Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av samtidig TBS/fNIRS för optimering av antidepressiv behandling

4 mars 2024 uppdaterad av: Dr Georg Kranz

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med theta-skurar (dvs. TBS) i den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) är en innovativ behandling för allvarlig depressiv sjukdom (MDD). Faktum är att U. S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt TBS först nyligen (i augusti 2018). Men färre än 50 % av patienterna svarar tillräckligt på denna behandling; markörer för svarsförutsägelse behövs akut. Dessutom finns det en brist på kunskap om verkningsmekanismen för TBS av DLPFC. Detta beror på svårigheter att direkt mäta prefrontala stimuleringseffekter, jämfört med stimuleringen av motorisk cortex och att använda motoriska framkallade potentialer som direkt avläsning. Kunskap om omedelbar DLPFC-modulering av TBS är dock nödvändig för att extrapolera nedströmseffekter på nerv- och symtomnivå.

Det finns således ett behov av forskning som syftar till att kvantifiera de direkta och omedelbara efterverkningarna av TBS på DLPFC-funktionen. Viktigast av allt, när det gäller precisionsmedicin, finns det ett behov av forskning som utforskar användbarheten av omedelbar DLPFC-reaktivitet mot TBS för att förutsäga behandlingssvaret mot antidepressivt läkemedel. Det råder enighet om att vissa former av rTMS hämmar respektive exciterar hjärnans aktivitet. Emellertid tyder bevis på att det finns avsevärd individuell variation i hjärnans svar på rTMS. Huruvida skillnader i individuell DLPFC-modulering med rTMS kan användas som en prediktiv markör för behandlingssvar återstår att undersöka.

Detta forskningsprogram kommer att utnyttja kombinationen av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) med hjärnstimulering. Samtidiga TBS/fNIRS-mätningar kommer att tillåta oss att systematiskt undersöka TBS-inducerad modulering av blodsyresättning som en proxy för inducerade förändringar av hjärnaktivitet. Resultaten från denna studie kommer (1) att belysa de omedelbara effekterna av excitatorisk och hämmande TBS på prefrontal aktivitet hos TBS-behandlingsnaiva patienter med MDD och (2) validera den potentiella användbarheten av TBS-inducerad hjärnmodulering vid baslinjen för förutsägelse av antidepressiva medel. svar på fyra veckors daglig TBS-behandling.

Major depression är en allvarlig psykisk störning och är förknippad med avsevärda ekonomiska kostnader men adekvata behandlingar är dåligt utforskade. Detta forskningsprogram kommer att bana väg mot en prisvärd och lättimplementerad metod för svarsförutsägelse innan behandlingen påbörjas. Sålunda har vårt forskningsförslag stor potential att informera skräddarsydda behandlingsstrategier, som föreställs inom precisionsmedicin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se hela förslaget

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

MDD-grupp:

Inklusionskriterier:

  • MDD (DSM-5), HAMD17 ≥18, godkännande för TBS-behandling av ansvarig läkare, stabil antidepressiv medicin 4 veckor före behandling (provet kommer att omfatta minst 20 läkemedelsnaiva patienter för att undvika förvirrande effekter av medicinering för testning hypotes 4).

Exklusions kriterier:

  • en historia av hjärnkirurgi, huvudskada, stroke eller neurodegenerativ störning, diagnos av personlighetsstörning, psykotiska egenskaper, aktiv självmordsuppsåt, svåra somatiska komorbiditeter, pacemakers, djup hjärnstimulering, intrakraniella metalliska partiklar, anamnes på anfall, antiepileptika och bensodiazepiner motsvarande en dos på >1 mg lorazepam/d, substansberoende eller missbruk, om det är det primära kliniska problemet.

HC-grupp:

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 60, högerhänthet.

