在 FOLFOX 化疗期间预防血细胞减少相关延迟的新型剂量调整算法的临床试验
2025年9月16日 更新者：Gabriel A. Brooks、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
一种用于预防 FOLFOX 化疗期间与血细胞减少相关的延迟的新型剂量调整算法的实用单臂临床试验
该研究正在测试研究者开发的化疗剂量调整算法的干预。
本研究的主要目的是评估化疗剂量调整算法的有效性，以减少接受 FOLFOX（5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂）类化疗的患者的计划外延迟，同时保持可接受的化疗剂量强度。
研究概览
详细说明
研究干预将涉及实施临床算法，以指导在使用 FOLFOX 类方案治疗期间中性粒细胞减少和/或血小板减少患者的化疗剂量减少和治疗延迟。 临床算法由主要研究者开发，并且随着时间的推移，该算法已根据常规护理中的使用经验进行了迭代修订。
与临床试验方案和常规护理中使用的标准不同的剂量调整算法的特点包括：
- 在第 2 周期和第 3 周期的介绍中——该算法在轻度血细胞减少症患者（绝对中性粒细胞计数 [ANC] 1000-1499/mm3 和/或血小板计数 75,000-99,000/mm3）中采用主动化疗剂量减少，没有治疗延迟。 在常规护理中，早期治疗周期中的轻度血细胞减少不会引发化疗剂量减少，但这些早期血细胞减少事件通常会导致更严重的血细胞减少和随后治疗周期的延迟。
- 在任何周期 - 该算法在中度血细胞减少（ANC 750-999/mm3 和/或血小板计数 50,000-74,000/mm3）患者中采用化疗剂量减少而不延迟治疗。 在常规护理中，中度血细胞减少会引发化疗延迟和随后的剂量减少，而研究算法将在没有治疗延迟的情况下引入剂量减少。
由中性粒细胞减少症和/或血小板减少症以外的原因引起的剂量调整和延迟决定将由治疗临床医生根据护理标准自行决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 胃肠道腺癌的诊断（包括结直肠癌、胃癌、食道癌、阑尾癌和小肠癌）
- 治疗肿瘤学家的建议必须是六个或更多周期的标准剂量 mFOLFOX 化疗（有或没有同时使用贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗或曲妥珠单抗）。 治疗的目的在本质上可以是治愈性的或姑息性的。
- 完成标准护理 FOLFOX 化疗第 1 周期的第 1 天
排除标准：
- 在 mFOLFOX 第 1 周期第 1 天之前的 12 个月内接受过全身化疗（放射增敏化疗除外）
- 基线中性粒细胞减少史；定义为中性粒细胞计数
- 基线血小板减少史；定义为血小板计数
- 有未纠正出血病史的患者，根据登记研究者的判断，这将妨碍安全使用剂量调整算法
- 开始使用新处方抗凝剂（例如 mFOLFOX 第 1 周期第 1 天前 14 天的华法林、肝素衍生物或直接口服抗凝剂）
- 无法提供知情同意的患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究臂
这项单臂研究中的所有患者都将接受实验性化疗剂量调整算法。
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FOLFOX 化疗的化疗剂量调整算法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划外的化学治疗延迟
大体时间：直至 FOLFOX 化疗第 6 周期的第 1 天（周期长度为 14 天）
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因化疗中断而导致周期长度超过 18 天且自前一治疗周期第 3 天起未预期的患者人数。
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直至 FOLFOX 化疗第 6 周期的第 1 天（周期长度为 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合安全端点
大体时间：直到FOLFOX化学疗法的第6周期的第1天（周期长度为14天）
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满足以下复合终点的患者数量：1) 发热性中性粒细胞减少症（3 级或 4 级），2) 大出血并发 3 级血小板减少症（血小板计数 <50,000/mm3），3) CTCAE 4 级中性粒细胞减少症（ANC <500/mm3），和/或 4) CTCAE 4 级血小板减少症（血小板计数 <25,000/mm3）
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直到FOLFOX化学疗法的第6周期的第1天（周期长度为14天）
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化学疗法的相对剂量强度
大体时间：直至 FOLFOX 化疗第 6 周期的第 1 天（周期长度为 14 天）
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化学疗法的相对剂量强度（RDI）。
RDI定义为（计划的累积剂量/累积剂量）*（实际持续时间/计划的持续时间）。
将针对FOLFOX方案（5-FU Bolus，5-FU输注，奥沙利铂）的每个成分分别计算RDI。
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直至 FOLFOX 化疗第 6 周期的第 1 天（周期长度为 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriel A Brooks, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kogan LG, Davis SL, Brooks GA. Treatment delays during FOLFOX chemotherapy in patients with colorectal cancer: a multicenter retrospective analysis. J Gastrointest Oncol. 2019 Oct;10(5):841-846. doi: 10.21037/jgo.2019.07.03.
- Wright HN, Tosteson TD, Hourdequin KC, Ripple GH, Fuld AD, Dragnev KH, Amin M, Muralikrishnan S, McGrath EB, Stannard MG, Schofield LL, Lord-Halvorson S, Tosteson ANA, Brooks GA. A pragmatic, single-arm clinical trial of a dose modification algorithm for preventing cytopenia-related delays during FOLFOX chemotherapy. Support Care Cancer. 2025 Aug 8;33(9):769. doi: 10.1007/s00520-025-09784-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2023年3月7日
研究完成 (实际的)
2023年3月7日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D20125
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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