- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04526886
Uuden annoksensäätöalgoritmin kliininen tutkimus sytopeniaan liittyvien viivästysten estämiseksi FOLFOX-kemoterapian aikana
Pragmaattinen, yksihaarainen kliininen tutkimus uudesta annoksensäätöalgoritmista sytopeniaan liittyvien viivästysten estämiseksi FOLFOX-kemoterapian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusinterventioon kuuluu kliinisen algoritmin käyttöönotto kemoterapian annosten pienentämisen ja hoidon viivästymisen ohjaamiseksi potilailla, joilla on neutropenia ja/tai trombosytopenia FOLFOX-tyyppisten hoito-ohjelmien aikana. Kliinisen algoritmin on kehittänyt päätutkija, ja algoritmia on tarkistettu toistuvasti ajan mittaan rutiinihoidosta saatujen kokemusten perusteella.
Annoksen säätöalgoritmin ominaisuuksia, jotka poikkeavat kliinisissä tutkimuksissa ja rutiinihoidossa käytetyistä kriteereistä, ovat:
- Esitettäessä sykliä 2 ja 3 - algoritmi käyttää ennakoivaa kemoterapian annoksen pienentämistä ilman hoidon viivettä potilailla, joilla on lieviä sytopenioita (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] 1000-1499/mm3 ja/tai verihiutaleiden määrä 75 000-99 000/mm3). Tavallisessa hoidossa lievät sytopeniat varhaisten hoitojaksojen aikana eivät aiheuta kemoterapian annoksen pienentämistä, mutta nämä varhaiset sytopeniat johtavat usein vakavampiin sytopenioihin ja myöhempien hoitojaksojen viivästymiseen.
- Millä tahansa syklillä - algoritmi käyttää kemoterapia-annoksen pienentämistä ilman hoidon viivettä potilailla, joilla on kohtalainen sytopenia (ANC 750-999/mm3 ja/tai verihiutaleiden määrä 50 000-74 000/mm3). Tavallisessa hoidossa kohtalaiset sytopeniat aiheuttavat sekä kemoterapiahoidon viivästymisen että myöhemmän annoksen pienentämisen, kun taas tutkimusalgoritmi ottaa käyttöön annoksen pienentämisen ilman hoidon viivettä.
Päätökset annoksen muuttamisesta ja viivästymisestä muista syistä kuin neutropeniasta ja/tai trombosytopeniasta tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hoidon tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Ruoansulatuskanavan adenokarsinooman diagnoosi (mukaan lukien paksusuolen, mahan, ruokatorven, umpilisäkkeen ja ohutsuolen syövät)
- Hoitavan onkologin suosituksen on oltava kuusi tai useampaa standardiannos mFOLFOX-kemoterapiasykliä (samanaikaisen bevasitsumabin, setuksimabin, panitumumabin tai trastutsumabin kanssa tai ilman). Hoidon tarkoitus voi olla joko parantavaa tai palliatiivista.
- Normaalin hoidon FOLFOX-kemoterapian ensimmäisen syklin 1. päivä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeemisen kemoterapian saaminen mFOLFOXin 1. syklin päivää edeltäneiden 12 kuukauden aikana (muu kuin säteilylle herkistävä kemoterapia)
- Aiempi neutropenia; määritellään neutrofiilien määräksi
- Aiempi trombosytopenia; määritellään verihiutaleiden määräksi
- Potilaat, joilla on ollut korjaamaton verenvuototila, joka estäisi annoksensäätöalgoritmin turvallisen käytön tutkimukseen osallistuvan tutkijan arvion mukaan
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet uuden antikoagulantin reseptin (esim. varfariini, hepariinijohdannaiset tai suorat oraaliset antikoagulantit) mFOLFOXin 1. syklin ensimmäistä päivää edeltäneiden 14 päivän aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Opintovarsi
Kaikki potilaat tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa altistetaan kokeelliselle kemoterapian annoksen säätöalgoritmille.
|
Kemoterapian annoksen säätöalgoritmi FOLFOX-kemoterapiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suunnittelematon kemoterapiahoidon viivästyminen
Aikaikkuna: FOLFOX-kemoterapian kuudennen syklin 1. päivään (syklin pituus on 14 päivää)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla kemoterapian keskeytys on johtanut yli 18 päivän sykliin, jota ei ole odotettavissa edellisen hoitojakson 3. päivänä.
|
FOLFOX-kemoterapian kuudennen syklin 1. päivään (syklin pituus on 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistelmäturvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: FOLFOX-kemoterapian kuudennen syklin 1. päivään (syklin pituus on 14 päivää)
|
Potilaiden määrä, jotka täyttävät yhdistetyn päätetapahtuman: 1) kuumeinen neutropenia (aste 3 tai 4), 2) suuri verenvuoto ja samanaikainen asteen 3 trombosytopenia (verihiutalemäärä)
|
FOLFOX-kemoterapian kuudennen syklin 1. päivään (syklin pituus on 14 päivää)
|
Kemoterapian suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: FOLFOX-kemoterapian kuudennen syklin 1. päivään (syklin pituus on 14 päivää)
|
Kemoterapian suhteellinen annosintensiteetti (RDI).
RDI määritellään seuraavasti: (suunniteltu kumulatiivinen annos / kumulatiivinen annettu annos)* (todellinen kesto / suunniteltu kesto).
RDI lasketaan erikseen kullekin FOLFOX-hoidon komponentille (5-FU-bolus, 5-FU-infuusio, oksaliplatiini).
|
FOLFOX-kemoterapian kuudennen syklin 1. päivään (syklin pituus on 14 päivää)
|
Kemoterapiakäynteihin liittyvät omat taskukustannukset
Aikaikkuna: Yksi kemoterapiakäynti kierron 3, 4 tai 5 päivänä 1 (syklin pituus on 14 päivää)
|
Tutkimuksissa raportoituja omavaraisia kustannuksia käytetään sytopeniaan liittyvien kemoterapiahoidon viivästysten aiheuttamien omatoimisten kustannusten arvioimiseen.
|
Yksi kemoterapiakäynti kierron 3, 4 tai 5 päivänä 1 (syklin pituus on 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel A Brooks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D20125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat