Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace acalabrutinibu s R-CHOP u pacientů s dříve neléčenými non-GCB DLBCL (ACE-LY-312) (ESCALADE)

11. března 2024 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie acalabrutinibu v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednizonem (R-CHOP) u subjektů ≤ 70 let s dříve neléčeným non-GCB DLBCL

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost acalabrutinibu plus rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP) vs. placebo plus R-CHOP u subjektů ve věku ≤ 70 let s dříve neléčený negerminální centrální difuzní velkobuněčný B-lymfom.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Difuzní velký B-buněčný lymfom

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti acalabrutinibu plus rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP) ve srovnání s placebem plus R-CHOP u subjektů ≤ 70 let věku s dříve neléčeným negerminálním centrem difuzní velkobuněčný B-lymfom (aktivované B-buňky (ABC) a neklasifikovaný).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

611

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonní číslo: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studijní místa

Austrálie
- - Adelaide, Austrálie, 5000
    - Research Site
  - Camperdown, Austrálie, 2050
    - Research Site
  - Clayton, Austrálie, 3168
    - Research Site
  - Darlinghurst, Austrálie, 2010
    - Research Site
  - Heidelberg, Austrálie, 3084
    - Research Site
  - Hobart, Austrálie, 7000
    - Research Site
  - Kogarah, Austrálie, 2217
    - Research Site
  - Liverpool, Austrálie, 2170
    - Research Site
  - Nedlands, Austrálie, 6009
    - Research Site
  - Westmead, Austrálie, 2145
    - Research Site
Belgie
- - Antwerpen, Belgie, 2060
    - Research Site
  - Brugge, Belgie, 8000
    - Research Site
  - La Louvière, Belgie, 7100
    - Research Site
Brazílie
- - Curitiba, Brazílie, 81520-060
    - Research Site
  - Florianopolis, Brazílie, 88034-000
    - Research Site
  - Goiania, Brazílie, 74605-020
    - Research Site
  - Passo Fundo, Brazílie, 99010-260
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 90619-900
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie, 01236-030
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie, 05652-900
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie, 04029-000
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie, 5403
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie, 13083-878
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 08270-070
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 01323-001
    - Research Site
Francie
- - Brest, Francie, 29609
    - Research Site
  - Caen Cedex 9, Francie, 14033
    - Research Site
  - Marseille cedex 5, Francie, 13385
    - Research Site
  - Montpellier, Francie, 34295
    - Research Site
  - Nantes, Francie, 44093
    - Research Site
  - Pessac, Francie, 33604
    - Research Site
  - Pierre Benite, Francie, 69495
    - Research Site
  - Rennes Cedex 9, Francie, 35033
    - Research Site
  - Toulouse, Francie, 31100
    - Research Site
Indie
- - Bangalore, Indie, 560064
    - Research Site
  - Delhi, Indie, 110029
    - Research Site
  - Kochi, Indie, 682041
    - Research Site
  - Mumbai, Indie, 400 012
    - Research Site
  - Nashik, Indie, 422004
    - Research Site
  - Pune, Indie, 411001
    - Research Site
Itálie
- - Bari, Itálie, 70124
    - Research Site
  - Bergamo, Itálie, 24127
    - Research Site
  - Bologna, Itálie, 40138
    - Research Site
  - Firenze, Itálie, 50134
    - Research Site
  - Genova, Itálie, 16132
    - Research Site
  - Meldola, Itálie, 47014
    - Research Site
  - Milan, Itálie, 20141
    - Research Site
  - Milano, Itálie, 20162
    - Research Site
  - Novara, Itálie, 28100
    - Research Site
  - Palermo, Itálie, 90146
    - Research Site
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Research Site
  - Pisa, Itálie, 56126
    - Research Site
  - Ravenna, Itálie, 48121
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Itálie, 42123
    - Research Site
  - Roma, Itálie, 00152
    - Research Site
  - Roma, Itálie, 00144
    - Research Site
  - Siena, Itálie, 53100
    - Research Site
  - Torino, Itálie, 10126
    - Research Site
  - Tricase, Itálie, 73039
    - Research Site
  - Venezia, Itálie, 30174
    - Research Site
Izrael
- - Afula, Izrael, 18101
    - Research Site
  - Ashdod, Izrael, 7747629
    - Research Site
  - Beer Sheba, Izrael, 8410101
    - Research Site
  - Haifa, Izrael, 34362
    - Research Site
  - Haifa, Izrael, 31096
    - Research Site
  - Haifa, Izrael, 31048
    - Research Site
  - Holon, Izrael, 58100
