Klinická studie nového algoritmu pro úpravu dávky pro prevenci zpoždění souvisejících s cytopenií během chemoterapie FOLFOX
16. května 2023 aktualizováno: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pragmatická jednoramenná klinická studie nového algoritmu úpravy dávky pro prevenci zpoždění souvisejících s cytopenií během chemoterapie FOLFOX
Studie testuje zásah algoritmu úpravy dávky chemoterapie vyvinutého výzkumnými pracovníky.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost algoritmu úpravy dávky chemoterapie pro snížení neplánovaných zpoždění u pacientů léčených chemoterapií typu FOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina) při zachování přijatelné intenzity dávky chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intervence studie bude zahrnovat implementaci klinického algoritmu, který povede ke snížení dávky chemoterapie a oddálení léčby u pacientů s neutropenií a/nebo trombocytopenií během léčby režimy typu FOLFOX. Klinický algoritmus byl vyvinut hlavním řešitelem a algoritmus byl v průběhu času opakovaně revidován na základě zkušeností z používání v běžné péči.
Mezi vlastnosti algoritmu úpravy dávky, které se liší od kritérií používaných v protokolech klinických studií a rutinní péči, patří:
- Při prezentaci pro cyklus 2 a 3 - algoritmus využívá proaktivní snížení dávky chemoterapie bez zpoždění léčby u pacientů s mírnými cytopeniemi (absolutní počet neutrofilů [ANC] 1000-1499/mm3 a/nebo počet krevních destiček 75 000-99 000/mm3). V běžné péči mírné cytopenie během časných léčebných cyklů nespouštějí snížení dávky chemoterapie, ale tyto časné příhody cytopenie často vedou k závažnějším cytopeniím a následným zpožděním v pozdějších léčebných cyklech.
- V každém cyklu – algoritmus využívá snížení dávky chemoterapie bez zpoždění léčby u pacientů se středně těžkou cytopenie (ANC 750-999/mm3 a/nebo počet krevních destiček 50 000-74 000/mm3). V obvyklé péči spouštějí středně těžké cytopenie jak zpoždění chemoterapie, tak následné snížení dávky, zatímco algoritmus studie zavede snížení dávky bez zpoždění léčby.
Rozhodnutí o úpravách dávky a odložení z jiných důvodů, než je neutropenie a/nebo trombocytopenie, bude učiněno na uvážení ošetřujícího lékaře podle standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18
- Diagnostika adenokarcinomu trávicího traktu (včetně rakoviny kolorekta, žaludku, jícnu, slepého střeva a tenkého střeva)
- Doporučení ošetřujícího onkologa musí být pro šest a více cyklů standardní dávky chemoterapie mFOLFOX (s nebo bez souběžného bevacizumabu, cetuximabu, panitumumabu nebo trastuzumabu). Záměr léčby může být buď kurativní nebo paliativní povahy.
- Dokončení dne 1 cyklu 1 standardní péče chemoterapie FOLFOX
Kritéria vyloučení:
- Předchozí příjem systémové chemoterapie během 12 měsíců před dnem 1 cyklu 1 mFOLFOX (jiná než chemoterapie senzibilizující na záření)
- Anamnéza základní neutropenie; definovaný jako počet neutrofilů
- Anamnéza výchozí trombocytopenie; definovaný jako počet krevních destiček
- Pacienti s anamnézou nekorigovaného krvácivého stavu, který by podle úsudku zařazujícího zkoušejícího znemožnil bezpečné použití algoritmu úpravy dávky
- Pacienti, kteří začali s novým antikoagulantem na předpis (např. warfarin, deriváty heparinu nebo přímá perorální antikoagulancia) během 14 dnů předcházejících dni 1 cyklu 1 mFOLFOX
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium Arm
Všichni pacienti v této jednoramenné studii budou vystaveni experimentálnímu algoritmu úpravy dávky chemoterapie.
|
Algoritmus úpravy dávky chemoterapie pro chemoterapii FOLFOX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánované zpoždění chemoterapie
Časové okno: Přes den 1 cyklu 6 chemoterapie FOLFOX (délka cyklu je 14 dní)
|
Počet pacientů s jakýmkoli přerušením chemoterapie vedoucím k délce cyklu > 18 dní, která se nepředpokládá ke dni 3 předchozího léčebného cyklu.
|
Přes den 1 cyklu 6 chemoterapie FOLFOX (délka cyklu je 14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Přes den 1 cyklu 6 chemoterapie FOLFOX (délka cyklu je 14 dní)
|
Počet pacientů splňujících složený cílový bod 1) febrilní neutropenie (3. nebo 4. stupeň), 2) velké krvácení se současnou trombocytopenií 3. stupně (počet krevních destiček
|
Přes den 1 cyklu 6 chemoterapie FOLFOX (délka cyklu je 14 dní)
|
|
Relativní intenzita dávky chemoterapie
Časové okno: Přes den 1 cyklu 6 chemoterapie FOLFOX (délka cyklu je 14 dní)
|
Relativní intenzita dávky (RDI) chemoterapie.
RDI je definován jako (plánovaná kumulativní dávka/kumulativní podaná dávka)* (skutečná doba/plánovaná doba trvání).
RDI bude vypočítán samostatně pro každou složku režimu FOLFOX (5-FU bolus, 5-FU infuze, oxaliplatina).
|
Přes den 1 cyklu 6 chemoterapie FOLFOX (délka cyklu je 14 dní)
|
|
Kapesné náklady spojené s návštěvami chemoterapie
Časové okno: Jedna návštěva chemoterapie v den 1 cyklu 3, 4 nebo 5 (délka cyklu je 14 dní)
|
Kapesné náklady hlášené v průzkumu budou použity k odhadu hotových nákladů spojených se zpožděním chemoterapie související s cytopenií.
|
Jedna návštěva chemoterapie v den 1 cyklu 3, 4 nebo 5 (délka cyklu je 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel A Brooks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D20125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .