Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nového algoritmu pro úpravu dávky pro prevenci zpoždění souvisejících s cytopenií během chemoterapie FOLFOX

16. září 2025 aktualizováno: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pragmatická jednoramenná klinická studie nového algoritmu úpravy dávky pro prevenci zpoždění souvisejících s cytopenií během chemoterapie FOLFOX

Studie testuje zásah algoritmu úpravy dávky chemoterapie vyvinutého výzkumnými pracovníky. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost algoritmu úpravy dávky chemoterapie pro snížení neplánovaných zpoždění u pacientů léčených chemoterapií typu FOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina) při zachování přijatelné intenzity dávky chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence studie bude zahrnovat implementaci klinického algoritmu, který povede ke snížení dávky chemoterapie a oddálení léčby u pacientů s neutropenií a/nebo trombocytopenií během léčby režimy typu FOLFOX. Klinický algoritmus byl vyvinut hlavním řešitelem a algoritmus byl v průběhu času opakovaně revidován na základě zkušeností z používání v běžné péči.

Mezi vlastnosti algoritmu úpravy dávky, které se liší od kritérií používaných v protokolech klinických studií a rutinní péči, patří:

  • Při prezentaci pro cyklus 2 a 3 - algoritmus využívá proaktivní snížení dávky chemoterapie bez zpoždění léčby u pacientů s mírnými cytopeniemi (absolutní počet neutrofilů [ANC] 1000-1499/mm3 a/nebo počet krevních destiček 75 000-99 000/mm3). V běžné péči mírné cytopenie během časných léčebných cyklů nespouštějí snížení dávky chemoterapie, ale tyto časné příhody cytopenie často vedou k závažnějším cytopeniím a následným zpožděním v pozdějších léčebných cyklech.
  • V každém cyklu – algoritmus využívá snížení dávky chemoterapie bez zpoždění léčby u pacientů se středně těžkou cytopenie (ANC 750-999/mm3 a/nebo počet krevních destiček 50 000-74 000/mm3). V obvyklé péči spouštějí středně těžké cytopenie jak zpoždění chemoterapie, tak následné snížení dávky, zatímco algoritmus studie zavede snížení dávky bez zpoždění léčby.

Rozhodnutí o úpravách dávky a odložení z jiných důvodů, než je neutropenie a/nebo trombocytopenie, bude učiněno na uvážení ošetřujícího lékaře podle standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18
  • Diagnostika adenokarcinomu trávicího traktu (včetně rakoviny kolorekta, žaludku, jícnu, slepého střeva a tenkého střeva)
  • Doporučení ošetřujícího onkologa musí být pro šest a více cyklů standardní dávky chemoterapie mFOLFOX (s nebo bez souběžného bevacizumabu, cetuximabu, panitumumabu nebo trastuzumabu). Záměr léčby může být buď kurativní nebo paliativní povahy.
  • Dokončení dne 1 cyklu 1 standardní péče chemoterapie FOLFOX

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí příjem systémové chemoterapie během 12 měsíců před dnem 1 cyklu 1 mFOLFOX (jiná než chemoterapie senzibilizující na záření)
  • Anamnéza základní neutropenie; definovaný jako počet neutrofilů
  • Anamnéza výchozí trombocytopenie; definovaný jako počet krevních destiček
  • Pacienti s anamnézou nekorigovaného krvácivého stavu, který by podle úsudku zařazujícího zkoušejícího znemožnil bezpečné použití algoritmu úpravy dávky
  • Pacienti, kteří začali s novým antikoagulantem na předpis (např. warfarin, deriváty heparinu nebo přímá perorální antikoagulancia) během 14 dnů předcházejících dni 1 cyklu 1 mFOLFOX
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
Všichni pacienti v této jednoramenné studii budou vystaveni experimentálnímu algoritmu úpravy dávky chemoterapie.
Jiný: Algoritmus pro zpoždění související s cytopenií a snížení dávky chemoterapie mFOLFOX
Algoritmus úpravy dávky chemoterapie pro chemoterapii FOLFOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánované zpoždění léčby chemoterapie
Časové okno: Během 1 dne cyklu 6 chemoterapie FOLFOX (délka cyklu je 14 dní)
Počet pacientů s jakýmkoli přerušením chemoterapie vedoucí k délce cyklu> 18 dnů, která se neočekává od 3. dne předchozího léčebného cyklu.
Během 1 dne cyklu 6 chemoterapie FOLFOX (délka cyklu je 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Během 1 dne cyklu 6 chemoterapie FOLFOX (délka cyklu je 14 dní)
Počet pacientů splňuje kompozitní koncový bod 1) febrilní neutropenie (stupeň 3 nebo 4), 2) hlavní krvácení se souběžným trombocytopenií třídy 3 (počet destiček <50 000/mm3), 3) CTCAE 4 (ANC <500/MM3) a/nebo 4) CTCAE stupeň 4 (Tratice 4) a/nebo 4) CTCAE 4 (patileta 4) a 4) CTCAE 4 (patileta <2500/mm3) a/nebo 4) CTCAE (Tratice 4) a/nebo 4) CTCAE (troleti/MM3) a/nebo 4) a/nebo 4) CTCAE.
Během 1 dne cyklu 6 chemoterapie FOLFOX (délka cyklu je 14 dní)
Relativní intenzita dávky chemoterapie
Časové okno: Během 1 dne cyklu 6 chemoterapie FOLFOX (délka cyklu je 14 dní)
Relativní intenzita dávky (RDI) chemoterapie. RDI je definována jako (plánovaná kumulativní dávka/kumulativní podávaná dávka)*(skutečné trvání/plánované trvání). RDI se vypočítá samostatně pro každou složku FOLFOX režimu (5-FU Bolus, 5-FU infuze, oxaliplatina).
Během 1 dne cyklu 6 chemoterapie FOLFOX (délka cyklu je 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel A Brooks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D20125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit