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Essai clinique d'un nouvel algorithme d'ajustement de dose pour prévenir les retards liés à la cytopénie pendant la chimiothérapie FOLFOX

16 septembre 2025 mis à jour par: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Un essai clinique pragmatique à un seul bras d'un nouvel algorithme d'ajustement de dose pour prévenir les retards liés à la cytopénie pendant la chimiothérapie FOLFOX

L'étude teste une intervention d'un algorithme d'ajustement de la dose de chimiothérapie développé par l'investigateur. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'algorithme d'ajustement de la dose de chimiothérapie pour réduire les retards imprévus chez les patients recevant une chimiothérapie de type FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine), tout en maintenant une intensité de dose de chimiothérapie acceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention de l'étude impliquera la mise en œuvre d'un algorithme clinique pour guider les réductions de dose de chimiothérapie et les retards de traitement chez les patients atteints de neutropénie et/ou de thrombocytopénie pendant le traitement avec des régimes de type FOLFOX. L'algorithme clinique a été développé par le chercheur principal, et l'algorithme a été révisé de manière itérative au fil du temps en fonction des expériences d'utilisation dans les soins de routine.

Les caractéristiques de l'algorithme d'ajustement de la dose qui diffèrent des critères utilisés dans les protocoles d'essais cliniques et les soins de routine comprennent :

  • Lors de la présentation pour les cycles 2 et 3 - l'algorithme utilise des réductions proactives de dose de chimiothérapie, sans retard de traitement, chez les patients présentant des cytopénies légères (numération absolue des neutrophiles [ANC] 1000-1499/mm3 et/ou numération plaquettaire 75 000-99 000/mm3). Dans les soins habituels, les cytopénies légères au cours des premiers cycles de traitement ne déclenchent pas de réduction de la dose de chimiothérapie, mais ces événements de cytopénie précoce entraînent souvent des cytopénies plus graves et des retards ultérieurs dans les cycles de traitement ultérieurs.
  • À n'importe quel cycle - l'algorithme emploie des réductions de dose de chimiothérapie sans délai de traitement chez les patients présentant des cytopénies modérées (ANC 750-999/mm3 et/ou numération plaquettaire 50 000-74 000/mm3). En soins habituels, les cytopénies modérées déclenchent à la fois un retard de traitement par chimiothérapie ET une réduction de dose ultérieure, alors que l'algorithme de l'étude introduira une réduction de dose sans retard de traitement.

Les décisions concernant les modifications de dose et les retards pour des raisons autres que la neutropénie et/ou la thrombocytopénie seront prises à la discrétion du clinicien traitant, conformément au traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Diagnostic d'adénocarcinome du tractus gastro-intestinal (y compris les cancers du colorectum, de l'estomac, de l'œsophage, de l'appendice et de l'intestin grêle)
  • La recommandation de l'oncologue traitant doit être de six cycles ou plus de chimiothérapie mFOLFOX à dose standard (avec ou sans bevacizumab, cetuximab, panitumumab ou trastuzumab). L'intention du traitement peut être de nature curative ou palliative.
  • Achèvement du jour 1 du cycle 1 de la chimiothérapie standard FOLFOX

Critère d'exclusion:

  • Réception antérieure d'une chimiothérapie systémique dans les 12 mois précédant le jour 1 du cycle 1 de mFOLFOX (autre qu'une chimiothérapie sensibilisante aux rayonnements)
  • Antécédents de neutropénie initiale ; défini comme le nombre de neutrophiles
  • Antécédents de thrombocytopénie initiale ; défini comme le nombre de plaquettes
  • Patients ayant des antécédents d'hémorragie non corrigée qui empêcherait une utilisation sûre de l'algorithme d'ajustement de la dose, selon le jugement de l'investigateur recruteur
  • Les patients qui ont commencé un nouvel anticoagulant sur ordonnance (par ex. warfarine, dérivés de l'héparine ou anticoagulants oraux directs) dans les 14 jours précédant le jour 1 du cycle 1 de mFOLFOX
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Tous les patients de cette étude à un seul bras seront exposés à l'algorithme expérimental d'ajustement de la dose de chimiothérapie.
Autre: Algorithme pour le retard lié à la cytopénie et la réduction de dose de la chimiothérapie mFOLFOX
Algorithme d'ajustement de la dose de chimiothérapie pour la chimiothérapie FOLFOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retard imprévu du traitement de chimiothérapie
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 6 de la chimiothérapie FOLFOX (la durée du cycle est de 14 jours)
Nombre de patients présentant toute interruption de la chimiothérapie conduisant à une durée de cycle> 18 jours qui n'est pas prévu au jour 3 du cycle de traitement précédent.
Jusqu'au jour 1 du cycle 6 de la chimiothérapie FOLFOX (la durée du cycle est de 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison de sécurité composite
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 6 de la chimiothérapie FOLFOX (la durée du cycle est de 14 jours)
Nombre de patients rencontrant le critère d'évaluation composite de 1) neutropénie fébrile (grade 3 ou 4), 2) saignement majeur avec thrombocytopénie de grade 3 simultanée (nombre de plaquettes <50 000 / mm3), 3) Neutropénie de grade 4 de CTCAE (ANC <500 / mm3), et / ou 4) CTCAE GRAND GRADE 4
Jusqu'au jour 1 du cycle 6 de la chimiothérapie FOLFOX (la durée du cycle est de 14 jours)
Intensité de dose relative de la chimiothérapie
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 6 de la chimiothérapie FOLFOX (la durée du cycle est de 14 jours)
Intensité de dose relative (RDI) de chimiothérapie. L'AJR est défini comme (dose cumulée prévue/dose cumulée administrée)* (durée réelle/durée prévue). Le RDI sera calculé séparément pour chaque composant du régime FOLFOX (bolus 5-FU, perfusion 5-FU, oxaliplatine).
Jusqu'au jour 1 du cycle 6 de la chimiothérapie FOLFOX (la durée du cycle est de 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel A Brooks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D20125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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