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Klinische Studie eines neuartigen Dosisanpassungsalgorithmus zur Verhinderung von durch Zytopenie verursachten Verzögerungen während der FOLFOX-Chemotherapie

16. September 2025 aktualisiert von: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine pragmatische, einarmige klinische Studie eines neuartigen Dosisanpassungsalgorithmus zur Verhinderung von Verzögerungen im Zusammenhang mit Zytopenie während der FOLFOX-Chemotherapie

Die Studie testet eine Intervention eines Prüfarzt-entwickelten Chemotherapie-Dosisanpassungsalgorithmus. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Chemotherapie-Dosisanpassungsalgorithmus zur Reduzierung ungeplanter Verzögerungen bei Patienten, die eine Chemotherapie vom Typ FOLFOX (5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin) erhalten, während eine akzeptable Chemotherapie-Dosisintensität beibehalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienintervention wird die Implementierung eines klinischen Algorithmus beinhalten, um die Verringerung der Chemotherapiedosis und Behandlungsverzögerungen bei Patienten mit Neutropenie und/oder Thrombozytopenie während der Behandlung mit FOLFOX-artigen Schemata zu steuern. Der klinische Algorithmus wurde vom leitenden Prüfarzt entwickelt und im Laufe der Zeit iterativ überarbeitet, basierend auf Erfahrungen aus der Anwendung in der Routineversorgung.

Zu den Merkmalen des Dosisanpassungsalgorithmus, die sich von den Kriterien unterscheiden, die in klinischen Studienprotokollen und in der Routineversorgung verwendet werden, gehören:

  • Bei Vorstellung für Zyklen 2 und 3 – der Algorithmus setzt bei Patienten mit leichter Zytopenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] 1000–1499/mm3 und/oder Thrombozytenzahl 75.000–99.000/mm3) proaktive Dosisreduktionen der Chemotherapie ohne Behandlungsverzögerung ein. In der üblichen Behandlung lösen leichte Zytopenien während früher Behandlungszyklen keine Reduktion der Chemotherapiedosis aus, aber diese frühen Zytopenie-Ereignisse führen oft zu schwereren Zytopenien und daraus resultierenden Verzögerungen in späteren Behandlungszyklen.
  • Bei jedem Zyklus – der Algorithmus setzt bei Patienten mit mittelschwerer Zytopenie (ANC 750-999/mm3 und/oder Thrombozytenzahl 50.000-74.000/mm3) eine Dosisreduktion der Chemotherapie ohne Behandlungsverzögerung um. In der üblichen Behandlung lösen moderate Zytopenien sowohl eine Verzögerung der Chemotherapiebehandlung als auch eine nachfolgende Dosisreduktion aus, während der Studienalgorithmus eine Dosisreduktion ohne Behandlungsverzögerung einführt.

Entscheidungen über Dosisanpassungen und Verzögerungen aus anderen Gründen als Neutropenie und/oder Thrombozytopenie werden im Ermessen des behandelnden Arztes gemäß dem Behandlungsstandard getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Diagnose eines Adenokarzinoms des Gastrointestinaltrakts (umfasst Krebserkrankungen des Dickdarms, des Magens, der Speiseröhre, des Blinddarms und des Dünndarms)
  • Die Empfehlung des behandelnden Onkologen muss für sechs oder mehr Zyklen einer Standarddosis-mFOLFOX-Chemotherapie (mit oder ohne gleichzeitige Bevacizumab, Cetuximab, Panitumumab oder Trastuzumab) lauten. Die Behandlungsabsicht kann entweder kurativer oder palliativer Natur sein.
  • Abschluss von Tag 1 von Zyklus 1 der standardmäßigen FOLFOX-Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt einer systemischen Chemotherapie in den 12 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1 von mFOLFOX (andere als strahlensensibilisierende Chemotherapie)
  • Anamnese einer Neutropenie zu Studienbeginn; definiert als Neutrophilenzahl
  • Thrombozytopenie in der Vorgeschichte; definiert als Thrombozytenzahl
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines nicht korrigierten Blutungszustands, der nach Einschätzung des einschreibenden Prüfarztes eine sichere Anwendung des Dosisanpassungsalgorithmus ausschließen würde
  • Patienten, die mit einem neuen verschreibungspflichtigen Antikoagulans begonnen haben (z. Warfarin, Heparinderivate oder direkte orale Antikoagulanzien) in den 14 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 von mFOLFOX
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Alle Patienten in dieser einarmigen Studie werden dem experimentellen Chemotherapie-Dosisanpassungsalgorithmus ausgesetzt.
Sonstiges: Algorithmus für Zytopenie-bedingte Verzögerung und Dosisreduktion der mFOLFOX-Chemotherapie
Chemotherapie-Dosisanpassungsalgorithmus für die FOLFOX-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Verzögerung der Behandlung mit Chemotherapie -Behandlungen
Zeitfenster: Bis zum Tag 1 des Zyklus 6 der Folfox -Chemotherapie (Zykluslänge beträgt 14 Tage)
Anzahl der Patienten mit einer Unterbrechung der Chemotherapie, die zu einer Zykluslänge von> 18 Tagen führt, die nicht zum Tag 3 des vorhergehenden Behandlungszyklus erwartet wird.
Bis zum Tag 1 des Zyklus 6 der Folfox -Chemotherapie (Zykluslänge beträgt 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zum Tag 1 des Zyklus 6 der Folfox -Chemotherapie (Zykluslänge beträgt 14 Tage)
Anzahl der Patienten, die den zusammengesetzten Endpunkt von 1) von 1) Febrilneutropenie (Grad 3 oder 4), 2) mit gleichzeitiger Grad 3 Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000/mm3), 3) CTCAE -Neutopenie (Thrombozytenzahl <50.000/mm3) und/oder 4) CTCAE -4 -Thrombocytopenie (ANC <500/mm3) und/oder 4) CTCAe 4 -Thrombocytopenie (Plattelettung) und/oder 4) CTCAE (MM3) (MM3) MM3 (Thrombocytopenie (ANC) (Plattoela) (Plattopenie) (Plattela) und/oder 4) treffen.
Bis zum Tag 1 des Zyklus 6 der Folfox -Chemotherapie (Zykluslänge beträgt 14 Tage)
Relative Dosisintensität der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zum Tag 1 des Zyklus 6 der Folfox -Chemotherapie (Zykluslänge beträgt 14 Tage)
Relative Dosisintensität (RDI) der Chemotherapie. RDI ist definiert als (geplante kumulative Dosis/kumulativ verabreichte Dosis)*(tatsächliche Dauer/geplante Dauer). RDI wird für jede Komponente des FOLFOX-Regimes (5-FU-Bolus, 5-FU-Infusion, Oxaliplatin) getrennt berechnet.
Bis zum Tag 1 des Zyklus 6 der Folfox -Chemotherapie (Zykluslänge beträgt 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel A Brooks, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D20125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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