 2 mesi. Così come al follow-up, fino a 30 mesi
Cambiamento di HbO e Hb indotto da TBS nel DLPFC durante la stimolazione
durante la misurazione TBS-fNIRS, una media di 2 mesi. Così come al follow-up, fino a 30 mesi
la pendenza dei valori di Hb e HbO cambia
Lasso di tempo: durante la misurazione TBS-fNIRS, una media di 2 mesi. Così come al follow-up, fino a 30 mesi
Cambiamento di HbO e Hb indotto da TBS nel DLPFC durante la stimolazione
durante la misurazione TBS-fNIRS, una media di 2 mesi. Così come al follow-up, fino a 30 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9, versione cinese) ad ogni giorno di trattamento
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento, fino a 18 mesi
Il punteggio di PHQ-9 varia da 0 a 27, in cui i punteggi crescenti rappresentano l'aumento della gravità dei sintomi
fino alla fine del trattamento, fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Stimolazione theta-burst (TBS)

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