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Une combinaison d'acalabrutinib avec R-CHOP chez des sujets atteints d'un LDGCB non GCB précédemment non traité (ACE-LY-312) (ESCALADE)

11 mars 2024 mis à jour par: Acerta Pharma BV

Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'acalabrutinib en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R-CHOP) chez des sujets ≤ 70 ans atteints d'un LDGCB non GCB non traité auparavant

Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'acalabrutinib plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP) par rapport à un placebo plus R-CHOP chez des sujets âgés de ≤ 70 ans avec Lymphome diffus à grandes cellules B à centre non germinal non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acalabrutinib plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP) par rapport au placebo plus R-CHOP chez les sujets ≤ 70 ans d'âge avec un lymphome diffus à grandes cellules B non traité auparavant (cellules B activées (ABC) et non classé).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

611

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Allemagne, 24534
        • Research Site
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Research Site
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australie, 3168
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Australie, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Research Site
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Research Site
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australie, 2145
        • Research Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Research Site
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Research Site
      • Florianopolis, Brésil, 88034-000
        • Research Site
      • Goiania, Brésil, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 05652-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 04029-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 5403
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 13083-878
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01323-001
        • Research Site
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Chine, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, Chine, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Chine, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chine, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Chine, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, Chine, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Research Site
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Research Site
      • Jeonju-si, Corée, République de, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 6351
        • Research Site
      • Suwon-si, Corée, République de, 16499
        • Research Site
  • Espagne
      • Alcalá De Henares, Espagne, 28805
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Research Site
      • Gijón, Espagne, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Research Site
      • Palma, Espagne, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
  • France
      • Brest, France, 29609
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, France, 14033
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, France, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Research Site
      • Nantes, France, 44093
        • Research Site
      • Pessac, France, 33604
        • Research Site
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31100
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560064
        • Research Site
      • Delhi, Inde, 110029
        • Research Site
      • Kochi, Inde, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, Inde, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422004
        • Research Site
      • Pune, Inde, 411001
        • Research Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Research Site
      • Beer Sheba, Israël, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • Research Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Research Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italie, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italie, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italie, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italie, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italie, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Italie, 30174
        • Research Site
  • Japon
      • Chiba-shi, Japon, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japon, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japon, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japon, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japon, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japon, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japon, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto-city, Japon, 602-8026
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japon, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japon, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japon, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japon, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japon, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japon, 514-8507
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Research Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Research Site
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos, Le Portugal, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 30-510
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne, 50-367
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 93-513
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Research Site
      • Taipei 112, Taïwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taïwan
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Research Site
      • Plzen, Tchéquie, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6500
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 6200
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06700
        • Research Site
      • Balcova, Turquie, 35340
        • Research Site
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Turquie, 38030
        • Research Site
      • Mersin, Turquie, 33079
        • Research Site
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraine, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âge ≥18 et ≤70 ans
  • DLBCL pathologiquement confirmé, suffisamment de matériel de diagnostic doit être disponible pour être transmis à un laboratoire central pour le profilage de l'expression génique et l'examen de la pathologie.
  • Aucun traitement préalable pour le DLBCL
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Score de l'indice pronostique international (IPI) de 1 à 5
  • Stade de la maladie II à IV selon la classification d'Ann Arbor
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Accord pour utiliser des formes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et 12 mois après la dernière dose de rituximab

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées
  • Antécédents connus de diathèse hémorragique (c.-à-d. hémophilie, maladie de von Willebrand)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne au cours des 6 mois précédents.
  • Lymphome connu du SNC ou maladie leptoméningée
  • Lymphome médiastinal primitif connu
  • Lymphome B de haut grade connu avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6
  • Antécédents de lymphome indolent ou LLC
  • Antécédents de LMP confirmée ou en cours
  • Maladie cardiovasculaire importante telle que des arythmies incontrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude, ou toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
  • Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, résection de l'estomac, résection étendue de l'intestin grêle susceptible d'affecter l'absorption, maladie intestinale inflammatoire symptomatique, occlusion intestinale partielle ou complète, ou restrictions gastriques et chirurgie bariatrique, telle qu'un pontage gastrique.
  • Infection fongique, bactérienne, virale ou autre systémique active non contrôlée
  • Utilisation antérieure d'anthracycline ≥150 mg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acalabrutinib + R-CHOP
Acalabrutinib plus Rituximab, Cyclosphosphamide, Doxorubicine, Vincristine et Prednisone (R-CHOP)
Médicament: l'acalabrutinib
Produit expérimental
Médicament: Prednisone
Produit expérimental
Médicament: Rituximab
Produit expérimental
Médicament: Cyclophosphamide
Produit expérimental
Médicament: Vincristine
Produit expérimental
Médicament: Doxorubicine
Produit expérimental
Comparateur placebo: placebo + R-CHOP
Placebo plus Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine et Prednisone (R-CHOP)
Médicament: Prednisone
Produit expérimental
Médicament: Rituximab
Produit expérimental
Médicament: Cyclophosphamide
Produit expérimental
Médicament: Vincristine
Produit expérimental
Médicament: Doxorubicine
Produit expérimental
Médicament: placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) selon la classification de Lugano pour le LNH dans le bras A par rapport au bras B
Délai: à chaque visite jusqu'à 60 mois
à chaque visite jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement (EFS) évaluée par l'investigateur pour le LNH dans le bras A par rapport au bras B
Délai: à chaque visite jusqu'à 60 mois
à chaque visite jusqu'à 60 mois
Survie globale dans le bras A par rapport au bras B
Délai: à chaque visite jusqu'à 60 mois
à chaque visite jusqu'à 60 mois
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) selon la classification de Lugano 2014 pour la LNH
Délai: à chaque visite jusqu'à 60 mois
à chaque visite jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerta Pharma BV

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

5 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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