Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nowego algorytmu dostosowywania dawki w celu zapobiegania opóźnieniom związanym z cytopenią podczas chemioterapii FOLFOX

16 września 2025 zaktualizowane przez: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pragmatyczne jednoramienne badanie kliniczne nowego algorytmu dostosowywania dawki w celu zapobiegania opóźnieniom związanym z cytopenią podczas chemioterapii FOLFOX

W badaniu testowana jest interwencja opracowanego przez badacza algorytmu dostosowywania dawki chemioterapii. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności algorytmu dostosowywania dawki chemioterapii w zmniejszaniu nieplanowanych opóźnień u pacjentów otrzymujących chemioterapię typu FOLFOX (5-fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna), przy jednoczesnym utrzymaniu akceptowalnej intensywności dawki chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja badawcza będzie obejmowała wdrożenie algorytmu klinicznego do kierowania zmniejszaniem dawek chemioterapii i opóźnianiem leczenia u pacjentów z neutropenią i/lub trombocytopenią podczas leczenia schematami typu FOLFOX. Algorytm kliniczny został opracowany przez głównego badacza, a algorytm był wielokrotnie aktualizowany w czasie w oparciu o doświadczenia z rutynowej opieki.

Cechy algorytmu dostosowania dawki, które różnią się od kryteriów stosowanych w protokołach badań klinicznych i rutynowej opiece, obejmują:

  • W prezentacji dla cyklu 2 i 3 - algorytm stosuje proaktywną redukcję dawki chemioterapii, bez opóźnienia leczenia, u pacjentów z łagodną cytopenią (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] 1000-1499/mm3 i/lub liczba płytek krwi 75 000-99 000/mm3). W standardowej opiece łagodne cytopenie podczas wczesnych cykli leczenia nie powodują zmniejszenia dawki chemioterapii, ale te wczesne przypadki cytopenii często prowadzą do cięższych cytopenii i późniejszych opóźnień w późniejszych cyklach leczenia.
  • W dowolnym cyklu - algorytm stosuje redukcję dawki chemioterapii bez opóźnienia leczenia u pacjentów z umiarkowaną cytopenią (ANC 750-999/mm3 i/lub liczba płytek krwi 50 000-74 000/mm3). W standardowej opiece, umiarkowane cytopenie powodują zarówno opóźnienie chemioterapii ORAZ późniejszą redukcję dawki, podczas gdy algorytm badania wprowadzi redukcję dawki bez opóźnienia leczenia.

Decyzje dotyczące modyfikacji dawki i opóźnień z przyczyn innych niż neutropenia i (lub) małopłytkowość będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie ze standardowym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Diagnostyka gruczolakoraka przewodu pokarmowego (w tym raka jelita grubego, żołądka, przełyku, wyrostka robaczkowego, jelita cienkiego)
  • Zalecenie onkologa prowadzącego musi dotyczyć sześciu lub więcej cykli chemioterapii mFOLFOX w standardowej dawce (z lub bez jednoczesnego stosowania bewacyzumabu, cetuksymabu, panitumumabu lub trastuzumabu). Intencja leczenia może mieć charakter leczniczy lub paliatywny.
  • Zakończenie 1. dnia 1. cyklu standardowej chemioterapii FOLFOX

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1. mFOLFOX (inna niż chemioterapia uwrażliwiająca na promieniowanie)
  • historia wyjściowej neutropenii; definiowana jako liczba neutrofilów
  • historia wyjściowej trombocytopenii; zdefiniowana jako liczba płytek krwi
  • Pacjenci z nieskorygowanym krwawieniem w wywiadzie, które wykluczałoby bezpieczne stosowanie algorytmu dostosowania dawki, w ocenie włączającego badacza
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli nowy lek przeciwzakrzepowy na receptę (np. warfaryna, pochodne heparyny lub bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe) w ciągu 14 dni poprzedzających 1. dzień cyklu 1. leku mFOLFOX
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Wszyscy pacjenci w tym jednoramiennym badaniu zostaną poddani eksperymentalnemu algorytmowi dostosowywania dawki chemioterapii.
Inny: Algorytm opóźnienia związanego z cytopenią i zmniejszenia dawki chemioterapii mFOLFOX
Algorytm dostosowania dawki chemioterapii w chemioterapii FOLFOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane opóźnienie w leczeniu chemioterapii
Ramy czasowe: W dniu 1 cyklu 6 chemioterapii FOLFOX (długość cyklu wynosi 14 dni)
Liczba pacjentów z przerwą chemioterapii prowadzącej do długości cyklu> 18 dni, które nie przewiduje się od 3 dnia poprzedniego cyklu leczenia.
W dniu 1 cyklu 6 chemioterapii FOLFOX (długość cyklu wynosi 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 1. dnia 6. cyklu chemioterapii FOLFOX (długość cyklu wynosi 14 dni)
Liczba pacjentów spełniających złożony punkt końcowy 1) neutropenii gorączki (stopień 3 lub 4), 2) poważne krwawienie z jednoczesnym trombocytopenią stopnia 3 (liczba płytek krwi <50 000/mm3), 3) Neutropenia klasy 4 (ANC <500/mm3) i/lub 4) stopnia CTCAE 4 THOMBOCOTOPENInia (plat./MM3)
Do 1. dnia 6. cyklu chemioterapii FOLFOX (długość cyklu wynosi 14 dni)
Względna intensywność chemioterapii
Ramy czasowe: W dniu 1 cyklu 6 chemioterapii FOLFOX (długość cyklu wynosi 14 dni)
Względna intensywność dawki (RDI) chemioterapii. RDI definiuje się jako (planowana dawka skumulowana/skumulowana podana dawka)*(rzeczywisty czas trwania/planowany czas trwania). RDI zostanie obliczone oddzielnie dla każdego składnika schematu FOLFOX (bolus 5-FU, wlew 5-FU, oksaliplatyna).
W dniu 1 cyklu 6 chemioterapii FOLFOX (długość cyklu wynosi 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel A Brooks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D20125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj