이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료받지 않은 비-GCB DLBCL(ACE-LY-312) 피험자에서 아칼라브루티닙과 R-CHOP의 병용 (ESCALADE)

2024년 3월 11일 업데이트: Acerta Pharma BV

이전에 치료받지 않은 비-GCB DLBCL이 있는 ≤70세 피험자를 대상으로 리툭시맙, 시클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)과 병용한 아칼라브루티닙의 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

70세 이하의 피험자를 대상으로 아칼라브루티닙 + 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(R-CHOP) 대 위약 + R-CHOP의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 이전에 치료받지 않은 비배아 중심 미만성 거대 B 세포 림프종.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

≤70세 피험자에서 위약 + R-CHOP와 비교하여 아칼라브루티닙 + 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구 이전에 치료받지 않은 비-배 중심 미만성 거대 B 세포 림프종(활성화된 B 세포(ABC) 및 분류되지 않음)이 있는 연령.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

611

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 736
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 70403
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 100
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 235
        • Research Site
      • Taipei 112, 대만
        • Research Site
      • Taoyuan City, 대만
        • Research Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Research Site
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • Research Site
      • Jeonju-si, 대한민국, 54907
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Research Site
      • Suwon-si, 대한민국, 16499
        • Research Site
  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10967
        • Research Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Research Site
      • Homburg, 독일, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, 독일, 24534
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Research Site
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, 미국, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Research Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Research Site
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Research Site
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • Research Site
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질, 81520-060
        • Research Site
      • Florianopolis, 브라질, 88034-000
        • Research Site
      • Goiania, 브라질, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, 브라질, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 05652-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 04029-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 5403
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 13083-878
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01323-001
        • Research Site
  • 스페인
      • Alcalá De Henares, 스페인, 28805
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Research Site
      • Gijón, 스페인, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Research Site
      • Palma, 스페인, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • Research Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Research Site
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04112
        • Research Site
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, 우크라이나, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, 이스라엘, 7747629
        • Research Site
      • Beer Sheba, 이스라엘, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Research Site
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Research Site
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Research Site
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Research Site
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Research Site
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Research Site
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Research Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Research Site
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Research Site
      • Tricase, 이탈리아, 73039
        • Research Site
      • Venezia, 이탈리아, 30174
        • Research Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560064
        • Research Site
      • Delhi, 인도, 110029
        • Research Site
      • Kochi, 인도, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, 인도, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, 인도, 422004
        • Research Site
      • Pune, 인도, 411001
        • Research Site
  • 일본
      • Chiba-shi, 일본, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, 일본, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, 일본, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, 일본, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe-shi, 일본, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, 일본, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, 일본, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, 일본, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto-city, 일본, 602-8026
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, 일본, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, 일본, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, 일본, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama-shi, 일본, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, 일본, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo-shi, 일본, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai-shi, 일본, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, 일본, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu-shi, 일본, 514-8507
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100191
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Research Site
      • Harbin, 중국, 150081
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, 중국, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Nanning, 중국, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, 중국
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, 중국, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, 중국, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, 중국, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
        • Research Site
      • Plzen, 체코, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, 체코, 12808
        • Research Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 6500
        • Research Site
      • Ankara, 칠면조, 6200
        • Research Site
      • Ankara, 칠면조, 06700
        • Research Site
      • Balcova, 칠면조, 35340
        • Research Site
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Research Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Research Site
      • Kayseri, 칠면조, 38030
        • Research Site
      • Mersin, 칠면조, 33079
        • Research Site
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Research Site
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Research Site
  • 캐나다
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • Research Site
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710
        • Research Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1400-038
        • Research Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos, 포르투갈, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-952
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 30-510
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • Research Site
      • Wrocław, 폴란드, 50-367
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 93-513
        • Research Site
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Research Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Research Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Research Site
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • Research Site
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Research Site
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Research Site
      • Clayton, 호주, 3168
        • Research Site
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Research Site
      • Hobart, 호주, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, 호주, 2217
        • Research Site
      • Liverpool, 호주, 2170
        • Research Site
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Research Site
      • Westmead, 호주, 2145
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀, 18세 이상 70세 이하
  • 병리학적으로 확인된 DLBCL, 유전자 발현 프로파일링 및 병리학적 검토를 위해 중앙 실험실로 전달할 수 있는 충분한 진단 물질이 있어야 합니다.
  • DLBCL에 대한 사전 치료 없음
  • ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
  • 국제 예후 지수(IPI) 점수 1~5
  • 앤아버 분류에 따른 질병 2기에서 4기
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 연구 기간 및 마지막 리툭시맙 투여 후 12개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법 사용에 대한 동의

제외 기준:

  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거
  • 출혈 체질(즉, 혈우병, 폰빌레브란트병)의 알려진 병력
  • 이전 6개월 동안의 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
  • 알려진 CNS 림프종 또는 연수막 질환
  • 알려진 원발성 종격동 림프종
  • MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 알려진 고등급 B 세포 림프종
  • 무통성 림프종 또는 CLL의 이전 병력
  • 확인된 PML의 병력 또는 진행 중
  • 통제되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내의 심근경색과 같은 유의한 심혈관 질환 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3 또는 4 심장 질환
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 질환, 위 절제술, 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 광범위한 소장 절제술, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 또는 위 제한 및 위 우회술과 같은 비만 수술.
  • 통제되지 않는 활성 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염
  • 이전 안트라사이클린 사용 ≥150 mg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아칼라브루티닙 + R-CHOP
아칼라브루티닙 + 리툭시맙, 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)
의약품: 아칼라브루티닙
조사 제품
의약품: 프레드니손
조사 제품
의약품: 리툭시맙
조사 제품
의약품: 사이클로포스파마이드
조사 제품
의약품: 빈크리스틴
조사 제품
의약품: 독소루비신
조사 제품
위약 비교기: 위약 + R-CHOP
위약 + 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)
의약품: 프레드니손
조사 제품
의약품: 리툭시맙
조사 제품
의약품: 사이클로포스파마이드
조사 제품
의약품: 빈크리스틴
조사 제품
의약품: 독소루비신
조사 제품
의약품: 위약
위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
A군과 B군의 NHL에 대한 Lugano 분류에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 60개월까지 방문할 때마다
최대 60개월까지 방문할 때마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Arm B와 비교하여 Arm A의 NHL에 대한 연구자 평가 무사고 생존(EFS)
기간: 최대 60개월까지 방문할 때마다
최대 60개월까지 방문할 때마다
A군과 B군의 전체 생존 기간 비교
기간: 최대 60개월까지 방문할 때마다
최대 60개월까지 방문할 때마다
NHL에 대한 2014 Lugano Classification에 따라 완전한 응답(CR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 60개월까지 방문할 때마다
최대 60개월까지 방문할 때마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerta Pharma BV

협력자

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 5일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다