Klinische proef van een nieuw dosisaanpassingsalgoritme voor het voorkomen van aan cytopenie gerelateerde vertragingen tijdens FOLFOX-chemotherapie

De studie-interventie omvat de implementatie van een klinisch algoritme om dosisverlagingen van chemotherapie en vertragingen in de behandeling te begeleiden bij patiënten met neutropenie en/of trombocytopenie tijdens behandeling met FOLFOX-achtige regimes. Het klinische algoritme is ontwikkeld door de hoofdonderzoeker en het algoritme is in de loop van de tijd iteratief herzien op basis van ervaringen uit het gebruik in de routinezorg.

Kenmerken van het algoritme voor dosisaanpassing die verschillen van de criteria die worden gebruikt in protocollen voor klinische onderzoeken en routinematige zorg, zijn onder meer:

• Bij presentatie voor cyclus 2 en 3 maakt het algoritme gebruik van proactieve dosisverlagingen van de chemotherapie, zonder vertraging van de behandeling, bij patiënten met milde cytopenieën (absoluut aantal neutrofielen [ANC] 1000-1499/mm3 en/of aantal bloedplaatjes 75.000-99.000/mm3). In de gebruikelijke zorg leiden milde cytopenieën tijdens vroege behandelingscycli niet tot een verlaging van de dosis chemotherapie, maar deze vroege cytopenie-gebeurtenissen leiden vaak tot ernstigere cytopenieën en daaropvolgende vertragingen in latere behandelingscycli.
• Bij elke cyclus - het algoritme maakt gebruik van dosisverlagingen van de chemotherapie zonder vertraging van de behandeling bij patiënten met matige cytopenie (ANC 750-999/mm3 en/of aantal bloedplaatjes 50.000-74.000/mm3). In de gebruikelijke zorg veroorzaken matige cytopenieën zowel een vertraging van de chemotherapiebehandeling ALS een daaropvolgende dosisverlaging, terwijl het onderzoeksalgoritme een dosisverlaging zal introduceren zonder een behandelingsvertraging.

Beslissingen over dosisaanpassingen en vertragingen om andere redenen dan neutropenie en/of trombocytopenie zullen worden genomen naar goeddunken van de behandelend arts, volgens de standaardbehandeling.