Exklusions kriterier:

  • en aktuell eller tidigare diagnos av en psykiatrisk, neurologisk störning eller allvarlig inre sjukdom, vanliga kontraindikationer mot rTMS,26 och en psykiatrisk störning hos deras första gradens släktingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidig TBS/fNIRS med iTBS och följt av cTBS efter 1 timme
självförklarande, se Armtitel
TBS omfattar 3-puls 50-Hz skurar, applicerade var 200:e ms (vid 5 Hz) som beskrivits tidigare (Huang, Edwards et al. 2005). iTBS består av 2-sekunderståg med ett mellantågintervall på 8 sekunder. Vi kommer att upprepa tåg (30 pulser; 10 skurar) i 20 gånger för att nå ett totalt antal 600 pulser (3x10x20). cTBS kommer att omfatta oavbrutna skurar för att nå ett totalt antal av 600 pulser, som rutinmässigt görs av andra. Samtidig TBS/fNIRS-stimulering kommer att appliceras över vänster (iTBS) och höger (cTBS) DLPFC med en intensitet på 70-120 %* vilomotortröskel (RMT) (Den idealiska %RMT kommer att fastställas först i en pilotstudie). I del två kommer stimuleringsintensiteten för patienter att vara 120 % RMT (titrering till full terapeutisk dos under de första tre dagarna), som godkänts av FDA i USA (Blumbeger et al. 2018). Stimuleringsstället kommer att vara detsamma som vid samtidig TBS/fNIRS-stimulering (se ovan).
Andra namn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens efter behandling (Montgomery-Asberg depression betygsskala, MADRS-reduktion ≥50 % av baslinjen)
Tidsram: efter behandling, upp till 22 månader
Vi kommer att använda MADRS som det primära utfallsmåttet eftersom denna symtomvärderingsskala är mer känslig för förändringar över tid. Poängen för MADRS sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som tyder på större depressiv symptomologi.
efter behandling, upp till 22 månader
Syrehaltigt hemoglobin (HbO) förändring jämfört med baslinjen
Tidsram: under och efter TBS-fNIRS-mätning, i genomsnitt 2 månader. Samt vid uppföljning, upp till 30 månader
TBS-inducerad HbO förändring i DLPFC under och efter stimulering
under och efter TBS-fNIRS-mätning, i genomsnitt 2 månader. Samt vid uppföljning, upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionsfrekvens efter behandling (MADRS≤10)
Tidsram: efter behandling, upp till 22 månader
Se ovan
efter behandling, upp till 22 månader
Absolut förändring av den genomsnittliga betygsskalan för Hamiltons depression (HAMD17) efter 2 och 4 veckors behandling, såväl som vid 1 månads uppföljning
Tidsram: vid uppföljning, upp till 30 månader
Poängen för HAMD varierar från 0 till 53, där ökande poäng representerar ökande svårighetsgrad av symtom
vid uppföljning, upp till 30 månader
Absolut förändring av medelinventering av depressionssymptomatologi-kliniker (IDS-C30) efter 2 och 4 veckors behandling, samt vid 1 månads uppföljning
Tidsram: vid uppföljning, upp till 30 månader
Poängen för IDS-C30 varierar från 0 till 84, där ökande poäng representerar ökande svårighetsgrad av symtom
vid uppföljning, upp till 30 månader
Hb förändring jämfört med baseline
Tidsram: under och efter TBS-fNIRS-mätning, i genomsnitt 2 månader. Samt vid uppföljning, upp till 30 månader
TBS-inducerad Hb-förändring i DLPFC under och efter stimulering
under och efter TBS-fNIRS-mätning, i genomsnitt 2 månader. Samt vid uppföljning, upp till 30 månader
arean under kurvan för HbO- och Hb-värdet under stimulering
Tidsram: under TBS-fNIRS-mätning, i genomsnitt 2 månader. Samt vid uppföljning, upp till 30 månader
TBS-inducerad HbO och Hb förändring i DLPFC under stimulering
under TBS-fNIRS-mätning, i genomsnitt 2 månader. Samt vid uppföljning, upp till 30 månader
brantheten hos Hb- och HbO-värdena ändras
Tidsram: under TBS-fNIRS-mätning, i genomsnitt 2 månader. Samt vid uppföljning, upp till 30 månader
TBS-inducerad HbO och Hb förändring i DLPFC under stimulering
under TBS-fNIRS-mätning, i genomsnitt 2 månader. Samt vid uppföljning, upp till 30 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av patienthälsans frågeformulär (PHQ-9, kinesisk version) vid varje behandlingsdag
Tidsram: till slutet av behandlingen, upp till 18 månader
Poängen för PHQ-9 varierar från 0 till 27, där ökande poäng representerar ökande svårighetsgrad av symtomen
till slutet av behandlingen, upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Theta-burst-stimulering (TBS)

3
Prenumerera