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Acalabrutinib 与 R-CHOP 联合治疗先前未治疗的非 GCB DLBCL (ACE-LY-312) 受试者 (ESCALADE)

2026年6月24日 更新者：Acerta Pharma BV

Acalabrutinib 与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 联合用于 70 岁以下既往未治疗的非 GCB DLBCL 受试者的第 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

评估 acalabrutinib 联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松 (R-CHOP) 对比安慰剂联合 R-CHOP 在 70 岁以下受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究以前未经治疗的非生发中心弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

3 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 acalabrutinib 加利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松 (R-CHOP) 与安慰剂加 R-CHOP 相比在 70 岁以下受试者中的疗效和安全性患有先前未治疗的非生发中心弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（活化 B 细胞 (ABC) 和未分类）的年龄。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

611

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Luoyang、中国、471003
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050020
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300020
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi、乌克兰、29000
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、04112
        • Research Site
      • Lviv、乌克兰、79044
        • Research Site
      • Mykolayiv、乌克兰、54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
        • Research Site
  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • Research Site
      • Ashdod、以色列、7747629
        • Research Site
      • Beersheba、以色列、8410101
        • Research Site
      • Haifa、以色列、34362
        • Research Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Haifa、以色列、31048
        • Research Site
      • Holon、以色列、58100
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Nahariya、以色列、22100
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Research Site
      • Ẕerifin、以色列、70300
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454087
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194291
        • Research Site
  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto、CA、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Research Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560064
        • Research Site
      • Delhi、印度、110029
        • Research Site
      • Kochi、印度、682041
        • Research Site
      • Mumbai、印度、400 012
        • Research Site
      • Nashik、印度、422004
        • Research Site
      • Nashik、印度、422009
        • Research Site
      • Pune、印度、411001
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Research Site
      • Tainan、台湾、736
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6500
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6200
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06700
        • Research Site
      • Balçova、土耳其（türkiye）、35340
        • Research Site
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35040
        • Research Site
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38030
        • Research Site
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33079
        • Research Site
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55139
        • Research Site
      • Trabzon、土耳其（türkiye）、61080
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31000
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4021
        • Research Site
      • Wels、奥地利、4600
        • Research Site
  • 巴西
      • Goiânia、巴西、74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo、巴西、99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、巴西、14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、08270-070
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01509-900
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01236-030
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、04029-000
        • Research Site
  • 德国
      • Bamberg、德国、96049
        • Research Site
      • Berlin、德国、10967
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
      • Homburg、德国、66421
        • Research Site
      • Neumünster、德国、24534
        • Research Site
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Research Site
      • Bergamo、意大利、24127
        • Research Site
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Florence、意大利、50134
        • Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • Research Site
      • Milan、意大利、20141
        • Research Site
      • Milan、意大利、20162
        • Research Site
      • Novara、意大利、28100
        • Research Site
      • Palermo、意大利、90146
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56126
        • Research Site
      • Ravenna、意大利、48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Research Site
      • Roma、意大利、00152
        • Research Site
      • Roma、意大利、00144
        • Research Site
      • Siena、意大利、53100
        • Research Site
      • Torino、意大利、10126
        • Research Site
      • Tricase、意大利、73039
        • Research Site
      • Venezia、意大利、30174
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba、捷克语、708 52
        • Research Site
      • Pilsen、捷克语、304 60
        • Research Site
      • Prague、捷克语、100 34
        • Research Site
      • Prague、捷克语、128 08
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun、日本、920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • Research Site
      • Kyoto、日本、602-8026
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8520
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0006
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi、日本、329-0498
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2060
        • Research Site
      • Bruges、比利时、8000
        • Research Site
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • Research Site
      • Caen、法国、14033
        • Research Site
      • Marseille、法国、13385
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34295
        • Research Site
      • Nantes、法国、44093
        • Research Site
      • Pessac、法国、33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Research Site
      • Rennes、法国、35033
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31100
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-510
        • Research Site
      • Lodz、波兰、93-510
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-081
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-776
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Research Site
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • Research Site
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Research Site
      • Hobart、澳大利亚、7000
        • Research Site
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Research Site
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine、California、美国、92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10028
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、美国、11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1998-018
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality、葡萄牙、4454-509
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alcalá de Henares、西班牙、28805
        • Research Site
      • Badalona、西班牙、08003
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Gijón、西班牙、33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28033
        • Research Site
      • Palma、西班牙、07198
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • Research Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • Research Site
      • Busan、韩国、49201
        • Research Site
      • Goyang-si、韩国、10408
        • Research Site
      • Jeonju、韩国、54907
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、6351
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韩国、5505
        • Research Site
      • Suwon、韩国、16499
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性和女性，年龄≥18 岁且≤70 岁
  • 经病理证实的 DLBCL，应有足够的诊断材料转交中心实验室进行基因表达谱分析和病理学审查。
  • DLBCL 无既往治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
  • 国际预后指数 (IPI) 评分为 1 至 5
  • Ann Arbor 分类的 II 至 IV 期疾病
  • 足够的器官和骨髓功能
  • 同意在研究期间和最后一剂利妥昔单抗后 12 个月使用高效避孕方法

排除标准：

  • 严重或不受控制的全身性疾病的证据
  • 已知的出血素质史（即血友病、血管性血友病）
  • 过去 6 个月内有中风或颅内出血史。
  • 已知的 CNS 淋巴瘤或软脑膜疾病
  • 已知的原发性纵隔淋巴瘤
  • 已知具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
  • 惰性淋巴瘤或 CLL 既往病史
  • PML 的历史或正在确认的 PML
  • 首次服用研究药物后 6 个月内出现严重的心血管疾病，例如不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病
  • 吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，胃切除术，可能影响吸收的广泛小肠切除术，有症状的炎症性肠病，部分或完全肠梗阻，或胃限制和减肥手术，如胃旁路术。
  • 不受控制的活动性全身性真菌、细菌、病毒或其他感染
  • 既往使用蒽环类药物 ≥150 mg/m2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿卡替尼 + R-CHOP
Acalabrutinib 加利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP)
药品：阿卡替尼
研究产品
药品：强的松
研究产品
药品：利妥昔单抗
研究产品
药品：环磷酰胺
研究产品
药品：长春新碱
研究产品
药品：阿霉素
研究产品
安慰剂比较：安慰剂 + R-CHOP
安慰剂加利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP)
药品：强的松
研究产品
药品：利妥昔单抗
研究产品
药品：环磷酰胺
研究产品
药品：长春新碱
研究产品
药品：阿霉素
研究产品
药品：安慰剂
安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 Lugano 分类，A 组与 B 组的 NHL 无进展生存期 (PFS)
大体时间：在长达 60 个月的每次访问中
在长达 60 个月的每次访问中

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究者评估的 A 组 NHL 与 B 组相比的无事件生存期 (EFS)
大体时间：在长达 60 个月的每次访问中
在长达 60 个月的每次访问中
与 Arm B 相比，A 组的总生存期
大体时间：在长达 60 个月的每次访问中
在长达 60 个月的每次访问中
根据 2014 年 NHL 卢加诺分类获得完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：在长达 60 个月的每次访问中
在长达 60 个月的每次访问中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acerta Pharma BV

合作者

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月8日

初级完成 (估计的)

2027年2月22日

研究完成 (估计的)

2027年2月22日

研究注册日期

首次提交

2020年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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