    - Research Site
  - Jerusalem, Izrael, 91031
    - Research Site
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Research Site
  - Nahariya, Izrael, 22100
    - Research Site
  - Petah Tikva, Izrael, 4941492
    - Research Site
  - Ramat Gan, Izrael, 52621
    - Research Site
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Research Site
  - Zerifin, Izrael, 70300
    - Research Site
Japonsko
- - Chiba-shi, Japonsko, 260-8717
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japonsko, 812-8582
    - Research Site
  - Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
    - Research Site
  - Kahoku-gun, Japonsko, 920-0293
    - Research Site
  - Kashiwa, Japonsko, 277-8577
    - Research Site
  - Kobe-shi, Japonsko, 650-0047
    - Research Site
  - Koto-ku, Japonsko, 135-8550
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Japonsko, 860-0008
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Japonsko, 860-8556
    - Research Site
  - Kyoto-city, Japonsko, 602-8026
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Japonsko, 791-0280
    - Research Site
  - Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8501
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japonsko, 466-8560
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japonsko, 460-0001
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japonsko, 951-8520
    - Research Site
  - Okayama-shi, Japonsko, 700-8558
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japonsko, 545-8586
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japonsko, 003-0006
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
    - Research Site
  - Shimotsuke-shi, Japonsko, 329-0498
    - Research Site
  - Tsu-shi, Japonsko, 514-8507
    - Research Site
Kanada
- - Ottawa, Kanada, K1H 8L6
    - Research Site
  - Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - Research Site
- CA
  - Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Research Site
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Research Site
- Quebec
  - Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0B8
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Research Site
Korejská republika
- - Busan, Korejská republika, 49241
    - Research Site
  - Busan, Korejská republika, 49201
    - Research Site
  - Goyang-si, Korejská republika, 10408
    - Research Site
  - Jeonju-si, Korejská republika, 54907
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 03722
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 03080
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 06591
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 5505
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 6351
    - Research Site
  - Suwon-si, Korejská republika, 16499
    - Research Site
Krocan
- - Ankara, Krocan, 6500
    - Research Site
  - Ankara, Krocan, 6200
    - Research Site
  - Ankara, Krocan, 06700
    - Research Site
  - Balcova, Krocan, 35340
    - Research Site
  - Edirne, Krocan, 22030
    - Research Site
  - Izmir, Krocan, 35040
    - Research Site
  - Kayseri, Krocan, 38030
    - Research Site
  - Mersin, Krocan, 33079
    - Research Site
  - Samsun, Krocan, 55139
    - Research Site
  - Trabzon, Krocan, 61080
    - Research Site
Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31000
    - Research Site
  - Monterrey, Mexiko, 64460
    - Research Site
Německo
- - Bamberg, Německo, 96049
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 10967
    - Research Site
  - Dresden, Německo, 01307
    - Research Site
  - Homburg, Německo, 66421
    - Research Site
  - Neumünster, Německo, 24534
    - Research Site
Polsko
- - Gdańsk, Polsko, 80-952
    - Research Site
  - Kraków, Polsko, 30-510
    - Research Site
  - Lublin, Polsko, 20-081
    - Research Site
  - Warszawa, Polsko, 02-776
    - Research Site
  - Wrocław, Polsko, 50-367
    - Research Site
  - Łódź, Polsko, 93-513
    - Research Site
Portugalsko
- - Braga, Portugalsko, 4710
    - Research Site
  - Lisboa, Portugalsko, 1649-035
    - Research Site
  - Lisboa, Portugalsko, 1400-038
    - Research Site
  - Lisboa, Portugalsko, 1998-018
    - Research Site
  - Matosinhos, Portugalsko, 4454-509
    - Research Site
  - Porto, Portugalsko, 4099-001
    - Research Site
  - Porto, Portugalsko, 4200-319
    - Research Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
    - Research Site
Rakousko
- - Linz, Rakousko, 4021
    - Research Site
  - Salzburg, Rakousko, 5020
    - Research Site
  - Wels, Rakousko, 4600
    - Research Site
Ruská Federace
- - Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
    - Research Site
  - Moscow, Ruská Federace, 125284
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
    - Research Site
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
    - Research Site
Spojené státy
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Research Site
- California
  - Irvine, California, Spojené státy, 92618
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
    - Research Site
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705-1449
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308-5304
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Research Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Research Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10028
    - Research Site
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11795
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Research Site
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
    - Research Site
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
    - Research Site
- Virginia
  - Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
    - Research Site
Tchaj-wan
- - Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
    - Research Site
  - Tainan, Tchaj-wan, 736
    - Research Site
  - Tainan, Tchaj-wan, 70403
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 100
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 235
    - Research Site
  - Taipei 112, Tchaj-wan
    - Research Site
  - Taoyuan City, Tchaj-wan
    - Research Site
Ukrajina
- - Cherkasy, Ukrajina, 18009
    - Research Site
  - Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
    - Research Site
  - Kyiv, Ukrajina, 03022
    - Research Site
  - Kyiv, Ukrajina, 04112
    - Research Site
  - Lviv, Ukrajina, 79044
    - Research Site
  - Mykolayiv, Ukrajina, 54058
    - Research Site
  - Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
    - Research Site
Česko
- - Brno, Česko, 625 00
    - Research Site
  - Hradec Kralove, Česko, 500 05
    - Research Site
  - Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
    - Research Site
  - Plzen, Česko, 304 60
    - Research Site
  - Praha 10, Česko, 100 34
    - Research Site
  - Praha 2, Česko, 12808
    - Research Site
Čína
- - Beijing, Čína, 100044
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100191
    - Research Site
  - Changchun, Čína, 130021
    - Research Site
  - Chengdu, Čína, 610041
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510120
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510080
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510060
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310003
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310009
    - Research Site
  - Harbin, Čína, 150081
    - Research Site
  - Jinan, Čína, 250117
    - Research Site
  - Luoyang, Čína, 471003
    - Research Site
  - Nanchang, Čína, 330006
    - Research Site
  - Nanning, Čína, 530021
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200032
    - Research Site
  - Shanghai, Čína
    - Research Site
  - Shenyang, Čína, 110042
    - Research Site
  - Shenyang, Čína, 110004
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Čína, 050020
    - Research Site
  - Suzhou, Čína, 215006
    - Research Site
  - Tianjin, Čína, 300060
    - Research Site
  - Tianjin, Čína, 300020
    - Research Site
  - Wuhan, Čína, 430022
    - Research Site
  - Wuhan, Čína, 430030
    - Research Site
  - Xiamen, Čína, 361003
    - Research Site
  - Zhengzhou, Čína, 450008
    - Research Site
Španělsko
- - Alcalá De Henares, Španělsko, 28805
    - Research Site
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Research Site
  - Barcelona, Španělsko, 08003
    - Research Site
  - Gijón, Španělsko, 33394
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28033
    - Research Site
  - Palma, Španělsko, 07198
    - Research Site
  - Pamplona, Španělsko, 31008
    - Research Site
  - Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
    - Research Site
  - Salamanca, Španělsko, 37007
    - Research Site
  - Sevilla, Španělsko, 41013
    - Research Site
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy, věk ≥18 a ≤70 let
Patologicky potvrzený DLBCL by měl být k dispozici dostatek diagnostického materiálu pro předání do centrální laboratoře pro profilování genové exprese a přezkoumání patologie.
Žádná předchozí léčba DLBCL
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Mezinárodní prognostický index (IPI) skóre 1 až 5
Fáze onemocnění II až IV podle klasifikace Ann Arbor
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Souhlas s používáním vysoce účinných forem antikoncepce během studie a 12 měsíců po poslední dávce rituximabu

Kritéria vyloučení:

Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních
Známá anamnéza krvácivé diatézy (tj. hemofilie, von Willebrandova choroba)
Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení v předchozích 6 měsících.
Známý lymfom CNS nebo leptomeningeální onemocnění
Známý primární lymfom mediastina
Známý B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6
Indolentní lymfom nebo CLL v anamnéze
Anamnéza nebo probíhající potvrzená PML
Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od první dávky studovaného léku, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association
Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce, resekce žaludku, rozsáhlá resekce tenkého střeva, která pravděpodobně ovlivní absorpci, symptomatické zánětlivé onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce nebo restrikce žaludku a bariatrické operace, jako je žaludeční bypass.
Nekontrolovaná aktivní systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce
Předchozí použití antracyklinů ≥150 mg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: acalabrutinib + R-CHOP Akalabrutinib plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP)	Lék: acalabrutinib Výzkumný produkt Lék: Prednison Výzkumný produkt Lék: Rituximab Výzkumný produkt Lék: Cyklofosfamid Výzkumný produkt Lék: Vinkristine Výzkumný produkt Lék: Doxorubicin Výzkumný produkt
Komparátor placeba: placebo + R-CHOP Placebo plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP)	Lék: Prednison Výzkumný produkt Lék: Rituximab Výzkumný produkt Lék: Cyklofosfamid Výzkumný produkt Lék: Vinkristine Výzkumný produkt Lék: Doxorubicin Výzkumný produkt Lék: placebo Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle Luganské klasifikace pro NHL v rameni A ve srovnání s ramenem B Časové okno: při každé návštěvě až do 60 měsíců	při každé návštěvě až do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Přežití bez příhody (EFS) pro NHL v rameni A ve srovnání s ramenem B Časové okno: při každé návštěvě až do 60 měsíců	při každé návštěvě až do 60 měsíců
Celkové přežití v rameni A ve srovnání s ramenem B Časové okno: při každé návštěvě až do 60 měsíců	při každé návštěvě až do 60 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odezvy (CR) na luganskou klasifikaci 2014 pro NHL Časové okno: při každé návštěvě až do 60 měsíců	při každé návštěvě až do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D8227C00001
2019-001755-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

National Cancer Institute (NCI)

Ukončeno

Lidský IL-15 (rhIL-15) a obinutuzumab pro recidivující a refrakterní chronickou lymfocytární leukémii

Leukémie | Chronický | Lymfocytární | B-Cell

Spojené státy
Cancer Research UK

Dokončeno

Studie fáze I chimérické anti-CD40 monoklonální protilátky ChiLob 7/4 k léčbě pokročilých malignit odolných vůči konvenční protirakovinné léčbě

Novotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-Hodgkin

Spojené království
Genor Biopharma Co., Ltd.

Nábor

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti GB261 u B-buněk NHL a CLL.

CLL | B Cell NHL

Austrálie
Xiangyang No.1 People's Hospital
Qingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.

Zatím nenabíráme

Bezpečnost a účinnost autologní adjuvantní terapie NK buňkami u relabujícího/refrakterního non-Hodgkinova B-buněčného lymfomu

B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK Cell

Čína
SWOG Cancer Research Network
National Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.

Nábor

Testování lékové léčby po CAR T-buňkové terapii u pacientů s recidivujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Difuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Copanlisib s EPOCH-R s upravenou dávkou u recidivujícího a refrakterního Burkittova lymfomu a jiných B-buněčných lymfomů vysokého stupně

Burkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)

Spojené státy
Bristol-Myers Squibb

Dokončeno

Studie MDX-1203 u subjektů s pokročilým/recidivujícím renálním karcinomem z jasných buněk (ccRCC) nebo s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL)

Renální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfom

Spojené státy
Institute of Tropical Medicine, Belgium
University Hospital, Antwerp

Dokončeno

Sekvenování imunitního repertoáru COVID-19 (IMSEQ)

SARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B Cell

Belgie
Opna-IO LLC

Dokončeno

Studie PLX2853 u pokročilých malignit.

Folikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignity

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)

Nábor

Pilotní prospektivní studie pro PET-CT zobrazování u účastníků s recidivujícími/refrakterními akutními leukemiemi

Akutní lymfoblastická leukémie | Relaps/refrakterní | B Cell

Spojené státy

Klinické studie na acalabrutinib

Acerta Pharma BV
National Institutes of Health (NIH)

Aktivní, ne nábor

Akalabrutinib u pacientů s relapsem/refrakterním a naivní delecí 17p CLL/SLL

Chronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfom

Spojené státy
Acerta Pharma BV
AstraZeneca

Dokončeno

Zkoumejte vliv těžkého poškození jater na farmakokinetiku acalabrutinibu a jeho metabolitu

Jaterní nedostatečnost | Zdravé předměty | Poškození jater

Spojené státy
Acerta Pharma BV
AstraZeneca

Aktivní, ne nábor

Studie acalabrutinibu v kombinaci s rituximabem + (bendamustin nebo venetoclax) u subjektů s MCL

Lymfom z plášťových buněk (MCL)

Spojené státy, Polsko, Itálie
Acerta Pharma BV

Aktivní, ne nábor

Otevřená studie fáze 2 ACP-196 u subjektů s Waldenströmovou makroglobulinémií

Waldenströmova makroglobulinémie (WM)

Španělsko, Spojené státy, Spojené království, Francie, Itálie, Řecko, Holandsko
Acerta Pharma BV

Aktivní, ne nábor

Otevřená studie fáze 2 ACP-196 (Acalabrutinib) u subjektů s lymfomem z plášťových buněk

Lymfom z plášťových buněk (MCL)

Belgie, Francie, Spojené království, Spojené státy, Itálie, Polsko, Holandsko, Austrálie, Česko, Španělsko
Kartos Therapeutics, Inc.

Nábor

Bezpečnost a účinnost KRT-232 v kombinaci s acalabrutinibem u pacientů s R/R DLBCL nebo R/R CLL

Chronická lymfocytární leukémie | Non Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom

Belgie, Korejská republika, Spojené státy, Spojené království, Itálie, Švýcarsko, Austrálie, Francie, Polsko, Portugalsko, Česko
Acerta Pharma BV

Ukončeno

Studie acalabrutinibu a vistusertibu u pacientů s relapsujícími/refrakterními malignitami B-buněk

DLBCL | Richterův syndrom

Spojené království, Spojené státy
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Nábor

Opakovaná léčba VEnetoclaxem a acalabrutinibem po omezeném trvání venetoclaxu (REVEAL)

CLL/SLL

Holandsko, Belgie, Dánsko
Mayur Narkhede
ADC Therapeutics S.A.

Nábor

Přidání Loncastuximab Tesirin k Acalbrutinibu , chronická lymfocytární leukémie

Chronická lymfocytární leukémie

Spojené státy
Acerta Pharma BV
Acerta Pharma, LLC

Dokončeno

Otevřená studie fáze 1b acalabrutinibu s dexamethasonem a bez něj u pacientů s mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom (MM)

Spojené státy, Spojené království

Kombinace acalabrutinibu s R-CHOP u pacientů s dříve neléčenými non-GCB DLBCL (ACE-LY-312) (ESCALADE)

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie acalabrutinibu v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednizonem (R-CHOP) u subjektů ≤ 70 let s dříve neléčeným non-GCB DLBCL

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na acalabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa