Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kombinasjon av acalabrutinib med R-CHOP hos personer med tidligere ubehandlet ikke-GCB DLBCL (ACE-LY-312) (ESCALADE)

11. mars 2024 oppdatert av: Acerta Pharma BV

Fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av acalabrutinib i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP) hos personer ≤70 år med tidligere ubehandlet ikke-GCB DLBCL

Fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effekten og sikkerheten til acalabrutinib pluss rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP) vs placebo pluss R-CHOP hos personer ≤70 år med tidligere ubehandlet ikke-germinalt senter diffust stort B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til acalabrutinib pluss rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP) sammenlignet med placebo pluss R-CHOP hos personer ≤70 år alder med tidligere ubehandlet ikke-germinalt senter diffust stort B-celle lymfom (aktivert B-celle (ABC) og uklassifisert).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Research Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Florianopolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Goiania, Brasil, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 04029-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 5403
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 13083-878
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Research Site
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560064
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Kochi, India, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, India, 422004
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Italia, 30174
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto-city, Japan, 602-8026
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Spania
      • Alcalá De Henares, Spania, 28805
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Gijón, Spania, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • Research Site
      • Palma, Spania, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei 112, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkia, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6500
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 6200
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06700
        • Research Site
      • Balcova, Tyrkia, 35340
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia, 38030
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkia, 33079
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraina, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, alder ≥18 og ≤70 år
  • Patologisk bekreftet DLBCL, tilstrekkelig diagnostisk materiale bør være tilgjengelig for videresending til et sentralt laboratorium for genekspresjonsprofilering og patologigjennomgang.
  • Ingen tidligere behandling for DLBCL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2.
  • International Prognostic Index (IPI) score på 1 til 5
  • Sykdomsstadium II til IV av Ann Arbor-klassifiseringen
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Enighet om å bruke svært effektive prevensjonsformer under studien og 12 måneder etter siste dose rituximab

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer
  • Kjent historie med blødende diatese (dvs. hemofili, von Willebrands sykdom)
  • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning i de foregående 6 måneder.
  • Kjent CNS-lymfom eller leptomeningeal sykdom
  • Kjent primært mediastinalt lymfom
  • Kjent høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer
  • Tidligere historie med indolent lymfom eller KLL
  • Historie om eller pågående bekreftet PML
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet, eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification
  • Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, reseksjon av magen, omfattende tynntarmsreseksjon som sannsynligvis vil påvirke absorpsjonen, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom, delvis eller fullstendig tarmobstruksjon, eller gastriske restriksjoner og bariatrisk kirurgi, som gastrisk bypass.
  • Ukontrollert aktiv systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon
  • Tidligere bruk av antracyklin ≥150 mg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: acalabrutinib + R-CHOP
Acalabrutinib pluss rituximab, cyklosfosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP)
Legemiddel: acalabrutinib
Undersøkelsesprodukt
Legemiddel: Prednison
Undersøkelsesprodukt
Legemiddel: Rituximab
Undersøkelsesprodukt
Legemiddel: Cyklofosfamid
Undersøkelsesprodukt
Legemiddel: Vincristine
Undersøkelsesprodukt
Legemiddel: Doxorubicin
Undersøkelsesprodukt
Placebo komparator: placebo + R-CHOP
Placebo pluss rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP)
Legemiddel: Prednison
Undersøkelsesprodukt
Legemiddel: Rituximab
Undersøkelsesprodukt
Legemiddel: Cyklofosfamid
Undersøkelsesprodukt
Legemiddel: Vincristine
Undersøkelsesprodukt
Legemiddel: Doxorubicin
Undersøkelsesprodukt
Legemiddel: placebo
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Lugano-klassifiseringen for NHL i arm A sammenlignet med arm B
Tidsramme: ved hvert eneste besøk i opptil 60 måneder
ved hvert eneste besøk i opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforsker-vurdert hendelsesfri overlevelse (EFS) for NHL i arm A sammenlignet med arm B
Tidsramme: ved hvert eneste besøk i opptil 60 måneder
ved hvert eneste besøk i opptil 60 måneder
Total overlevelse i arm A sammenlignet med arm B
Tidsramme: ved hvert eneste besøk i opptil 60 måneder
ved hvert eneste besøk i opptil 60 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnådde en fullstendig respons (CR) per 2014 Lugano-klassifisering for NHL
Tidsramme: ved hvert eneste besøk i opptil 60 måneder
ved hvert eneste besøk i opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

5. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på acalabrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere