Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av en ny dosejusteringsalgoritme for å forhindre cytopeni-relaterte forsinkelser under FOLFOX-kjemoterapi

16. mai 2023 oppdatert av: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En pragmatisk, enarms klinisk utprøving av en ny dosejusteringsalgoritme for å forhindre cytopenierelaterte forsinkelser under FOLFOX-kjemoterapi

Studien tester en intervensjon av en etterforsker-utviklet kjemoterapi dosejusteringsalgoritme. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av algoritmen for kjemoterapidosejustering for å redusere uplanlagte forsinkelser hos pasienter som får kjemoterapi av typen FOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin), samtidig som akseptabel kjemoterapidoseintensitet opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieintervensjonen vil innebære implementering av en klinisk algoritme for å veilede reduksjoner av kjemoterapidoser og behandlingsforsinkelser hos pasienter med nøytropeni og/eller trombocytopeni under behandling med regimer av typen FOLFOX. Den kliniske algoritmen er utviklet av hovedutforsker, og algoritmen har blitt iterativt revidert over tid basert på erfaringer fra bruk i rutinepleie.

Funksjoner ved dosejusteringsalgoritmen som skiller seg fra kriterier som brukes i kliniske utprøvingsprotokoller og rutinemessig behandling inkluderer:

  • Ved presentasjon for syklus 2 og 3 - benytter algoritmen proaktive kjemoterapidosereduksjoner, uten behandlingsforsinkelse, hos pasienter med milde cytopenier (absolutt nøytrofiltall [ANC] 1000-1499/mm3 og/eller blodplateantall 75.000-99.000/mm3). Ved vanlig behandling utløser ikke milde cytopenier under tidlige behandlingssykluser en reduksjon av kjemoterapidose, men disse tidlige cytopenihendelsene fører ofte til mer alvorlige cytopenier og påfølgende forsinkelser i senere behandlingssykluser.
  • Ved enhver syklus - algoritmen bruker kjemoterapidosereduksjoner uten behandlingsforsinkelse hos pasienter med moderate cytopenier (ANC 750-999/mm3 og/eller blodplateantall 50.000-74.000/mm3). Ved vanlig behandling utløser moderate cytopenier både en forsinkelse i kjemoterapibehandling OG en påfølgende dosereduksjon, mens studiealgoritmen vil introdusere en dosereduksjon uten behandlingsforsinkelse.

Beslutninger om dosemodifikasjoner og forsinkelser av andre grunner enn nøytropeni og/eller trombocytopeni vil bli tatt etter den behandlende klinikerens skjønn, i henhold til standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Diagnose av adenokarsinom i mage-tarmkanalen (som inkluderer kreft i tykktarm, mage, spiserør, blindtarm og tynntarm)
  • Den behandlende onkologens anbefaling må være for seks eller flere sykluser med standarddose mFOLFOX kjemoterapi (med eller uten samtidig bevacizumab, cetuximab, panitumumab eller trastuzumab). Hensikten med behandlingen kan være enten kurativ eller palliativ.
  • Fullføring av dag 1 av syklus 1 av standard-of-care FOLFOX kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottak av systemisk kjemoterapi i de 12 månedene før dag 1 av syklus 1 av mFOLFOX (annet enn strålesensibiliserende kjemoterapi)
  • Anamnese med baseline nøytropeni; definert som antall nøytrofiler
  • Anamnese med trombocytopeni ved baseline; definert som antall blodplater
  • Pasienter med en historie med en ukorrigert blødningstilstand som ville utelukke sikker bruk av dosejusteringsalgoritmen, etter den innrullerende etterforskerens vurdering
  • Pasienter som har startet et nytt reseptbelagt antikoagulant (f. warfarin, heparinderivater eller direkte orale antikoagulantia) i de 14 dagene før dag 1 i syklus 1 av mFOLFOX
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Alle pasienter i denne enarmsstudien vil bli eksponert for den eksperimentelle kjemoterapidosejusteringsalgoritmen.
Annen: Algoritme for cytopeni-relatert forsinkelse og dosereduksjon av mFOLFOX kjemoterapi
Kjemoterapi dosejusteringsalgoritme for FOLFOX kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt forsinkelse av cellegiftbehandling
Tidsramme: Gjennom dag 1 av syklus 6 av FOLFOX kjemoterapi (sykluslengde er 14 dager)
Antall pasienter med ethvert avbrudd av kjemoterapi som fører til en sykluslengde på >18 dager som ikke er forventet fra dag 3 i den foregående behandlingssyklusen.
Gjennom dag 1 av syklus 6 av FOLFOX kjemoterapi (sykluslengde er 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Gjennom dag 1 av syklus 6 av FOLFOX kjemoterapi (sykluslengde er 14 dager)
Antall pasienter som møter det sammensatte endepunktet 1) febril nøytropeni (grad 3 eller 4), 2) større blødninger med samtidig grad 3 trombocytopeni (trombocyttall)
Gjennom dag 1 av syklus 6 av FOLFOX kjemoterapi (sykluslengde er 14 dager)
Relativ doseintensitet av kjemoterapi
Tidsramme: Gjennom dag 1 av syklus 6 av FOLFOX kjemoterapi (sykluslengde er 14 dager)
Relativ doseintensitet (RDI) av kjemoterapi. RDI er definert som (planlagt kumulativ dose/kumulativ administrert dose)*(faktisk varighet/planlagt varighet). RDI vil bli beregnet separat for hver komponent i FOLFOX-kuren (5-FU bolus, 5-FU infusjon, oksaliplatin).
Gjennom dag 1 av syklus 6 av FOLFOX kjemoterapi (sykluslengde er 14 dager)
Egne kostnader forbundet med behandling med cellegiftbehandling
Tidsramme: Enkelt kjemoterapibehandlingsbesøk på dag 1 av syklus 3, 4 eller 5 (sykluslengde er 14 dager)
Undersøkelsesrapporterte egne kostnader vil bli brukt til å estimere egne kostnader forbundet med cytopeni-relaterte kjemoterapi-forsinkelser.
Enkelt kjemoterapibehandlingsbesøk på dag 1 av syklus 3, 4 eller 5 (sykluslengde er 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel A Brooks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D20125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere