Klinisk prövning av en ny dosjusteringsalgoritm för att förhindra cytopenirelaterade förseningar under FOLFOX-kemoterapi
16 september 2025 uppdaterad av: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
En pragmatisk, enarmad klinisk prövning av en ny dosjusteringsalgoritm för att förhindra cytopenirelaterade förseningar under FOLFOX-kemoterapi
Studien testar en intervention av en utredare utvecklad dosjusteringsalgoritm för kemoterapi.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kemoterapidosjusteringsalgoritmen för att minska oplanerade förseningar hos patienter som får FOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin och oxaliplatin)-typ kemoterapi, samtidigt som acceptabel dosintensitet för kemoterapi bibehålls.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieinterventionen kommer att involvera implementering av en klinisk algoritm för att vägleda kemoterapidosreduktioner och behandlingsförseningar hos patienter med neutropeni och/eller trombocytopeni under behandling med regimer av FOLFOX-typ. Den kliniska algoritmen har utvecklats av huvudutredaren, och algoritmen har reviderats iterativt över tid baserat på erfarenheter från användning i rutinvård.
Funktioner i dosjusteringsalgoritmen som skiljer sig från kriterier som används i kliniska prövningsprotokoll och rutinvård inkluderar:
- Vid presentation för cykel 2 och 3 - algoritmen använder proaktiva kemoterapidosreduktioner, utan behandlingsfördröjning, hos patienter med milda cytopenier (absolut neutrofilantal [ANC] 1000-1499/mm3 och/eller trombocytantal 75 000-99 000/mm3). Inom vanlig vård utlöser milda cytopenier under tidiga behandlingscykler ingen kemoterapidosreduktion, men dessa tidiga cytopenihändelser leder ofta till allvarligare cytopenier och efterföljande förseningar i senare behandlingscykler.
- Vid vilken cykel som helst - algoritmen använder kemoterapidosreduktioner utan behandlingsfördröjning hos patienter med måttliga cytopenier (ANC 750-999/mm3 och/eller trombocytantal 50 000-74 000/mm3). I vanlig vård utlöser måttliga cytopenier både en fördröjning av kemoterapibehandlingen OCH en efterföljande dosreduktion, medan studiealgoritmen kommer att introducera en dosreduktion utan behandlingsfördröjning.
Beslut om dosändringar och förseningar av andra skäl än neutropeni och/eller trombocytopeni kommer att fattas efter bedömning av den behandlande läkaren, enligt standardbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Diagnos av adenokarcinom i mag-tarmkanalen (inkluderar cancer i kolorektum, magsäck, matstrupe, blindtarm och tunntarm)
- Den behandlande onkologens rekommendation måste vara för sex eller flera cykler av standarddos mFOLFOX-kemoterapi (med eller utan samtidig bevacizumab, cetuximab, panitumumab eller trastuzumab). Avsikten med behandlingen kan vara antingen botande eller palliativ till sin natur.
- Slutförande av dag 1 av cykel 1 av standard-of-care FOLFOX kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Tidigare mottagande av systemisk kemoterapi under de 12 månaderna före dag 1 i cykel 1 av mFOLFOX (annat än strålsensibiliserande kemoterapi)
- Historik av neutropeni vid baslinjen; definieras som antal neutrofiler
- Historik av trombocytopeni vid baslinjen; definieras som trombocytantal
- Patienter med en historia av ett okorrigerat blödningstillstånd som skulle utesluta säker användning av dosjusteringsalgoritmen, enligt den inskrivande utredarens bedömning
- Patienter som har påbörjat ett nytt receptbelagt antikoagulantia (t.ex. warfarin, heparinderivat eller direkta orala antikoagulantia) under de 14 dagarna före dag 1 i cykel 1 av mFOLFOX
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
Alla patienter i denna enarmade studie kommer att exponeras för den experimentella dosjusteringsalgoritmen för kemoterapi.
|
Kemoterapi dosjusteringsalgoritm för FOLFOX kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oplanerad kemoterapibehandlingsfördröjning
Tidsram: Genom dag 1 i cykel 6 i Folfox -kemoterapi (cykellängden är 14 dagar)
|
Antal patienter med någon avbrott i kemoterapi som leder till en cykellängd på> 18 dagar som inte förväntas från dag 3 i föregående behandlingscykel.
|
Genom dag 1 i cykel 6 i Folfox -kemoterapi (cykellängden är 14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komposit säkerhetsändpunkt
Tidsram: Genom dag 1 i cykel 6 i Folfox -kemoterapi (cykellängden är 14 dagar)
|
Number of patients meeting the composite endpoint of 1) febrile neutropenia (grade 3 or 4), 2) major bleeding with concurrent grade 3 thrombocytopenia (platelet count <50,000/mm3), 3) CTCAE grade 4 neutropenia (ANC <500/mm3), and/or 4) CTCAE grade 4 thrombocytopenia (platelet count <25,000/mm3)
|
Genom dag 1 i cykel 6 i Folfox -kemoterapi (cykellängden är 14 dagar)
|
|
Relativ dosintensitet av kemoterapi
Tidsram: Genom dag 1 i cykel 6 i Folfox -kemoterapi (cykellängden är 14 dagar)
|
Relativ dosintensitet (RDI) för kemoterapi.
RDI definieras som (planerad kumulativ dos/kumulativ administrerad dos)*(faktisk varaktighet/planerad varaktighet).
RDI kommer att beräknas separat för varje komponent i FOLFOX-regimen (5-FU-bolus, 5-FU-infusion, oxaliplatin).
|
Genom dag 1 i cykel 6 i Folfox -kemoterapi (cykellängden är 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel A Brooks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kogan LG, Davis SL, Brooks GA. Treatment delays during FOLFOX chemotherapy in patients with colorectal cancer: a multicenter retrospective analysis. J Gastrointest Oncol. 2019 Oct;10(5):841-846. doi: 10.21037/jgo.2019.07.03.
- Wright HN, Tosteson TD, Hourdequin KC, Ripple GH, Fuld AD, Dragnev KH, Amin M, Muralikrishnan S, McGrath EB, Stannard MG, Schofield LL, Lord-Halvorson S, Tosteson ANA, Brooks GA. A pragmatic, single-arm clinical trial of a dose modification algorithm for preventing cytopenia-related delays during FOLFOX chemotherapy. Support Care Cancer. 2025 Aug 8;33(9):769. doi: 10.1007/s00520-025-09784-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cytopeni
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Leukocytstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Kolonsjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Blodplättssjukdomar
- Leukopeni
- Agranulocytos
- Cekala neoplasmer
- Cekala sjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Kolorektala neoplasmer
- Esofagusneoplasmer
- Trombocytopeni
- Neutropeni
- Appendiceal neoplasmer
- Matematiska begrepp
- Algoritmer
Andra studie-ID-nummer
- D20125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .