Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af en ny dosisjusteringsalgoritme til forebyggelse af cytopeni-relaterede forsinkelser under FOLFOX-kemoterapi

16. september 2025 opdateret af: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et pragmatisk, enkeltarms klinisk forsøg med en ny dosisjusteringsalgoritme til forebyggelse af cytopeni-relaterede forsinkelser under FOLFOX-kemoterapi

Studiet tester en intervention af en investigator-udviklet dosisjusteringsalgoritme for kemoterapi. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kemoterapidosisjusteringsalgoritmen til at reducere uplanlagte forsinkelser hos patienter, der får kemoterapi af FOLFOX (5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin)-type, samtidig med at acceptabel kemoterapidosisintensitet opretholdes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieinterventionen vil involvere implementering af en klinisk algoritme til at vejlede reduktioner af kemoterapidosis og behandlingsforsinkelser hos patienter med neutropeni og/eller trombocytopeni under behandling med FOLFOX-type regimer. Den kliniske algoritme er udviklet af principal investigator, og algoritmen er blevet revideret iterativt over tid baseret på erfaringer fra brug i rutinepleje.

Funktioner ved dosisjusteringsalgoritmen, der adskiller sig fra kriterier, der anvendes i kliniske forsøgsprotokoller og rutinepleje, omfatter:

  • Ved præsentation for cyklus 2 og 3 - algoritmen anvender proaktive kemoterapidosisreduktioner, uden behandlingsforsinkelse, hos patienter med milde cytopenier (absolut neutrofiltal [ANC] 1000-1499/mm3 og/eller trombocyttal 75.000-99.000/mm3). Ved sædvanlig pleje udløser milde cytopenier under tidlige behandlingscyklusser ikke en reduktion af kemoterapidosis, men disse tidlige cytopenihændelser fører ofte til mere alvorlige cytopenier og efterfølgende forsinkelser i senere behandlingscyklusser.
  • Ved enhver cyklus - algoritmen anvender kemoterapidosisreduktioner uden behandlingsforsinkelse hos patienter med moderat cytopenier (ANC 750-999/mm3 og/eller trombocyttal 50.000-74.000/mm3). Ved sædvanlig behandling udløser moderate cytopenier både en kemoterapibehandlingsforsinkelse OG en efterfølgende dosisreduktion, hvorimod undersøgelsesalgoritmen vil indføre en dosisreduktion uden behandlingsforsinkelse.

Beslutninger om dosisændringer og forsinkelser af andre årsager end neutropeni og/eller trombocytopeni vil blive truffet efter den behandlende klinikers skøn i henhold til standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Diagnose af adenokarcinom i mave-tarmkanalen (omfatter kræft i kolorektum, mave, spiserør, blindtarm og tyndtarm)
  • Den behandlende onkologs anbefaling skal være for seks eller flere cyklusser med standarddosis mFOLFOX kemoterapi (med eller uden samtidig bevacizumab, cetuximab, panitumumab eller trastuzumab). Hensigten med behandlingen kan være enten helbredende eller palliativ.
  • Afslutning af dag 1 i cyklus 1 af standard-of-care FOLFOX kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af systemisk kemoterapi i de 12 måneder forud for dag 1 i cyklus 1 af mFOLFOX (bortset fra strålesensibiliserende kemoterapi)
  • Anamnese med baseline neutropeni; defineret som neutrofiltal
  • Anamnese med baseline trombocytopeni; defineret som trombocyttal
  • Patienter med en anamnese med en ukorrigeret blødningstilstand, der ville udelukke sikker brug af dosisjusteringsalgoritmen, efter den indrullerende investigators vurdering
  • Patienter, der er startet på et nyt receptpligtigt antikoagulant (f. warfarin, heparinderivater eller direkte orale antikoagulantia) i de 14 dage forud for dag 1 i cyklus 1 af mFOLFOX
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Alle patienter i denne enkeltarmsundersøgelse vil blive udsat for den eksperimentelle kemoterapi dosisjusteringsalgoritme.
Andet: Algoritme for cytopeni-relateret forsinkelse og dosisreduktion af mFOLFOX kemoterapi
Kemoterapi dosisjusteringsalgoritme til FOLFOX kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt kemoterapibehandlingsforsinkelse
Tidsramme: Gennem dag 1 af cyklus 6 af FOLFOX -kemoterapi (cykluslængde er 14 dage)
Antal patienter med enhver afbrydelse af kemoterapi, der fører til en cykluslængde på> 18 dage, der ikke forventes fra dag 3 af den foregående behandlingscyklus.
Gennem dag 1 af cyklus 6 af FOLFOX -kemoterapi (cykluslængde er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: Gennem dag 1 af cyklus 6 af FOLFOX -kemoterapi (cykluslængde er 14 dage)
Antal patienter, der møder det sammensatte endepunkt på 1) Febrileutropeni (grad 3 eller 4), 2) Major blødning med samtidig grad 3 -thrombocytopeni (blodpladeantal <50.000/mm3), 3) CTCAE grad 4 neutropeni (ANC <500/mm3), og/eller 4) CTCAE -grad 4 thrombocytopenia (anc -tællet. <25.000/mm3)
Gennem dag 1 af cyklus 6 af FOLFOX -kemoterapi (cykluslængde er 14 dage)
Relativ dosisintensitet af kemoterapi
Tidsramme: Gennem dag 1 af cyklus 6 af FOLFOX -kemoterapi (cykluslængde er 14 dage)
Relativ dosisintensitet (RDI) af kemoterapi. RDI er defineret som (planlagt kumulativ dosis/kumulativ administreret dosis)*(faktisk varighed/planlagt varighed). RDI beregnes separat for hver komponent i FOLFOX-regimet (5-Fu bolus, 5-Fu-infusion, oxaliplatin).
Gennem dag 1 af cyklus 6 af FOLFOX -kemoterapi (cykluslængde er 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel A Brooks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D20125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner