Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kombination af acalabrutinib med R-CHOP hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet ikke-GCB DLBCL (ACE-LY-312) (ESCALADE)

11. marts 2024 opdateret af: Acerta Pharma BV

Fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af acalabrutinib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) hos forsøgspersoner ≤70 år med tidligere ubehandlet ikke-GCB DLBCL

Fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​acalabrutinib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) vs. placebo plus R-CHOP hos forsøgspersoner ≤70 år med tidligere ubehandlet non-germinalt center diffust stort B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie til evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​acalabrutinib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) sammenlignet med placebo plus R-CHOP hos forsøgspersoner ≤70 år alder med tidligere ubehandlet non-germinalt center diffust storcellet B-celle lymfom (aktiveret B-celle (ABC) og uklassificeret).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Australien, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Goiania, Brasilien, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04029-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 5403
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Research Site
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560064
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Kochi, Indien, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422004
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Italien, 30174
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto-city, Japan, 602-8026
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6500
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 6200
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06700
        • Research Site
      • Balcova, Kalkun, 35340
        • Research Site
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkun, 38030
        • Research Site
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • Research Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Spanien
      • Alcalá De Henares, Spanien, 28805
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Palma, Spanien, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei 112, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraine, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, alder ≥18 og ≤70 år
  • Patologisk bekræftet DLBCL, tilstrækkeligt diagnostisk materiale bør være tilgængeligt til at videresende til et centralt laboratorium for genekspressionsprofilering og patologigennemgang.
  • Ingen forudgående behandling for DLBCL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  • International Prognostic Index (IPI) score på 1 til 5
  • Sygdomsstadie II til IV af Ann Arbor-klassifikationen
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Aftale om at anvende højeffektive præventionsformer under undersøgelsen og 12 måneder efter den sidste dosis rituximab

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Kendt historie med blødende diatese (dvs. hæmofili, von Willebrands sygdom)
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning i de foregående 6 måneder.
  • Kendt CNS-lymfom eller leptomeningeal sygdom
  • Kendt primært mediastinalt lymfom
  • Kendt højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer
  • Tidligere historie med indolent lymfom eller CLL
  • Historik om eller igangværende bekræftet PML
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, resektion af maven, omfattende tyndtarmsresektion, der sandsynligvis vil påvirke absorptionen, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion eller gastriske restriktioner og bariatrisk kirurgi, såsom gastrisk bypass.
  • Ukontrolleret aktiv systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion
  • Tidligere brug af antracyklin ≥150 mg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: acalabrutinib + R-CHOP
Acalabrutinib plus Rituximab, Cyclosphosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison (R-CHOP)
Medicin: acalabrutinib
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Prednison
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Rituximab
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Cyclofosfamid
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Vincristine
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Doxorubicin
Undersøgelsesprodukt
Placebo komparator: placebo + R-CHOP
Placebo plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin og Prednison (R-CHOP)
Medicin: Prednison
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Rituximab
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Cyclofosfamid
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Vincristine
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Doxorubicin
Undersøgelsesprodukt
Medicin: placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til Lugano-klassifikationen for NHL i arm A sammenlignet med arm B
Tidsramme: ved hvert enkelt besøg op til 60 måneder
ved hvert enkelt besøg op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator-vurderet begivenhedsfri overlevelse (EFS) for NHL i arm A sammenlignet med arm B
Tidsramme: ved hvert enkelt besøg op til 60 måneder
ved hvert enkelt besøg op til 60 måneder
Samlet overlevelse i arm A sammenlignet med arm B
Tidsramme: ved hvert enkelt besøg op til 60 måneder
ved hvert enkelt besøg op til 60 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede et komplet svar (CR) pr. 2014 Lugano-klassificering for NHL
Tidsramme: ved hvert enkelt besøg op til 60 måneder
ved hvert enkelt besøg op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med acalabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner