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Eine Kombination von Acalabrutinib mit R-CHOP bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Nicht-GCB-DLBCL (ACE-LY-312) (ESCALADE)

11. März 2024 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) bei Patienten ≤70 Jahre mit zuvor unbehandeltem Nicht-GCB-DLBCL

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acalabrutinib plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) im Vergleich zu Placebo plus R-CHOP bei Personen im Alter von ≤70 Jahren mit zuvor unbehandeltes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom ohne Keimzentrum.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acalabrutinib plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) im Vergleich zu Placebo plus R-CHOP bei Probanden ≤70 Jahre volljährig mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom ohne Keimzentrum (aktiviertes B-Zell (ABC) und nicht klassifiziert).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

611

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Australien, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Goiania, Brasilien, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04029-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 5403
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560064
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Kochi, Indien, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422004
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Italien, 30174
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto-city, Japan, 602-8026
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
  • Spanien
      • Alcalá De Henares, Spanien, 28805
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Palma, Spanien, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei 112, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6500
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 6200
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06700
        • Research Site
      • Balcova, Truthahn, 35340
        • Research Site
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Truthahn, 38030
        • Research Site
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Research Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraine, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Research Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter ≥18 und ≤70 Jahre
  • Bei pathologisch bestätigtem DLBCL sollte ausreichend diagnostisches Material zur Verfügung stehen, um es an ein Zentrallabor zur Erstellung von Genexpressionsprofilen und zur Überprüfung der Pathologie weiterzuleiten.
  • Keine vorherige Behandlung für DLBCL
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  • International Prognostic Index (IPI)-Score von 1 bis 5
  • Krankheitsstadium II bis IV nach der Ann Arbor-Klassifikation
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Formen der Empfängnisverhütung während der Studie und 12 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Bekannte Vorgeschichte einer blutenden Diathese (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit)
  • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten.
  • Bekanntes ZNS-Lymphom oder leptomeningeale Erkrankung
  • Bekanntes primäres mediastinales Lymphom
  • Bekanntes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen
  • Vorgeschichte von indolentem Lymphom oder CLL
  • Vorgeschichte oder laufende bestätigte PML
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß Definition der New York Heart Association Functional Classification
  • Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, Resektion des Magens, ausgedehnte Dünndarmresektion, die wahrscheinlich die Resorption beeinträchtigt, symptomatische entzündliche Darmerkrankung, teilweiser oder vollständiger Darmverschluss oder Einschränkungen des Magens und bariatrische Chirurgie wie Magenbypass.
  • Unkontrollierte aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion
  • Vorherige Anthrazyklinanwendung ≥150 mg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acalabrutinib + R-CHOP
Acalabrutinib plus Rituximab, Cyclosphosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP)
Arzneimittel: Acalabrutinib
Prüfprodukt
Arzneimittel: Prednison
Prüfprodukt
Arzneimittel: Rituximab
Prüfprodukt
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Prüfprodukt
Arzneimittel: Vincristin
Prüfprodukt
Arzneimittel: Doxorubicin
Prüfprodukt
Placebo-Komparator: Placebo + R-CHOP
Placebo plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP)
Arzneimittel: Prednison
Prüfprodukt
Arzneimittel: Rituximab
Prüfprodukt
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Prüfprodukt
Arzneimittel: Vincristin
Prüfprodukt
Arzneimittel: Doxorubicin
Prüfprodukt
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß der Lugano-Klassifikation für NHL in Arm A im Vergleich zu Arm B
Zeitfenster: bei jedem einzelnen Besuch bis zu 60 Monate
bei jedem einzelnen Besuch bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertetes ereignisfreies Überleben (EFS) für NHL in Arm A im Vergleich zu Arm B
Zeitfenster: bei jedem einzelnen Besuch bis zu 60 Monate
bei jedem einzelnen Besuch bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben in Arm A im Vergleich zu Arm B
Zeitfenster: bei jedem einzelnen Besuch bis zu 60 Monate
bei jedem einzelnen Besuch bis zu 60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 für die NHL erreichten
Zeitfenster: bei jedem einzelnen Besuch bis zu 60 Monate
bei jedem einzelnen Besuch bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Acalabrutinib

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