Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie acalabrutynibu z R-CHOP u pacjentów z wcześniej nieleczonym DLBCL bez GCB (ACE-LY-312) (ESCALADE)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie acalabrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) u pacjentów w wieku ≤70 lat z wcześniej nieleczonym DLBCL bez GCB

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania acalabrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z R-CHOP u pacjentów w wieku ≤70 lat z wcześniej nieleczony rozlany chłoniak z dużych limfocytów B bez rozrodu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania acalabrutinibu w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z R-CHOP u osób w wieku ≤70 lat wieku z wcześniej nieleczonym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B bez rozsianego ośrodka (aktywowane limfocyty B (ABC) i niesklasyfikowane).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

611

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Research Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Goiânia, Brazylia, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04029-000
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, Chiny, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Czechy, 304 60
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Research Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alcalá de Henares, Hiszpania, 28805
        • Research Site
      • Badalona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Research Site
      • Palma, Hiszpania, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560064
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Kochi, Indie, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422004
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422009
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japonia, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 602-8026
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japonia, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Research Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Research Site
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Jeonju, Korea Południowa, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Niemcy, 24534
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Research Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Research Site
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06700
        • Research Site
      • Balçova, Turcja (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38030
        • Research Site
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33079
        • Research Site
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraina, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Research Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Włochy, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Włochy, 30174
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, wiek ≥18 i ≤70 lat
  • Patologicznie potwierdzony DLBCL powinien być dostępny wystarczający materiał diagnostyczny do przekazania do centralnego laboratorium w celu profilowania ekspresji genów i przeglądu patologii.
  • Brak wcześniejszego leczenia DLBCL
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) od 1 do 5
  • Stadium choroby od II do IV według klasyfikacji Ann Arbor
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji w trakcie badania i 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rytuksymabu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
  • Znana historia skazy krwotocznej (np. hemofilia, choroba von Willebranda)
  • Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rozpoznany chłoniak OUN lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Rozpoznany pierwotny chłoniak śródpiersia
  • Znany chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6
  • Wcześniejsza historia chłoniaka indolentnego lub CLL
  • Historia lub trwający potwierdzony PML
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku lub dowolna choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, resekcja żołądka, rozległa resekcja jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie, objawowa choroba zapalna jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit lub restrykcja żołądka i operacja bariatryczna, taka jak pomostowanie żołądka.
  • Niekontrolowana aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna
  • Wcześniejsze stosowanie antracyklin ≥150 mg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: acalabrutynib + R-CHOP
Acalabrutinib plus rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon (R-CHOP)
Lek: acalabrutinib
Produkt badawczy
Lek: Prednizon
Produkt badawczy
Lek: Rytuksymab
Produkt badawczy
Lek: Cyklofosfamid
Produkt badawczy
Lek: Winkrystyna
Produkt badawczy
Lek: Doksorubicyna
Produkt badawczy
Komparator placebo: placebo + R-CHOP
Placebo plus rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon (R-CHOP)
Lek: Prednizon
Produkt badawczy
Lek: Rytuksymab
Produkt badawczy
Lek: Cyklofosfamid
Produkt badawczy
Lek: Winkrystyna
Produkt badawczy
Lek: Doksorubicyna
Produkt badawczy
Lek: placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z klasyfikacją Lugano dla NHL w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 60 miesięcy
przy każdej wizycie do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceniony przez badacza czas przeżycia bez zdarzeń (EFS) dla NHL w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 60 miesięcy
przy każdej wizycie do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 60 miesięcy
przy każdej wizycie do 60 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) według klasyfikacji Lugano 2014 dla NHL
Ramy czasowe: przy każdej wizycie do 60 miesięcy
przy każdej wizycie do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na acalabrutinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj