Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden annoksensäätöalgoritmin kliininen tutkimus sytopeniaan liittyvien viivästysten estämiseksi FOLFOX-kemoterapian aikana

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pragmaattinen, yksihaarainen kliininen tutkimus uudesta annoksensäätöalgoritmista sytopeniaan liittyvien viivästysten estämiseksi FOLFOX-kemoterapian aikana

Tutkimuksessa testataan tutkijan kehittämän kemoterapian annossäätöalgoritmin interventiota. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kemoterapian annoksen säätöalgoritmin tehokkuutta suunnittelemattomien viivästysten vähentämiseksi potilailla, jotka saavat FOLFOX-tyyppistä (5-fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini) -tyyppistä kemoterapiaa, samalla kun säilytetään hyväksyttävä kemoterapian annosintensiteetti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusinterventioon kuuluu kliinisen algoritmin käyttöönotto kemoterapian annosten pienentämisen ja hoidon viivästymisen ohjaamiseksi potilailla, joilla on neutropenia ja/tai trombosytopenia FOLFOX-tyyppisten hoito-ohjelmien aikana. Kliinisen algoritmin on kehittänyt päätutkija, ja algoritmia on tarkistettu toistuvasti ajan mittaan rutiinihoidosta saatujen kokemusten perusteella.

Annoksen säätöalgoritmin ominaisuuksia, jotka poikkeavat kliinisissä tutkimuksissa ja rutiinihoidossa käytetyistä kriteereistä, ovat:

  • Esitettäessä sykliä 2 ja 3 - algoritmi käyttää ennakoivaa kemoterapian annoksen pienentämistä ilman hoidon viivettä potilailla, joilla on lieviä sytopenioita (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] 1000-1499/mm3 ja/tai verihiutaleiden määrä 75 000-99 000/mm3). Tavallisessa hoidossa lievät sytopeniat varhaisten hoitojaksojen aikana eivät aiheuta kemoterapian annoksen pienentämistä, mutta nämä varhaiset sytopeniat johtavat usein vakavampiin sytopenioihin ja myöhempien hoitojaksojen viivästymiseen.
  • Millä tahansa syklillä - algoritmi käyttää kemoterapia-annoksen pienentämistä ilman hoidon viivettä potilailla, joilla on kohtalainen sytopenia (ANC 750-999/mm3 ja/tai verihiutaleiden määrä 50 000-74 000/mm3). Tavallisessa hoidossa kohtalaiset sytopeniat aiheuttavat sekä kemoterapiahoidon viivästymisen että myöhemmän annoksen pienentämisen, kun taas tutkimusalgoritmi ottaa käyttöön annoksen pienentämisen ilman hoidon viivettä.

Päätökset annoksen muuttamisesta ja viivästymisestä muista syistä kuin neutropeniasta ja/tai trombosytopeniasta tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hoidon tavanomaisen hoidon mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Ruoansulatuskanavan adenokarsinooman diagnoosi (mukaan lukien paksusuolen, mahan, ruokatorven, umpilisäkkeen ja ohutsuolen syövät)
  • Hoitavan onkologin suosituksen on oltava kuusi tai useampaa standardiannos mFOLFOX-kemoterapiasykliä (samanaikaisen bevasitsumabin, setuksimabin, panitumumabin tai trastutsumabin kanssa tai ilman). Hoidon tarkoitus voi olla joko parantavaa tai palliatiivista.
  • Normaalin hoidon FOLFOX-kemoterapian ensimmäisen syklin 1. päivä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeemisen kemoterapian saaminen mFOLFOXin 1. syklin päivää edeltäneiden 12 kuukauden aikana (muu kuin säteilylle herkistävä kemoterapia)
  • Aiempi neutropenia; määritellään neutrofiilien määräksi
  • Aiempi trombosytopenia; määritellään verihiutaleiden määräksi
  • Potilaat, joilla on ollut korjaamaton verenvuototila, joka estäisi annoksensäätöalgoritmin turvallisen käytön tutkimukseen osallistuvan tutkijan arvion mukaan
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet uuden antikoagulantin reseptin (esim. varfariini, hepariinijohdannaiset tai suorat oraaliset antikoagulantit) mFOLFOXin 1. syklin ensimmäistä päivää edeltäneiden 14 päivän aikana
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintovarsi
Kaikki potilaat tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa altistetaan kokeelliselle kemoterapian annoksen säätöalgoritmille.
Muut: Algoritmi sytopeniaan liittyvälle viiveelle ja mFOLFOX-kemoterapian annoksen pienentämiselle
Kemoterapian annoksen säätöalgoritmi FOLFOX-kemoterapiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelematon kemoterapiahoitoviive
Aikaikkuna: Folfox -kemoterapian syklin 6 päivän 1 ajan (syklin pituus on 14 päivää)
Potilaiden lukumäärä, joiden kemoterapian keskeytyminen, joka johtaa yli 18 päivän syklipituuteen, jota ei odoteta edellisen hoitosyklin 3 päivästä.
Folfox -kemoterapian syklin 6 päivän 1 ajan (syklin pituus on 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittiturvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Folfox -kemoterapian syklin 6 päivän 1 ajan (syklin pituus on 14 päivää)
Potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät 1) kuumeisen neutropenian (aste 3 tai 4), 2), 2), suuren verenvuodon kanssa samanaikaisen asteen 3 trombosytopenian (verihiutaleiden lukumäärä <50 000/mm3), 3) CTCAE -luokan 4 neutropenia (ANC <500/mm3) ja/tai 4) CTCAE 4 -luokan 4 trombosytopenia (verihiutaleet <25 000).
Folfox -kemoterapian syklin 6 päivän 1 ajan (syklin pituus on 14 päivää)
Kemoterapian suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Folfox -kemoterapian syklin 6 päivän 1 ajan (syklin pituus on 14 päivää)
Kemoterapian suhteellinen annosintensiteetti (RDI). RDI määritellään (suunniteltu kumulatiivinen annos/kumulatiivinen annos)*(todellinen kesto/suunniteltu kesto). RDI lasketaan erikseen Folfox-ohjelman jokaiselle komponentille (5-FU-bolus, 5-FU-infuusio, oksaliplatiini).
Folfox -kemoterapian syklin 6 päivän 1 ajan (syklin pituus on 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel A Brooks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D20125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa