Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания нового алгоритма коррекции дозы для предотвращения задержек, связанных с цитопенией, во время химиотерапии FOLFOX

16 сентября 2025 г. обновлено: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Прагматичное клиническое исследование нового алгоритма коррекции дозы для предотвращения задержек, связанных с цитопенией, во время химиотерапии по методу FOLFOX.

В исследовании тестируется вмешательство разработанного исследователем алгоритма корректировки дозы химиотерапии. Основная цель этого исследования — оценить эффективность алгоритма коррекции дозы химиотерапии для уменьшения незапланированных задержек у пациентов, получающих химиотерапию типа FOLFOX (5-фторурацил, лейковорин и оксалиплатин), при сохранении приемлемой интенсивности дозы химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство исследования будет включать внедрение клинического алгоритма для руководства снижением дозы химиотерапии и отсрочкой лечения у пациентов с нейтропенией и/или тромбоцитопенией во время лечения схемами типа FOLFOX. Клинический алгоритм был разработан главным исследователем, и алгоритм многократно пересматривался с течением времени на основе опыта использования в рутинной медицинской помощи.

Особенности алгоритма коррекции дозы, которые отличаются от критериев, используемых в протоколах клинических испытаний и рутинной помощи, включают:

  • При представлении для цикла 2 и 3 алгоритм использует проактивное снижение дозы химиотерапии без задержки лечения у пациентов с легкой цитопенией (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] 1000-1499/мм3 и/или количество тромбоцитов 75000-99000/мм3). При обычном лечении легкая цитопения во время ранних циклов лечения не вызывает снижения дозы химиотерапии, но эти ранние эпизоды цитопении часто приводят к более тяжелым цитопениям и последующим задержкам в более поздних циклах лечения.
  • На любом цикле - в алгоритме используется снижение дозы химиотерапии без отсрочки лечения у пациентов с умеренной цитопенией (ЧЧН 750-999/мм3 и/или число тромбоцитов 50 000-74 000/мм3). При обычном лечении умеренные цитопении вызывают как отсрочку химиотерапевтического лечения, так и последующее снижение дозы, тогда как алгоритм исследования предусматривает снижение дозы без отсрочки лечения.

Решения об изменении дозы и задержке по причинам, отличным от нейтропении и/или тромбоцитопении, будут приниматься по усмотрению лечащего врача в соответствии со стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Диагностика аденокарциномы желудочно-кишечного тракта (включая рак толстой кишки, желудка, пищевода, аппендикса и тонкой кишки)
  • Лечащий онколог должен порекомендовать шесть или более циклов химиотерапии mFOLFOX в стандартной дозе (с или без одновременного бевацизумаба, цетуксимаба, панитумумаба или трастузумаба). Цель лечения может быть как лечебной, так и паллиативной по своей природе.
  • Завершение 1-го дня 1-го цикла стандартной химиотерапии FOLFOX

Критерий исключения:

  • Предшествующее получение системной химиотерапии в течение 12 месяцев до 1-го дня 1-го цикла mFOLFOX (кроме лучевой химиотерапии)
  • История исходной нейтропении; определяется как количество нейтрофилов
  • История исходной тромбоцитопении; определяется как количество тромбоцитов
  • Пациенты с нескорректированным кровотечением в анамнезе, которое, по мнению назначающего исследователя, препятствует безопасному использованию алгоритма коррекции дозы.
  • Пациенты, которые начали прием нового рецептурного антикоагулянта (например, варфарин, производные гепарина или прямые пероральные антикоагулянты) в течение 14 дней, предшествующих 1-му дню 1-го цикла mFOLFOX
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная рука
Все пациенты в этом одногрупповом исследовании будут подвергнуты экспериментальному алгоритму корректировки дозы химиотерапии.
Другой: Алгоритм задержки, связанной с цитопенией, и снижения дозы химиотерапии mFOLFOX
Алгоритм подбора дозы химиотерапии для химиотерапии FOLFOX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незапланированная задержка лечения химиотерапии
Временное ограничение: До первого дня цикла 6 химиотерапии folfox (длина цикла составляет 14 дней)
Количество пациентов с любым прерыванием химиотерапии, приводящего к длине цикла> 18 дней, которое не ожидается по состоянию на 3 -й день предыдущего цикла лечения.
До первого дня цикла 6 химиотерапии folfox (длина цикла составляет 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная конечная точка безопасности
Временное ограничение: До первого дня цикла 6 химиотерапии folfox (длина цикла составляет 14 дней)
Число пациентов, соответствующих комбинированной конечной точке: 1) фебрильная нейтропения (3 или 4 степени), 2) большое кровотечение с одновременной тромбоцитопенией 3 степени (количество тромбоцитов <50 000/мм3), 3) нейтропения 4 степени по CTCAE (ANC <500/мм3) и/или 4) тромбоцитопения 4 степени по CTCAE (количество тромбоцитов) <25 000/мм3)
До первого дня цикла 6 химиотерапии folfox (длина цикла составляет 14 дней)
Относительная интенсивность дозы химиотерапии
Временное ограничение: До первого дня цикла 6 химиотерапии folfox (длина цикла составляет 14 дней)
Относительная интенсивность дозы (RDI) химиотерапии. RDI определяется как (запланированная кумулятивная доза/кумулятивная доза)*(фактическая продолжительность/запланированная продолжительность). RDI будет рассчитываться отдельно для каждого компонента режима Folfox (5-FU Bolus, инфузия 5-FU, оксалиплатин).
До первого дня цикла 6 химиотерапии folfox (длина цикла составляет 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel A Brooks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D20125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться