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Una combinación de acalabrutinib con R-CHOP en sujetos con DLBCL no GCB sin tratamiento previo (ACE-LY-312) (ESCALADE)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Acerta Pharma BV

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de acalabrutinib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en sujetos ≤70 años con DLBCL sin GCB sin tratamiento previo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de acalabrutinib más rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) frente a placebo más R-CHOP en sujetos ≤70 años de edad con Linfoma difuso de células B grandes del centro no germinal no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de acalabrutinib más rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en comparación con placebo más R-CHOP en sujetos ≤70 años de edad con linfoma difuso de células B grandes del centro no germinal no tratado previamente (células B activadas (ABC) y sin clasificar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

611

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Alemania, 24534
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
  • Brasil
      • Goiânia, Brasil, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04029-000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • Research Site
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Research Site
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Chequia, 304 60
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Research Site
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Research Site
      • Jeonju, Corea del Sur, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Research Site
  • España
      • Alcalá de Henares, España, 28805
        • Research Site
      • Badalona, España, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Gijón, España, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Madrid, España, 28033
        • Research Site
      • Palma, España, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Research Site
      • Seville, España, 41013
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Research Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560064
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Kochi, India, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, India, 422004
        • Research Site
      • Nashik, India, 422009
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Italia, 30174
        • Research Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japón, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japón, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japón, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 602-8026
        • Research Site
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japón, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu, Japón, 514-8507
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64460
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, Porcelana, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Rusia
      • Chelyabinsk, Rusia, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 194291
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06700
        • Research Site
      • Balçova, Turquía (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38030
        • Research Site
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33079
        • Research Site
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
        • Research Site
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ucrania, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, edad ≥18 y ≤70 años
  • DLBCL confirmado patológicamente, debe haber suficiente material de diagnóstico disponible para enviar a un laboratorio central para el perfil de expresión génica y la revisión de la patología.
  • Sin tratamiento previo para DLBCL
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
  • Índice de pronóstico internacional (IPI) puntuación de 1 a 5
  • Estadio de la enfermedad II a IV según la clasificación de Ann Arbor
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Acuerdo para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y 12 meses después de la última dosis de rituximab

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas
  • Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica (es decir, hemofilia, enfermedad de von Willebrand)
  • Antecedentes de ictus o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores.
  • Linfoma del SNC conocido o enfermedad leptomeníngea
  • Linfoma mediastínico primario conocido
  • Linfoma de células B de alto grado conocido con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6
  • Historia previa de linfoma indolente o CLL
  • Antecedentes de LMP confirmada o en curso
  • Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias sintomáticas o no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquier enfermedad cardíaca de Clase 3 o 4 según lo definido por la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York.
  • Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, resección del estómago, resección extensa del intestino delgado que probablemente afecte la absorción, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática, obstrucción intestinal parcial o completa, o restricciones gástricas y cirugía bariátrica, como el bypass gástrico.
  • Infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas activas no controladas
  • Uso previo de antraciclinas ≥150 mg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acalabrutinib + R-CHOP
Acalabrutinib más Rituximab, Ciclosfosfamida, Doxorrubicina, Vincristina y Prednisona (R-CHOP)
Droga: acalabrutinib
Producto en investigación
Droga: Prednisona
Producto en investigación
Droga: Rituximab
Producto en investigación
Droga: Ciclofosfamida
Producto en investigación
Droga: Vincristina
Producto en investigación
Droga: Doxorrubicina
Producto en investigación
Comparador de placebos: placebo + R-CHOP
Placebo más Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina y Prednisona (R-CHOP)
Droga: Prednisona
Producto en investigación
Droga: Rituximab
Producto en investigación
Droga: Ciclofosfamida
Producto en investigación
Droga: Vincristina
Producto en investigación
Droga: Doxorrubicina
Producto en investigación
Droga: placebo
Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la clasificación de Lugano para NHL en el brazo A en comparación con el brazo B
Periodo de tiempo: en cada visita hasta 60 meses
en cada visita hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (SSC) evaluada por el investigador para el LNH en el Grupo A en comparación con el Grupo B
Periodo de tiempo: en cada visita hasta 60 meses
en cada visita hasta 60 meses
Supervivencia general en el brazo A en comparación con el brazo B
Periodo de tiempo: en cada visita hasta 60 meses
en cada visita hasta 60 meses
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) según la clasificación de Lugano de 2014 para NHL
Periodo de tiempo: en cada visita hasta 60 meses
en cada visita hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Colaboradores

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

22 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

22 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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