- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04526002
Användbarheten av samtidig TBS/fNIRS för optimering av antidepressiv behandling
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med theta-skurar (dvs. TBS) i den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) är en innovativ behandling för allvarlig depressiv sjukdom (MDD). Faktum är att U. S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt TBS först nyligen (i augusti 2018). Men färre än 50 % av patienterna svarar tillräckligt på denna behandling; markörer för svarsförutsägelse behövs akut. Dessutom finns det en brist på kunskap om verkningsmekanismen för TBS av DLPFC. Detta beror på svårigheter att direkt mäta prefrontala stimuleringseffekter, jämfört med stimuleringen av motorisk cortex och att använda motoriska framkallade potentialer som direkt avläsning. Kunskap om omedelbar DLPFC-modulering av TBS är dock nödvändig för att extrapolera nedströmseffekter på nerv- och symtomnivå.
Det finns således ett behov av forskning som syftar till att kvantifiera de direkta och omedelbara efterverkningarna av TBS på DLPFC-funktionen. Viktigast av allt, när det gäller precisionsmedicin, finns det ett behov av forskning som utforskar användbarheten av omedelbar DLPFC-reaktivitet mot TBS för att förutsäga behandlingssvaret mot antidepressivt läkemedel. Det råder enighet om att vissa former av rTMS hämmar respektive exciterar hjärnans aktivitet. Emellertid tyder bevis på att det finns avsevärd individuell variation i hjärnans svar på rTMS. Huruvida skillnader i individuell DLPFC-modulering med rTMS kan användas som en prediktiv markör för behandlingssvar återstår att undersöka.
Detta forskningsprogram kommer att utnyttja kombinationen av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) med hjärnstimulering. Samtidiga TBS/fNIRS-mätningar kommer att tillåta oss att systematiskt undersöka TBS-inducerad modulering av blodsyresättning som en proxy för inducerade förändringar av hjärnaktivitet. Resultaten från denna studie kommer (1) att belysa de omedelbara effekterna av excitatorisk och hämmande TBS på prefrontal aktivitet hos TBS-behandlingsnaiva patienter med MDD och (2) validera den potentiella användbarheten av TBS-inducerad hjärnmodulering vid baslinjen för förutsägelse av antidepressiva medel. svar på fyra veckors daglig TBS-behandling.
Major depression är en allvarlig psykisk störning och är förknippad med avsevärda ekonomiska kostnader men adekvata behandlingar är dåligt utforskade. Detta forskningsprogram kommer att bana väg mot en prisvärd och lättimplementerad metod för svarsförutsägelse innan behandlingen påbörjas. Sålunda har vårt forskningsförslag stor potential att informera skräddarsydda behandlingsstrategier, som föreställs inom precisionsmedicin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Georg S Kranz, PhD
- Telefonnummer: 4838 2766
- E-post: georg.kranz@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Georg S Kranz, PhD
- Telefonnummer: 4838 2766
- E-post: georg.kranz@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
MDD-grupp:
Inklusionskriterier:
- MDD (DSM-5), HAMD17 ≥18, godkännande för TBS-behandling av ansvarig läkare, stabil antidepressiv medicin 4 veckor före behandling (provet kommer att omfatta minst 20 läkemedelsnaiva patienter för att undvika förvirrande effekter av medicinering för testning hypotes 4).
Exklusions kriterier:
- en historia av hjärnkirurgi, huvudskada, stroke eller neurodegenerativ störning, diagnos av personlighetsstörning, psykotiska egenskaper, aktiv självmordsuppsåt, svåra somatiska komorbiditeter, pacemakers, djup hjärnstimulering, intrakraniella metalliska partiklar, anamnes på anfall, antiepileptika och bensodiazepiner motsvarande en dos på >1 mg lorazepam/d, substansberoende eller missbruk, om det är det primära kliniska problemet.
HC-grupp:
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 60, högerhänthet.
Exklusions kriterier:
- en aktuell eller tidigare diagnos av en psykiatrisk, neurologisk störning eller allvarlig inre sjukdom, vanliga kontraindikationer mot rTMS,26 och en psykiatrisk störning hos deras första gradens släktingar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Samtidig TBS/fNIRS med iTBS och följt av cTBS efter 1 timme
självförklarande, se Armtitel
|
TBS omfattar 3-puls 50-Hz skurar, applicerade var 200:e ms (vid 5 Hz) som beskrivits tidigare (Huang, Edwards et al. 2005).
iTBS består av 2-sekunderståg med ett mellantågintervall på 8 sekunder.
Vi kommer att upprepa tåg (30 pulser; 10 skurar) i 20 gånger för att nå ett totalt antal 600 pulser (3x10x20).
cTBS kommer att omfatta oavbrutna skurar för att nå ett totalt antal av 600 pulser, som rutinmässigt görs av andra.
Samtidig TBS/fNIRS-stimulering kommer att appliceras över vänster (iTBS) och höger (cTBS) DLPFC med en intensitet på 70-120 %* vilomotortröskel (RMT) (Den idealiska %RMT kommer att fastställas först i en pilotstudie).
I del två kommer stimuleringsintensiteten för patienter att vara 120 % RMT (titrering till full terapeutisk dos under de första tre dagarna), som godkänts av FDA i USA (Blumbeger et al. 2018).
Stimuleringsstället kommer att vara detsamma som vid samtidig TBS/fNIRS-stimulering (se ovan).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens efter behandling (Montgomery-Asberg depression betygsskala, MADRS-reduktion ≥50 % av baslinjen)
Tidsram: efter behandling, upp till 22 månader
|
Vi kommer att använda MADRS som det primära utfallsmåttet eftersom denna symtomvärderingsskala är mer känslig för förändringar över tid.
Poängen för MADRS sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som tyder på större depressiv symptomologi.
|
efter behandling, upp till 22 månader
|
Syrehaltigt hemoglobin (HbO) förändring jämfört med baslinjen
Tidsram: under och efter TBS-fNIRS-mätning, i genomsnitt 2 månader. Samt vid uppföljning, upp till 30 månader
|
TBS-inducerad HbO förändring i DLPFC under och efter stimulering
|
under och efter TBS-fNIRS-mätning, i genomsnitt 2 månader. Samt vid uppföljning, upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Remissionsfrekvens efter behandling (MADRS≤10)
Tidsram: efter behandling, upp till 22 månader
|
Se ovan
|
efter behandling, upp till 22 månader
|
Absolut förändring av den genomsnittliga betygsskalan för Hamiltons depression (HAMD17) efter 2 och 4 veckors behandling, såväl som vid 1 månads uppföljning
Tidsram: vid uppföljning, upp till 30 månader
|
Poängen för HAMD varierar från 0 till 53, där ökande poäng representerar ökande svårighetsgrad av symtom
|
vid uppföljning, upp till 30 månader
|
Absolut förändring av medelinventering av depressionssymptomatologi-kliniker (IDS-C30) efter 2 och 4 veckors behandling, samt vid 1 månads uppföljning
Tidsram: vid uppföljning, upp till 30 månader
|
Poängen för IDS-C30 varierar från 0 till 84, där ökande poäng representerar ökande svårighetsgrad av symtom
|
vid uppföljning, upp till 30 månader
|
Hb förändring jämfört med baseline
Tidsram: under och efter TBS-fNIRS-mätning, i genomsnitt 2 månader. Samt vid uppföljning, upp till 30 månader
|
TBS-inducerad Hb-förändring i DLPFC under och efter stimulering
|
under och efter TBS-fNIRS-mätning, i genomsnitt 2 månader. Samt vid uppföljning, upp till 30 månader
|
arean under kurvan för HbO- och Hb-värdet under stimulering
Tidsram: under TBS-fNIRS-mätning, i genomsnitt 2 månader. Samt vid uppföljning, upp till 30 månader
|
TBS-inducerad HbO och Hb förändring i DLPFC under stimulering
|
under TBS-fNIRS-mätning, i genomsnitt 2 månader. Samt vid uppföljning, upp till 30 månader
|
brantheten hos Hb- och HbO-värdena ändras
Tidsram: under TBS-fNIRS-mätning, i genomsnitt 2 månader. Samt vid uppföljning, upp till 30 månader
|
TBS-inducerad HbO och Hb förändring i DLPFC under stimulering
|
under TBS-fNIRS-mätning, i genomsnitt 2 månader. Samt vid uppföljning, upp till 30 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av patienthälsans frågeformulär (PHQ-9, kinesisk version) vid varje behandlingsdag
Tidsram: till slutet av behandlingen, upp till 18 månader
|
Poängen för PHQ-9 varierar från 0 till 27, där ökande poäng representerar ökande svårighetsgrad av symtomen
|
till slutet av behandlingen, upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15100120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på Theta-burst-stimulering (TBS)
-
University of Sao PauloAktiv, inte rekryterande
-
University of Sao PauloOkändDepressiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Depressiv episodBrasilien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of Sao PauloAcademy of Medical Sciences, UKAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom, tidig debutTaiwan
-
Dongtan Sacred Heart HospitalRekryteringStrokeKorea, Republiken av
-
University Hospital, BonnMaximilian Kiebs, M.S.; Clemens Mielacher, M.S.RekryteringMajor depressiv sjukdomTyskland
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, Bonn; Maximilian Kiebs, University...RekryteringDepressiv sjukdom | Depression | Depressiv sjukdom, major | Depressiv episodTyskland
-
Dr Georg KranzRekryteringDepression MindreHong Kong