FOLFOX化学療法中の血球減少症関連の遅延を防止するための新しい用量調整アルゴリズムの臨床試験
2023年5月16日 更新者：Gabriel A. Brooks、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
FOLFOX化学療法中の血球減少症関連の遅延を防ぐための新しい用量調整アルゴリズムの実用的な単群臨床試験
この研究は、研究者が開発した化学療法の用量調整アルゴリズムの介入をテストしています。
この研究の主な目的は、FOLFOX（5-フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチン）タイプの化学療法を受けている患者において、許容可能な化学療法の用量強度を維持しながら、予定外の遅延を減らすための化学療法の用量調整アルゴリズムの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究介入には、FOLFOXタイプのレジメンによる治療中の好中球減少症および/または血小板減少症の患者における化学療法の減量と治療の遅延を導くための臨床アルゴリズムの実装が含まれます。 臨床アルゴリズムは主任研究者によって開発され、アルゴリズムは定期的なケアでの使用からの経験に基づいて、時間の経過とともに繰り返し改訂されてきました。
臨床試験プロトコルおよび日常的なケアで使用される基準とは異なる用量調整アルゴリズムの機能には、次のものがあります。
- サイクル 2 および 3 のプレゼンテーションでは、アルゴリズムは、軽度の血球減少症 (絶対好中球数 [ANC] 1000-1499/mm3 および/または血小板数 75,000-99,000/mm3) の患者で、治療の遅延なしに積極的な化学療法の減量を採用しています。 通常のケアでは、初期治療サイクル中の軽度の血球減少は化学療法の減量を誘発しませんが、これらの初期の血球減少イベントはしばしばより深刻な血球減少とその後の治療サイクルの遅延につながります.
- 任意のサイクルで - アルゴリズムは、中等度の血球減少症 (ANC 750-999/mm3 および/または血小板数 50,000-74,000/mm3) の患者の治療を遅らせることなく、化学療法の減量を採用します。 通常のケアでは、中等度の血球減少は化学療法治療の遅延とその後の減量の両方を引き起こしますが、研究アルゴリズムは治療の遅延なしに減量を導入します。
好中球減少症および/または血小板減少症以外の理由による用量変更および遅延に関する決定は、標準治療に従って、治療する臨床医の裁量で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 消化管の腺がんの診断（結腸直腸、胃、食道、虫垂、および小腸のがんを含む）
- 担当腫瘍医の推奨は、標準用量の mFOLFOX 化学療法（ベバシズマブ、セツキシマブ、パニツムマブ、またはトラスツズマブの併用の有無にかかわらず）を 6 サイクル以上行う必要があります。 治療の意図は、本質的に治癒的または緩和的である可能性があります。
- 標準治療のFOLFOX化学療法のサイクル1の1日目の完了
除外基準:
- -mFOLFOXのサイクル1の1日目の12か月前の全身化学療法の以前の受領（放射線増感化学療法以外）
- ベースラインの好中球減少症の病歴;好中球数として定義
- ベースラインの血小板減少症の病歴;血小板数として定義
- -登録研究者の判断で、用量調整アルゴリズムの安全な使用を妨げる未修正の出血状態の病歴を持つ患者
- 新しい抗凝固薬の処方を開始した患者 (例: ワルファリン、ヘパリン誘導体、または直接経口抗凝固薬) mFOLFOX のサイクル 1 の 1 日目の前の 14 日間
- インフォームドコンセントを提供できない患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタディアーム
この単群試験のすべての患者は、実験的化学療法の用量調整アルゴリズムにさらされます。
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FOLFOX 化学療法のための化学療法用量調整アルゴリズム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定外の化学療法治療の遅延
時間枠：FOLFOX化学療法のサイクル6の1日目まで（サイクルの長さは14日）
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化学療法の中断によりサイクル長が 18 日を超え、前の治療サイクルの 3 日目の時点で予期されていなかった患者の数。
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FOLFOX化学療法のサイクル6の1日目まで（サイクルの長さは14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合安全性エンドポイント
時間枠：FOLFOX化学療法のサイクル6の1日目まで（サイクルの長さは14日）
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1) 発熱性好中球減少症 (グレード 3 または 4)、2) グレード 3 の血小板減少症 (血小板数) を伴う大出血の複合エンドポイントを満たす患者の数
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FOLFOX化学療法のサイクル6の1日目まで（サイクルの長さは14日）
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化学療法の相対用量強度
時間枠：FOLFOX化学療法のサイクル6の1日目まで（サイクルの長さは14日）
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化学療法の相対用量強度（RDI）。
RDI は、(計画累積投与量/累積投与量)*(実際の期間/計画期間)として定義されます。
RDI は、FOLFOX レジメンの各コンポーネント (5-FU ボーラス、5-FU 注入、オキサリプラチン) について個別に計算されます。
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FOLFOX化学療法のサイクル6の1日目まで（サイクルの長さは14日）
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化学療法の通院に関連する自己負担費用
時間枠：サイクル3、4、または5の1日目に1回の化学療法治療の訪問（サイクルの長さは14日）
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調査で報告された自己負担額は、血球減少症に関連する化学療法治療の遅延に関連する自己負担額を推定するために使用されます。
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サイクル3、4、または5の1日目に1回の化学療法治療の訪問（サイクルの長さは14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriel A Brooks, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2023年3月7日
研究の完了 (実際)
2023年3月7日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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