Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация акалабрутиниба с R-CHOP у субъектов с ранее нелеченым ДВККЛ без ПК (ACE-LY-312) (ESCALADE)

11 марта 2024 г. обновлено: Acerta Pharma BV

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование акалабрутиниба в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (R-CHOP) у субъектов ≤70 лет с ранее нелеченым ДВККЛ без ЖКК

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, оценивающее эффективность и безопасность комбинации акалабрутиниб плюс ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP) по сравнению с плацебо плюс R-CHOP у пациентов в возрасте ≤70 лет с ранее не леченная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома без зародышевого очага.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности комбинации акалабрутиниб плюс ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP) по сравнению с плацебо плюс R-CHOP у пациентов моложе 70 лет возраста с ранее не леченной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой без зародышевого очага (активированная В-клеточная (АВС) и неклассифицированная).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

611

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Research Site
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Австралия, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Research Site
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Research Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • Wels, Австрия, 4600
        • Research Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Research Site
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Research Site
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Research Site
      • Florianopolis, Бразилия, 88034-000
        • Research Site
      • Goiania, Бразилия, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 04029-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 5403
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 13083-878
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01323-001
        • Research Site
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Германия, 24534
        • Research Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Research Site
      • Beer Sheba, Израиль, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Research Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560064
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110029
        • Research Site
      • Kochi, Индия, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422004
        • Research Site
      • Pune, Индия, 411001
        • Research Site
  • Испания
      • Alcalá De Henares, Испания, 28805
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Gijón, Испания, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • Research Site
      • Palma, Испания, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20162
        • Research Site
      • Novara, Италия, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Италия, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00152
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Research Site
      • Siena, Италия, 53100
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Италия, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Италия, 30174
        • Research Site
  • Канада
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, Китай, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Research Site
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Research Site
      • Jeonju-si, Корея, Республика, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
        • Research Site
      • Suwon-si, Корея, Республика, 16499
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 30-510
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 50-367
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 93-513
        • Research Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1400-038
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos, Португалия, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Research Site
      • Taipei 112, Тайвань
        • Research Site
      • Taoyuan City, Тайвань
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 6500
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 6200
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06700
        • Research Site
      • Balcova, Турция, 35340
        • Research Site
      • Edirne, Турция, 22030
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Турция, 38030
        • Research Site
      • Mersin, Турция, 33079
        • Research Site
      • Samsun, Турция, 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Research Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Украина, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Украина, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Research Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Франция, 14033
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Research Site
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Research Site
      • Plzen, Чехия, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Research Site
  • Япония
      • Chiba-shi, Япония, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Япония, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe-shi, Япония, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Япония, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Япония, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto-city, Япония, 602-8026
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Япония, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Япония, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama-shi, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai-shi, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Япония, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu-shi, Япония, 514-8507
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, возраст ≥18 и ≤70 лет
  • Патологически подтвержденный ДВККЛ должен иметься достаточный диагностический материал для направления в центральную лабораторию для определения профиля экспрессии генов и изучения патологии.
  • Отсутствие предшествующего лечения ДВККЛ
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  • Международный прогностический индекс (IPI) от 1 до 5
  • Стадия заболевания от II до IV по классификации Анн-Арбор.
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Согласие на использование высокоэффективных форм контрацепции во время исследования и через 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба

Критерий исключения:

  • Доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний
  • Известная история геморрагического диатеза (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда)
  • История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в предшествующие 6 месяцев.
  • Известная лимфома ЦНС или лептоменингеальное заболевание
  • Известная первичная медиастинальная лимфома
  • Известная В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6
  • Индолентная лимфома или ХЛЛ в анамнезе
  • История или текущая подтвержденная ПМЛ
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемая или симптоматическая аритмия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата, или любое сердечное заболевание класса 3 или 4 согласно функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, резекция желудка, обширная резекция тонкой кишки, которая может повлиять на всасывание, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника, частичная или полная кишечная непроходимость, ограничение желудка и бариатрическая хирургия, например шунтирование желудка.
  • Неконтролируемая активная системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция
  • Предшествующее использование антрациклинов ≥150 мг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: акалабрутиниб + R-CHOP
Акалабрутиниб плюс ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP)
Лекарство: акалабрутиниб
Исследовательский продукт
Лекарство: Преднизолон
Исследовательский продукт
Лекарство: Ритуксимаб
Исследовательский продукт
Лекарство: Циклофосфамид
Исследовательский продукт
Лекарство: Винкристин
Исследовательский продукт
Лекарство: Доксорубицин
Исследовательский продукт
Плацебо Компаратор: плацебо + R-CHOP
Плацебо плюс ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP)
Лекарство: Преднизолон
Исследовательский продукт
Лекарство: Ритуксимаб
Исследовательский продукт
Лекарство: Циклофосфамид
Исследовательский продукт
Лекарство: Винкристин
Исследовательский продукт
Лекарство: Доксорубицин
Исследовательский продукт
Лекарство: плацебо
Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по классификации Лугано для НХЛ в группе А по сравнению с группой В
Временное ограничение: при каждом посещении до 60 месяцев
при каждом посещении до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (БСВ) по оценке исследователя для НХЛ в группе A по сравнению с группой B
Временное ограничение: при каждом посещении до 60 месяцев
при каждом посещении до 60 месяцев
Общая выживаемость в группе A по сравнению с группой B
Временное ограничение: при каждом посещении до 60 месяцев
при каждом посещении до 60 месяцев
Процент участников, давших полный ответ (CR) по классификации Лугано 2014 г. для НХЛ
Временное ограничение: при каждом посещении до 60 месяцев
при каждом посещении до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acerta Pharma BV

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться