- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04529772
Acalabrutinib és R-CHOP kombinációja korábban kezeletlen, nem GCB DLBCL-ben szenvedő betegeknél (ACE-LY-312) (ESCALADE)
2024. március 11. frissítette: Acerta Pharma BV
3. fázis, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az acalabrutinibről rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal (R-CHOP) kombinálva 70 év feletti, korábban nem kezelt DCL-GCBn betegeknél
3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az acalabrutinib plusz rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (R-CHOP) és placebo plusz R-CHOP hatásosságát és biztonságosságát értékeli 70 évesnél fiatalabb alanyoknál korábban nem kezelt, nem germinális központ diffúz nagy B-sejtes limfóma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az acalabrutinib plusz rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (R-CHOP) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval és az R-CHOP-pal összehasonlítva 70 évesnél idősebb alanyoknál életkorban korábban kezeletlen, nem germinális központ diffúz nagy B-sejtes limfómával (aktivált B-sejtes (ABC) és nem osztályozott).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
611
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4021
- Research Site
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Research Site
-
Wels, Ausztria, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Research Site
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- Research Site
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Research Site
-
Darlinghurst, Ausztrália, 2010
- Research Site
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
- Research Site
-
Hobart, Ausztrália, 7000
- Research Site
-
Kogarah, Ausztrália, 2217
- Research Site
-
Liverpool, Ausztrália, 2170
- Research Site
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Research Site
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- Research Site
-
Brugge, Belgium, 8000
- Research Site
-
La Louvière, Belgium, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazília, 81520-060
- Research Site
-
Florianopolis, Brazília, 88034-000
- Research Site
-
Goiania, Brazília, 74605-020
- Research Site
-
Passo Fundo, Brazília, 99010-260
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90619-900
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90110-270
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14051-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília, 01236-030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília, 01509-900
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília, 05652-900
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília, 04029-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília, 5403
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília, 13083-878
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 08270-070
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01323-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Research Site
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 708 52
- Research Site
-
Plzen, Csehország, 304 60
- Research Site
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- Research Site
-
Praha 2, Csehország, 12808
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705-1449
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308-5304
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11795
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Research Site
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- Research Site
-
Caen Cedex 9, Franciaország, 14033
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Research Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Research Site
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Research Site
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560064
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Research Site
-
Kochi, India, 682041
- Research Site
-
Mumbai, India, 400 012
- Research Site
-
Nashik, India, 422004
- Research Site
-
Pune, India, 411001
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Research Site
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Research Site
-
Beer Sheba, Izrael, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31048
- Research Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Research Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japán, 260-8717
- Research Site
-
Chuo-ku, Japán, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japán, 812-8582
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japán, 173-8610
- Research Site
-
Kahoku-gun, Japán, 920-0293
- Research Site
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Research Site
-
Kobe-shi, Japán, 650-0047
- Research Site
-
Koto-ku, Japán, 135-8550
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japán, 860-0008
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japán, 860-8556
- Research Site
-
Kyoto-city, Japán, 602-8026
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japán, 791-0280
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japán, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 460-0001
- Research Site
-
Niigata-shi, Japán, 951-8520
- Research Site
-
Okayama-shi, Japán, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 545-8586
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japán, 003-0006
- Research Site
-
Sendai-shi, Japán, 980-8574
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japán, 329-0498
- Research Site
-
Tsu-shi, Japán, 514-8507
- Research Site
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
CA
-
Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0B8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Research Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- Research Site
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
- Research Site
-
Jeonju-si, Koreai Köztársaság, 54907
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
- Research Site
-
Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100191
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130021
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310009
- Research Site
-
Harbin, Kína, 150081
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250117
- Research Site
-
Luoyang, Kína, 471003
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Research Site
-
Nanning, Kína, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kína
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110042
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110004
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kína, 050020
- Research Site
-
Suzhou, Kína, 215006
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300020
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430030
- Research Site
-
Xiamen, Kína, 361003
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-952
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 30-510
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-776
- Research Site
-
Wrocław, Lengyelország, 50-367
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 93-513
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31000
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Németország, 96049
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10967
- Research Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Research Site
-
Homburg, Németország, 66421
- Research Site
-
Neumünster, Németország, 24534
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Research Site
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Research Site
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Research Site
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Research Site
-
Genova, Olaszország, 16132
- Research Site
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20141
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20162
- Research Site
-
Novara, Olaszország, 28100
- Research Site
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Research Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Research Site
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Research Site
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Research Site
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00152
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00144
- Research Site
-
Siena, Olaszország, 53100
- Research Site
-
Torino, Olaszország, 10126
- Research Site
-
Tricase, Olaszország, 73039
- Research Site
-
Venezia, Olaszország, 30174
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710
- Research Site
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Research Site
-
Lisboa, Portugália, 1400-038
- Research Site
-
Lisboa, Portugália, 1998-018
- Research Site
-
Matosinhos, Portugália, 4454-509
- Research Site
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 6500
- Research Site
-
Ankara, Pulyka, 6200
- Research Site
-
Ankara, Pulyka, 06700
- Research Site
-
Balcova, Pulyka, 35340
- Research Site
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Research Site
-
Izmir, Pulyka, 35040
- Research Site
-
Kayseri, Pulyka, 38030
- Research Site
-
Mersin, Pulyka, 33079
- Research Site
-
Samsun, Pulyka, 55139
- Research Site
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares, Spanyolország, 28805
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Research Site
-
Gijón, Spanyolország, 33394
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Research Site
-
Palma, Spanyolország, 07198
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
- Research Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 736
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 100
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 235
- Research Site
-
Taipei 112, Tajvan
- Research Site
-
Taoyuan City, Tajvan
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Research Site
-
Khmelnytskyi, Ukrajna, 29000
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03022
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04112
- Research Site
-
Lviv, Ukrajna, 79044
- Research Site
-
Mykolayiv, Ukrajna, 54058
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, életkor ≥18 és ≤70 év
- Patológiailag igazolt DLBCL esetén elegendő diagnosztikai anyagnak kell rendelkezésre állnia ahhoz, hogy egy központi laboratóriumba továbbíthassa a génexpressziós profilalkotást és a patológia áttekintését.
- Nincs előzetes kezelés a DLBCL miatt
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
- A nemzetközi prognosztikus index (IPI) 1-től 5-ig terjedő pontszáma
- A betegség II–IV. szakasza az Ann Arbor osztályozás szerint
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- Megállapodás a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és 12 hónappal a rituximab utolsó adagja után
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bizonyítéka
- Ismert vérzéses diatézis (azaz hemofília, von Willebrand-kór)
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a megelőző 6 hónapban.
- Ismert központi idegrendszeri limfóma vagy leptomeningeális betegség
- Ismert elsődleges mediastinalis limfóma
- Ismert magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel
- Korábbi indolens limfóma vagy CLL
- A igazolt PML előzményei vagy folyamatban lévő tünetei
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus a vizsgált gyógyszer első adagját követő 6 hónapon belül, vagy bármely 3. vagy 4. osztályú szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint.
- Felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, gyomor reszekció, kiterjedt vékonybél resectio, amely valószínűleg befolyásolja a felszívódást, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség, részleges vagy teljes bélelzáródás, vagy gyomorkorlátozás és bariátriai műtét, például gyomor bypass.
- Ellenőrizetlen aktív szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés
- Korábbi antraciklin-használat ≥150 mg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: acalabrutinib + R-CHOP
Acalabrutinib plusz rituximab, cikloszfoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (R-CHOP)
|
Vizsgálati termék
Vizsgálati termék
Vizsgálati termék
Vizsgálati termék
Vizsgálati termék
Vizsgálati termék
|
Placebo Comparator: placebo + R-CHOP
Placebo plusz rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (R-CHOP)
|
Vizsgálati termék
Vizsgálati termék
Vizsgálati termék
Vizsgálati termék
Vizsgálati termék
Placebo komparátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS) az NHL Luganói Osztályozása szerint az A karban a B karhoz képest
Időkeret: minden egyes látogatás alkalmával 60 hónapig
|
minden egyes látogatás alkalmával 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nyomozó által értékelt eseménymentes túlélés (EFS) az NHL-ben az A karban a B karral összehasonlítva
Időkeret: minden egyes látogatás alkalmával 60 hónapig
|
minden egyes látogatás alkalmával 60 hónapig
|
Teljes túlélés az A karban a B karhoz képest
Időkeret: minden egyes látogatás alkalmával 60 hónapig
|
minden egyes látogatás alkalmával 60 hónapig
|
A teljes választ (CR) elért résztvevők százalékos aránya 2014-es luganói NHL-besorolásonként
Időkeret: minden egyes látogatás alkalmával 60 hónapig
|
minden egyes látogatás alkalmával 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Tirozin kináz inhibitorok
- Ciklofoszfamid
- Rituximab
- Prednizon
- Doxorubicin
- Vincristine
- Acalabrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8227C00001
- 2019-001755-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést az adathozzáféréssel rendelkezők számára) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpBefejezveSARS-CoV-2 | COVID | Koronavírus fertőzés | RDT | B CellBelgium
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | Visszaesett/Tűzálló | B CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Mustang BioJelentkezés meghívóvalDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplazma (BPDCN) | Szőrös sejtes leukémia | Köpenysejtes limfóma visszatérő | Köpenysejtes limfóma tűzálló | Krónikus limfocitás leukémia relapszusban | Kisméretű limfocitás limfóma, kiújult | Waldenstrom-féle makroglobulinémia visszatérő és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Roswell Park Cancer InstituteAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Myelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémia | Waldenstrom makroglobulinémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Krónikus limfocitás leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Sarlósejtes anaemia | Myelodysplasiás szindróma | Plazmasejtes mielóma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a acalabrutinib
-
Acerta Pharma BVAstraZenecaAktív, nem toborzóKöpenysejtes limfóma (MCL)Egyesült Államok, Lengyelország, Olaszország
-
AstraZenecaAcerta Pharma, LLCBefejezveFarmakokinetika | BiohasznosulásEgyesült Államok
-
AstraZenecaParexelBefejezveCOVID-19 | Köpenysejtes limfómaNémetország
-
Acerta Pharma BVNational Institutes of Health (NIH)Aktív, nem toborzóKrónikus limfocitás leukémia | Kis limfocitikus limfómaEgyesült Államok
-
Acerta Pharma BVAstraZenecaBefejezveMájelégtelenség | Egészséges alanyok | MájkárosodásEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveBioekvivalenciaEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveKrónikus limfocitás leukémia és kiújult és refrakter köpenysejtes limfómaIndia
-
Acerta Pharma BVAktív, nem toborzóWaldenström makroglobulinémia (WM)Spanyolország, Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Franciaország, Olaszország, Görögország, Hollandia
-
Acerta Pharma BVAktív, nem toborzóKöpenysejtes limfóma (MCL)Belgium, Franciaország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Olaszország, Lengyelország, Hollandia, Ausztrália, Csehország, Spanyolország
-
Kartos Therapeutics, Inc.ToborzásKrónikus limfocitás leukémia | Non Hodgkin limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfómaBelgium, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Olaszország, Svájc, Ausztrália, Franciaország, Lengyelország, Portugália, Csehország