- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04529772
Una combinazione di acalabrutinib con R-CHOP in soggetti con DLBCL non GCB precedentemente non trattati (ACE-LY-312) (ESCALADE)
11 marzo 2024 aggiornato da: Acerta Pharma BV
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su acalabrutinib in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in soggetti ≤70 anni con DLBCL non GCB precedentemente non trattati
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di acalabrutinib più rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) vs placebo più R-CHOP in soggetti di età ≤70 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B con centro non germinale precedentemente non trattato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di acalabrutinib più rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) rispetto a placebo più R-CHOP in soggetti ≤70 anni di età con linfoma diffuso a grandi cellule B del centro non germinale precedentemente non trattato (cellule B attivate (ABC) e non classificate).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
611
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
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Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
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Clayton, Australia, 3168
- Research Site
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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Hobart, Australia, 7000
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
Liverpool, Australia, 2170
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Research Site
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Linz, Austria, 4021
- Research Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
-
Wels, Austria, 4600
- Research Site
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Antwerpen, Belgio, 2060
- Research Site
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Brugge, Belgio, 8000
- Research Site
-
La Louvière, Belgio, 7100
- Research Site
-
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Curitiba, Brasile, 81520-060
- Research Site
-
Florianopolis, Brasile, 88034-000
- Research Site
-
Goiania, Brasile, 74605-020
- Research Site
-
Passo Fundo, Brasile, 99010-260
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90619-900
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90110-270
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasile, 01236-030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasile, 01509-900
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasile, 05652-900
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasile, 04029-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasile, 5403
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasile, 13083-878
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 08270-070
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 01323-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
CA
-
Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0B8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 625 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Research Site
-
Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
- Research Site
-
Plzen, Cechia, 304 60
- Research Site
-
Praha 10, Cechia, 100 34
- Research Site
-
Praha 2, Cechia, 12808
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100044
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100191
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130021
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310009
- Research Site
-
Harbin, Cina, 150081
- Research Site
-
Jinan, Cina, 250117
- Research Site
-
Luoyang, Cina, 471003
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
-
Nanning, Cina, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Cina
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110042
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110004
- Research Site
-
Shijiazhuang, Cina, 050020
- Research Site
-
Suzhou, Cina, 215006
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300020
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430030
- Research Site
-
Xiamen, Cina, 361003
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Research Site
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Research Site
-
Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
- Research Site
-
Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 54907
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
- Research Site
-
Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 125284
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Research Site
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- Research Site
-
Caen Cedex 9, Francia, 14033
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Francia, 13385
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Research Site
-
Nantes, Francia, 44093
- Research Site
-
Pessac, Francia, 33604
- Research Site
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Germania, 96049
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10967
- Research Site
-
Dresden, Germania, 01307
- Research Site
-
Homburg, Germania, 66421
- Research Site
-
Neumünster, Germania, 24534
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Giappone, 260-8717
- Research Site
-
Chuo-ku, Giappone, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Giappone, 812-8582
- Research Site
-
Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
- Research Site
-
Kahoku-gun, Giappone, 920-0293
- Research Site
-
Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Research Site
-
Kobe-shi, Giappone, 650-0047
- Research Site
-
Koto-ku, Giappone, 135-8550
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Giappone, 860-0008
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Giappone, 860-8556
- Research Site
-
Kyoto-city, Giappone, 602-8026
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Giappone, 791-0280
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Giappone, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Giappone, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Giappone, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi, Giappone, 460-0001
- Research Site
-
Niigata-shi, Giappone, 951-8520
- Research Site
-
Okayama-shi, Giappone, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Giappone, 545-8586
- Research Site
-
Sapporo-shi, Giappone, 003-0006
- Research Site
-
Sendai-shi, Giappone, 980-8574
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Giappone, 329-0498
- Research Site
-
Tsu-shi, Giappone, 514-8507
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560064
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Research Site
-
Kochi, India, 682041
- Research Site
-
Mumbai, India, 400 012
- Research Site
-
Nashik, India, 422004
- Research Site
-
Pune, India, 411001
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israele, 18101
- Research Site
-
Ashdod, Israele, 7747629
- Research Site
-
Beer Sheba, Israele, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israele, 34362
- Research Site
-
Haifa, Israele, 31096
- Research Site
-
Haifa, Israele, 31048
- Research Site
-
Holon, Israele, 58100
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Research Site
-
Nahariya, Israele, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Research Site
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Research Site
-
Zerifin, Israele, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milano, Italia, 20162
- Research Site
-
Novara, Italia, 28100
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90146
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Ravenna, Italia, 48121
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Research Site
-
Roma, Italia, 00152
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
Tricase, Italia, 73039
- Research Site
-
Venezia, Italia, 30174
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Messico, 31000
- Research Site
-
Monterrey, Messico, 64460
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polonia, 80-952
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 30-510
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-776
- Research Site
-
Wrocław, Polonia, 50-367
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 93-513
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4710
- Research Site
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Portogallo, 1400-038
- Research Site
-
Lisboa, Portogallo, 1998-018
- Research Site
-
Matosinhos, Portogallo, 4454-509
- Research Site
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares, Spagna, 28805
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Research Site
-
Gijón, Spagna, 33394
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28007
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28033
- Research Site
-
Palma, Spagna, 07198
- Research Site
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- Research Site
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Research Site
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46026
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705-1449
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308-5304
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11795
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Research Site
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 6500
- Research Site
-
Ankara, Tacchino, 6200
- Research Site
-
Ankara, Tacchino, 06700
- Research Site
-
Balcova, Tacchino, 35340
- Research Site
-
Edirne, Tacchino, 22030
- Research Site
-
Izmir, Tacchino, 35040
- Research Site
-
Kayseri, Tacchino, 38030
- Research Site
-
Mersin, Tacchino, 33079
- Research Site
-
Samsun, Tacchino, 55139
- Research Site
-
Trabzon, Tacchino, 61080
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 736
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei 112, Taiwan
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucraina, 18009
- Research Site
-
Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 03022
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 04112
- Research Site
-
Lviv, Ucraina, 79044
- Research Site
-
Mykolayiv, Ucraina, 54058
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, età ≥18 e ≤70 anni
- DLBCL patologicamente confermato, dovrebbe essere disponibile materiale diagnostico sufficiente da inviare a un laboratorio centrale per la profilazione dell'espressione genica e la revisione della patologia.
- Nessun trattamento precedente per DLBCL
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) da 1 a 5
- Stadio della malattia da II a IV secondo la classificazione di Ann Arbor
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
- Accordo per l'uso di forme di contraccezione altamente efficaci durante lo studio e 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate
- Storia nota di diatesi emorragica (cioè emofilia, malattia di von Willebrand)
- Storia di ictus o emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti.
- Linfoma noto del SNC o malattia leptomeningea
- Linfoma mediastinico primitivo noto
- Linfoma a cellule B di alto grado noto con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6
- Storia precedente di linfoma indolente o CLL
- Storia di PML confermata o in corso
- Malattie cardiovascolari significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association
- Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce in modo significativo la funzione gastrointestinale, resezione dello stomaco, resezione estesa dell'intestino tenue che può influire sull'assorbimento, malattia infiammatoria intestinale sintomatica, ostruzione intestinale parziale o completa o restrizione gastrica e chirurgia bariatrica, come il bypass gastrico.
- Infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica attiva incontrollata
- Precedente uso di antracicline ≥150 mg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: acalabrutinib + R-CHOP
Acalabrutinib più Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (R-CHOP)
|
Prodotto sperimentale
Prodotto sperimentale
Prodotto sperimentale
Prodotto sperimentale
Prodotto sperimentale
Prodotto sperimentale
|
Comparatore placebo: placebo + R-CHOP
Placebo più Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (R-CHOP)
|
Prodotto sperimentale
Prodotto sperimentale
Prodotto sperimentale
Prodotto sperimentale
Prodotto sperimentale
Comparatore placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la classificazione di Lugano per NHL nel braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: ad ogni singola visita fino a 60 mesi
|
ad ogni singola visita fino a 60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore per NHL nel braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: ad ogni singola visita fino a 60 mesi
|
ad ogni singola visita fino a 60 mesi
|
Sopravvivenza globale nel braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: ad ogni singola visita fino a 60 mesi
|
ad ogni singola visita fino a 60 mesi
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) in base alla classificazione Lugano 2014 per NHL
Lasso di tempo: ad ogni singola visita fino a 60 mesi
|
ad ogni singola visita fino a 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
5 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
5 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Inibitori della tirosina chinasi
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicina
- Vincristina
- Acalabrutinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8227C00001
- 2019-001755-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
Prove cliniche su acalabrutinib
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Acerta Pharma BVAstraZenecaAttivo, non reclutanteLinfoma mantellare (MCL)Stati Uniti, Polonia, Italia
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AstraZenecaParexelCompletatoCOVID-19 | Linfoma a cellule del mantelloGermania
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AstraZenecaAcerta Pharma, LLCCompletatoFarmacocinetica | BiodisponibilitàStati Uniti
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Acerta Pharma BVNational Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutanteLeucemia linfatica cronica | Piccolo linfoma linfociticoStati Uniti
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Acerta Pharma BVAstraZenecaCompletatoInsufficienza epatica | Soggetti sani | Insufficienza epaticaStati Uniti
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AstraZenecaYgheaReclutamentoLeucemia linfatica cronicaItalia
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Acerta Pharma BVAttivo, non reclutanteLeucemia linfatica cronicaStati Uniti, Regno Unito, Belgio, Spagna, Israele, Francia
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AstraZenecaCompletatoBioequivalenzaStati Uniti
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Acerta Pharma BVAttivo, non reclutanteLinfoma mantellare (MCL)Belgio, Francia, Regno Unito, Stati Uniti, Italia, Polonia, Olanda, Australia, Cechia, Spagna
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AstraZenecaCompletatoLeucemia linfatica cronica e linfoma mantellare recidivante e refrattarioIndia