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Uma combinação de Acalabrutinibe com R-CHOP em indivíduos com DLBCL não GCB não tratados anteriormente (ACE-LY-312) (ESCALADE)

30 de março de 2026 atualizado por: Acerta Pharma BV

Fase 3, Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Acalabrutinibe em Combinação com Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona (R-CHOP) em Indivíduos ≤ 70 Anos com DLBCL Não-GCB Não Tratado Anteriormente

Estudo randomizado de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e segurança de acalabrutinibe mais rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) versus placebo mais R-CHOP em indivíduos ≤ 70 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B não germinativo previamente não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de acalabrutinibe mais rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) em comparação com placebo mais R-CHOP em indivíduos ≤70 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B não central não germinativo previamente não tratado (células B ativadas (ABC) e não classificado).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

611

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Alemanha, 24534
        • Research Site
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Austrália, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Research Site
  • Brasil
      • Goiânia, Brasil, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04029-000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • Research Site
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Research Site
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Research Site
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • Research Site
      • Jeonju, Coréia do Sul, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Research Site
      • Suwon, Coréia do Sul, 16499
        • Research Site
  • Espanha
      • Alcalá de Henares, Espanha, 28805
        • Research Site
      • Badalona, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Gijón, Espanha, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Research Site
      • Palma, Espanha, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Research Site
  • França
      • Brest, França, 29609
        • Research Site
      • Caen, França, 14033
        • Research Site
      • Marseille, França, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • Research Site
      • Pessac, França, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Research Site
      • Rennes, França, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31100
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Florence, Itália, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Itália, 47014
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20162
        • Research Site
      • Novara, Itália, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Itália, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00152
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00144
        • Research Site
      • Siena, Itália, 53100
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Itália, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Itália, 30174
        • Research Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japão, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japão, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japão, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 602-8026
        • Research Site
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japão, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japão, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu, Japão, 514-8507
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64460
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Rússia
      • Chelyabinsk, Rússia, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 194291
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Tcheca, 304 60
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06700
        • Research Site
      • Balçova, Turquia (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38030
        • Research Site
      • Mersin, Turquia (Türkiye), 33079
        • Research Site
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ucrânia, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • Research Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • Research Site
      • Wels, Áustria, 4600
        • Research Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560064
        • Research Site
      • Delhi, Índia, 110029
        • Research Site
      • Kochi, Índia, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, Índia, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Índia, 422004
        • Research Site
      • Nashik, Índia, 422009
        • Research Site
      • Pune, Índia, 411001
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, idade ≥18 e ≤70 anos
  • DLBCL confirmado patologicamente, material de diagnóstico suficiente deve estar disponível para encaminhar a um laboratório central para perfil de expressão gênica e revisão de patologia.
  • Nenhum tratamento prévio para DLBCL
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 1 a 5
  • Doença Estágio II a IV pela Classificação de Ann Arbor
  • Função adequada dos órgãos e da medula
  • Concordância em usar formas altamente eficazes de contracepção durante o estudo e 12 meses após a última dose de rituximabe

Critério de exclusão:

  • Evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas
  • História conhecida de diátese hemorrágica (ou seja, hemofilia, doença de von Willebrand)
  • História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos últimos 6 meses.
  • Linfoma do SNC conhecido ou doença leptomeníngea
  • Linfoma mediastinal primário conhecido
  • Linfoma de células B de alto grau conhecido com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6
  • História prévia de linfoma indolente ou LLC
  • Histórico ou PML confirmado em andamento
  • Doença cardiovascular significativa, como arritmias descontroladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a primeira dose do medicamento do estudo, ou qualquer doença cardíaca de Classe 3 ou 4, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association
  • Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal, ressecção do estômago, ressecção extensa do intestino delgado que pode afetar a absorção, doença inflamatória intestinal sintomática, obstrução intestinal parcial ou completa ou restrições gástricas e cirurgia bariátrica, como bypass gástrico.
  • Infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica ativa descontrolada
  • Uso prévio de antraciclina ≥150 mg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: acalabrutinibe + R-CHOP
Acalabrutinibe mais Rituximabe, Ciclosfosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona (R-CHOP)
Medicamento: acalabrutinibe
Produto Investigacional
Medicamento: Prednisona
Produto Investigacional
Medicamento: Rituximabe
Produto Investigacional
Medicamento: Ciclofosfamida
Produto Investigacional
Medicamento: Vincristina
Produto Investigacional
Medicamento: Doxorrubicina
Produto Investigacional
Comparador de Placebo: placebo + R-CHOP
Placebo mais Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona (R-CHOP)
Medicamento: Prednisona
Produto Investigacional
Medicamento: Rituximabe
Produto Investigacional
Medicamento: Ciclofosfamida
Produto Investigacional
Medicamento: Vincristina
Produto Investigacional
Medicamento: Doxorrubicina
Produto Investigacional
Medicamento: placebo
Comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com a Classificação de Lugano para NHL no Braço A em comparação com o Braço B
Prazo: em cada visita até 60 meses
em cada visita até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS) avaliada pelo investigador para NHL no braço A em comparação com o braço B
Prazo: em cada visita até 60 meses
em cada visita até 60 meses
Sobrevida global no braço A em comparação com o braço B
Prazo: em cada visita até 60 meses
em cada visita até 60 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) de acordo com a classificação de Lugano de 2014 para NHL
Prazo: em cada visita até 60 meses
em cada visita até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Colaboradores

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

22 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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