Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een combinatie van acalabrutinib met R-CHOP bij proefpersonen met niet eerder behandelde niet-GCB DLBCL (ACE-LY-312) (ESCALADE)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van acalabrutinib in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) bij proefpersonen ≤70 jaar met eerder onbehandelde niet-GCB DLBCL

Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van acalabrutinib plus rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) versus placebo plus R-CHOP bij proefpersonen ≤70 jaar met eerder onbehandeld niet-kiemcentrum diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van acalabrutinib plus rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) in vergelijking met placebo plus R-CHOP bij proefpersonen ≤70 jaar van leeftijd met niet eerder behandeld niet-kiemcentrum diffuus grootcellig B-cellymfoom (geactiveerde B-cel (ABC) en niet-geclassificeerd).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

611

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Australië, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australië, 2145
        • Research Site
  • België
      • Antwerp, België, 2060
        • Research Site
      • Bruges, België, 8000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Goiânia, Brazilië, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04029-000
        • Research Site
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Duitsland, 24534
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560064
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110029
        • Research Site
      • Kochi, Indië, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422004
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422009
        • Research Site
      • Pune, Indië, 411001
        • Research Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • Research Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
      • Ẕerifin, Israël, 70300
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italië, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italië, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italië, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Italië, 30174
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Oekraïne, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Research Site
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Research Site
  • Spanje
      • Alcalá de Henares, Spanje, 28805
        • Research Site
      • Badalona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Gijón, Spanje, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Research Site
      • Palma, Spanje, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Tsjechië, 304 60
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06700
        • Research Site
      • Balçova, Turkije (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38030
        • Research Site
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33079
        • Research Site
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Research Site
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Jeonju, Zuid -Korea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd ≥18 en ≤70 jaar
  • Pathologisch bevestigde DLBCL, er moet voldoende diagnostisch materiaal beschikbaar zijn om door te sturen naar een centraal laboratorium voor genexpressieprofilering en pathologieonderzoek.
  • Geen eerdere behandeling voor DLBCL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2.
  • International Prognostic Index (IPI) score van 1 tot 5
  • Ziektestadium II tot IV volgens de Ann Arbor-classificatie
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Overeenstemming om zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en 12 maanden na de laatste dosis rituximab

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten
  • Bekende geschiedenis van een bloedingsdiathese (d.w.z. hemofilie, ziekte van von Willebrand)
  • Voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniële bloeding in de voorgaande 6 maanden.
  • Bekend CZS-lymfoom of leptomeningeale ziekte
  • Bekend primair mediastinaal lymfoom
  • Bekend Hooggradig B-cellymfoom met herschikkingen van MYC en BCL2 en/of BCL6
  • Voorgeschiedenis van indolent lymfoom of CLL
  • Geschiedenis van of aanhoudende bevestigde PML
  • Significante cardiovasculaire ziekte zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of een hartziekte van klasse 3 of 4 zoals gedefinieerd door de functionele classificatie van de New York Heart Association
  • Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast, resectie van de maag, uitgebreide resectie van de dunne darm die waarschijnlijk de absorptie beïnvloedt, symptomatische inflammatoire darmziekte, gedeeltelijke of volledige darmobstructie, of maagrestrictie en bariatrische chirurgie, zoals gastric bypass.
  • Ongecontroleerde actieve systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie
  • Eerder gebruik van anthracycline ≥150 mg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acalabrutinib + R-CHOP
Acalabrutinib plus rituximab, cyclosfosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP)
Geneesmiddel: acalabrutinib
Onderzoeksproduct
Geneesmiddel: Prednison
Onderzoeksproduct
Geneesmiddel: Rituximab
Onderzoeksproduct
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Onderzoeksproduct
Geneesmiddel: Vincristine
Onderzoeksproduct
Geneesmiddel: Doxorubicine
Onderzoeksproduct
Placebo-vergelijker: placebo + R-CHOP
Placebo plus rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP)
Geneesmiddel: Prednison
Onderzoeksproduct
Geneesmiddel: Rituximab
Onderzoeksproduct
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Onderzoeksproduct
Geneesmiddel: Vincristine
Onderzoeksproduct
Geneesmiddel: Doxorubicine
Onderzoeksproduct
Geneesmiddel: placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens de Lugano-classificatie voor NHL in arm A vergeleken met arm B
Tijdsspanne: bij elk bezoek tot 60 maanden
bij elk bezoek tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde gebeurtenisvrije overleving (EFS) voor NHL in arm A in vergelijking met arm B
Tijdsspanne: bij elk bezoek tot 60 maanden
bij elk bezoek tot 60 maanden
Totale overleving in arm A in vergelijking met arm B
Tijdsspanne: bij elk bezoek tot 60 maanden
bij elk bezoek tot 60 maanden
Percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) heeft behaald volgens de Lugano-classificatie voor NHL 2014
Tijdsspanne: bij elk bezoek tot 60 maanden
bij elk bezoek tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

22 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op acalabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren