Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av en ny dosjusteringsalgoritm för att förhindra cytopenirelaterade förseningar under FOLFOX-kemoterapi

16 maj 2023 uppdaterad av: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En pragmatisk, enarmad klinisk prövning av en ny dosjusteringsalgoritm för att förhindra cytopenirelaterade förseningar under FOLFOX-kemoterapi

Studien testar en intervention av en utredare utvecklad dosjusteringsalgoritm för kemoterapi. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kemoterapidosjusteringsalgoritmen för att minska oplanerade förseningar hos patienter som får FOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin och oxaliplatin)-typ kemoterapi, samtidigt som acceptabel dosintensitet för kemoterapi bibehålls.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieinterventionen kommer att involvera implementering av en klinisk algoritm för att vägleda kemoterapidosreduktioner och behandlingsförseningar hos patienter med neutropeni och/eller trombocytopeni under behandling med regimer av FOLFOX-typ. Den kliniska algoritmen har utvecklats av huvudutredaren, och algoritmen har reviderats iterativt över tid baserat på erfarenheter från användning i rutinvård.

Funktioner i dosjusteringsalgoritmen som skiljer sig från kriterier som används i kliniska prövningsprotokoll och rutinvård inkluderar:

  • Vid presentation för cykel 2 och 3 - algoritmen använder proaktiva kemoterapidosreduktioner, utan behandlingsfördröjning, hos patienter med milda cytopenier (absolut neutrofilantal [ANC] 1000-1499/mm3 och/eller trombocytantal 75 000-99 000/mm3). Inom vanlig vård utlöser milda cytopenier under tidiga behandlingscykler ingen kemoterapidosreduktion, men dessa tidiga cytopenihändelser leder ofta till allvarligare cytopenier och efterföljande förseningar i senare behandlingscykler.
  • Vid vilken cykel som helst - algoritmen använder kemoterapidosreduktioner utan behandlingsfördröjning hos patienter med måttliga cytopenier (ANC 750-999/mm3 och/eller trombocytantal 50 000-74 000/mm3). I vanlig vård utlöser måttliga cytopenier både en fördröjning av kemoterapibehandlingen OCH en efterföljande dosreduktion, medan studiealgoritmen kommer att introducera en dosreduktion utan behandlingsfördröjning.

Beslut om dosändringar och förseningar av andra skäl än neutropeni och/eller trombocytopeni kommer att fattas efter bedömning av den behandlande läkaren, enligt standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18
  • Diagnos av adenokarcinom i mag-tarmkanalen (inkluderar cancer i kolorektum, magsäck, matstrupe, blindtarm och tunntarm)
  • Den behandlande onkologens rekommendation måste vara för sex eller flera cykler av standarddos mFOLFOX-kemoterapi (med eller utan samtidig bevacizumab, cetuximab, panitumumab eller trastuzumab). Avsikten med behandlingen kan vara antingen botande eller palliativ till sin natur.
  • Slutförande av dag 1 av cykel 1 av standard-of-care FOLFOX kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare mottagande av systemisk kemoterapi under de 12 månaderna före dag 1 i cykel 1 av mFOLFOX (annat än strålsensibiliserande kemoterapi)
  • Historik av neutropeni vid baslinjen; definieras som antal neutrofiler
  • Historik av trombocytopeni vid baslinjen; definieras som trombocytantal
  • Patienter med en historia av ett okorrigerat blödningstillstånd som skulle utesluta säker användning av dosjusteringsalgoritmen, enligt den inskrivande utredarens bedömning
  • Patienter som har påbörjat ett nytt receptbelagt antikoagulantia (t.ex. warfarin, heparinderivat eller direkta orala antikoagulantia) under de 14 dagarna före dag 1 i cykel 1 av mFOLFOX
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Alla patienter i denna enarmade studie kommer att exponeras för den experimentella dosjusteringsalgoritmen för kemoterapi.
Övrig: Algoritm för cytopeni-relaterad fördröjning och dosreduktion av mFOLFOX-kemoterapi
Kemoterapi dosjusteringsalgoritm för FOLFOX kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oplanerad försening av cytostatikabehandling
Tidsram: Till och med dag 1 i cykel 6 av FOLFOX-kemoterapi (cykellängden är 14 dagar)
Antal patienter med något avbrott i kemoterapin som leder till en cykellängd på >18 dagar som inte förväntas från och med dag 3 i föregående behandlingscykel.
Till och med dag 1 i cykel 6 av FOLFOX-kemoterapi (cykellängden är 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt säkerhetsändpunkt
Tidsram: Till och med dag 1 i cykel 6 av FOLFOX-kemoterapi (cykellängden är 14 dagar)
Antal patienter som uppfyller det sammansatta effektmåttet 1) febril neutropeni (grad 3 eller 4), 2) större blödning med samtidig grad 3 trombocytopeni (trombocytantal
Till och med dag 1 i cykel 6 av FOLFOX-kemoterapi (cykellängden är 14 dagar)
Relativ dosintensitet av kemoterapi
Tidsram: Till och med dag 1 i cykel 6 av FOLFOX-kemoterapi (cykellängden är 14 dagar)
Relativ dosintensitet (RDI) av kemoterapi. RDI definieras som (planerad kumulativ dos/kumulativ administrerad dos)*(faktisk varaktighet/planerad varaktighet). RDI kommer att beräknas separat för varje komponent i FOLFOX-regimen (5-FU bolus, 5-FU infusion, oxaliplatin).
Till och med dag 1 i cykel 6 av FOLFOX-kemoterapi (cykellängden är 14 dagar)
Utgifter för kemoterapibehandlingar
Tidsram: Enstaka cytostatikabehandlingsbesök på dag 1 av cykel 3, 4 eller 5 (cykellängden är 14 dagar)
Undersökningsrapporterade egna kostnader kommer att användas för att uppskatta egna kostnader förknippade med förseningar i cytopenirelaterade kemoterapibehandlingar.
Enstaka cytostatikabehandlingsbesök på dag 1 av cykel 3, 4 eller 5 (cykellängden är 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel A Brooks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D20125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera