Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kombination av acalabrutinib med R-CHOP hos patienter med tidigare obehandlad icke-GCB DLBCL (ACE-LY-312) (ESCALADE)

11 mars 2024 uppdaterad av: Acerta Pharma BV

Fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av acalabrutinib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP) hos patienter ≤70 år med tidigare obehandlad icke-GCB DLBCL

Fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av acalabrutinib plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP) kontra placebo plus R-CHOP hos försökspersoner ≤70 år med tidigare obehandlat icke-germinalt centrum diffust stort B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av acalabrutinib plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP) jämfört med placebo plus R-CHOP hos patienter ≤70 år av ålder med tidigare obehandlat icke-germinalt centrum diffust storcelligt B-cellslymfom (aktiverad B-cell (ABC) och oklassificerad).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

611

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Australien, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Goiania, Brasilien, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04029-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 5403
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560064
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Kochi, Indien, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422004
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Italien, 30174
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto-city, Japan, 602-8026
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6500
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 6200
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06700
        • Research Site
      • Balcova, Kalkon, 35340
        • Research Site
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkon, 38030
        • Research Site
      • Mersin, Kalkon, 33079
        • Research Site
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Research Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republiken av, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Site
  • Spanien
      • Alcalá De Henares, Spanien, 28805
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Palma, Spanien, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei 112, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Research Site
      • Plzen, Tjeckien, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraina, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • Research Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Research Site
      • Wels, Österrike, 4600
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, ålder ≥18 och ≤70 år
  • Patologiskt bekräftad DLBCL, tillräckligt med diagnostiskt material bör finnas tillgängligt för att vidarebefordra till ett centralt laboratorium för genuttrycksprofilering och patologigranskning.
  • Ingen tidigare behandling för DLBCL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2.
  • International Prognostic Index (IPI) poäng på 1 till 5
  • Sjukdomsstadium II till IV enligt Ann Arbor-klassificeringen
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • Överenskommelse om att använda högeffektiva preventivmedel under studien och 12 månader efter den sista dosen rituximab

Exklusions kriterier:

  • Bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar
  • Känd historia av blödande diates (d.v.s. hemofili, von Willebrands sjukdom)
  • Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning under de föregående 6 månaderna.
  • Känt CNS-lymfom eller leptomeningeal sjukdom
  • Känt primärt mediastinalt lymfom
  • Känt höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang
  • Tidigare historia av indolent lymfom eller KLL
  • Historik om eller pågående bekräftad PML
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter första dosen av studieläkemedlet, eller någon klass 3 eller 4 hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification
  • Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen, resektion av magsäcken, omfattande tunntarmsresektion som sannolikt påverkar absorptionen, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom, partiell eller fullständig tarmobstruktion, eller magrestriktioner och bariatrisk kirurgi, såsom gastric bypass.
  • Okontrollerad aktiv systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion
  • Tidigare användning av antracyklin ≥150 mg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: acalabrutinib + R-CHOP
Acalabrutinib plus rituximab, cyklosfosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP)
Läkemedel: acalabrutinib
Undersökningsprodukt
Läkemedel: Prednison
Undersökningsprodukt
Läkemedel: Rituximab
Undersökningsprodukt
Läkemedel: Cyklofosfamid
Undersökningsprodukt
Läkemedel: Vincristine
Undersökningsprodukt
Läkemedel: Doxorubicin
Undersökningsprodukt
Placebo-jämförare: placebo + R-CHOP
Placebo plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP)
Läkemedel: Prednison
Undersökningsprodukt
Läkemedel: Rituximab
Undersökningsprodukt
Läkemedel: Cyklofosfamid
Undersökningsprodukt
Läkemedel: Vincristine
Undersökningsprodukt
Läkemedel: Doxorubicin
Undersökningsprodukt
Läkemedel: placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt Lugano-klassificeringen för NHL i arm A jämfört med arm B
Tidsram: vid varje enskilt besök upp till 60 månader
vid varje enskilt besök upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utredare bedömd händelsefri överlevnad (EFS) för NHL i arm A jämfört med arm B
Tidsram: vid varje enskilt besök upp till 60 månader
vid varje enskilt besök upp till 60 månader
Total överlevnad i arm A jämfört med arm B
Tidsram: vid varje enskilt besök upp till 60 månader
vid varje enskilt besök upp till 60 månader
Andel deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR) per 2014 Lugano-klassificering för NHL
Tidsram: vid varje enskilt besök upp till 60 månader
vid varje enskilt besök upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Samarbetspartners

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

5 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

5 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på acalabrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera