Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acalabrutinib és R-CHOP kombinációja korábban kezeletlen, nem GCB DLBCL-ben szenvedő betegeknél (ACE-LY-312) (ESCALADE)

2026. június 24. frissítette: Acerta Pharma BV

3. fázis, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az acalabrutinibről rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal (R-CHOP) kombinálva 70 év feletti, korábban nem kezelt DCL-GCBn betegeknél

3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az acalabrutinib plusz rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (R-CHOP) és placebo plusz R-CHOP hatásosságát és biztonságosságát értékeli 70 évesnél fiatalabb alanyoknál korábban nem kezelt, nem germinális központ diffúz nagy B-sejtes limfóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az acalabrutinib plusz rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (R-CHOP) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval és az R-CHOP-pal összehasonlítva 70 évesnél idősebb alanyoknál életkorban korábban kezeletlen, nem germinális központ diffúz nagy B-sejtes limfómával (aktivált B-sejtes (ABC) és nem osztályozott).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

611

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Research Site
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Research Site
      • Hobart, Ausztrália, 7000
        • Research Site
      • Kogarah, Ausztrália, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Research Site
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Research Site
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2060
        • Research Site
      • Bruges, Belgium, 8000
        • Research Site
  • Brazília
      • Goiânia, Brazília, 74605-020
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14051-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01236-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 04029-000
        • Research Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 708 52
        • Research Site
      • Pilsen, Csehország, 304 60
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Research Site
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49241
        • Research Site
      • Busan, Dél -Korea, 49201
        • Research Site
      • Goyang-si, Dél -Korea, 10408
        • Research Site
      • Jeonju, Dél -Korea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 5505
        • Research Site
      • Suwon, Dél -Korea, 16499
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705-1449
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11795
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Research Site
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Research Site
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország, 31100
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560064
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Kochi, India, 682041
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, India, 422004
        • Research Site
      • Nashik, India, 422009
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Research Site
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japán, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japán, 173-8610
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japán, 920-0293
        • Research Site
      • Kashiwa, Japán, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japán, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto, Japán, 602-8026
        • Research Site
      • Kōtoku, Japán, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japán, 791-0280
        • Research Site
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japán, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japán, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japán, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Research Site
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Research Site
      • Sapporo, Japán, 003-0006
        • Research Site
      • Sendai, Japán, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japán, 329-0498
        • Research Site
      • Tsu, Japán, 514-8507
        • Research Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0B8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kína, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250117
        • Research Site
      • Luoyang, Kína, 471003
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Kína, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kína
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kína, 050020
        • Research Site
      • Suzhou, Kína, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300020
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Research Site
      • Xiamen, Kína, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Research Site
  • Mexikó
      • Chihuahua City, Mexikó, 31000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Research Site
  • Németország
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10967
        • Research Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Research Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Research Site
      • Neumünster, Németország, 24534
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Research Site
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Research Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Research Site
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Research Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Research Site
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Research Site
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Research Site
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Olaszország, 73039
        • Research Site
      • Venezia, Olaszország, 30174
        • Research Site
  • Oroszország
      • Chelyabinsk, Oroszország, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Oroszország, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194291
        • Research Site
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710
        • Research Site
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugália, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, Portugália, 1400-038
        • Research Site
      • Matosinhos Municipality, Portugália, 4454-509
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Alcalá de Henares, Spanyolország, 28805
        • Research Site
      • Badalona, Spanyolország, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Gijón, Spanyolország, 33394
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Research Site
      • Palma, Spanyolország, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Research Site
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Research Site
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajvan
        • Research Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 6200
        • Research Site
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06700
        • Research Site
      • Balçova, Törökország (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kayseri, Törökország (Türkiye), 38030
        • Research Site
      • Mersin, Törökország (Türkiye), 33079
        • Research Site
      • Samsun, Törökország (Türkiye), 55139
        • Research Site
      • Trabzon, Törökország (Türkiye), 61080
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Research Site
      • Khmelnytskyi, Ukrajna, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajna, 79044
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukrajna, 54058
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, életkor ≥18 és ≤70 év
  • Patológiailag igazolt DLBCL esetén elegendő diagnosztikai anyagnak kell rendelkezésre állnia ahhoz, hogy egy központi laboratóriumba továbbíthassa a génexpressziós profilalkotást és a patológia áttekintését.
  • Nincs előzetes kezelés a DLBCL miatt
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
  • A nemzetközi prognosztikus index (IPI) 1-től 5-ig terjedő pontszáma
  • A betegség II–IV. szakasza az Ann Arbor osztályozás szerint
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • Megállapodás a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és 12 hónappal a rituximab utolsó adagja után

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bizonyítéka
  • Ismert vérzéses diatézis (azaz hemofília, von Willebrand-kór)
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a megelőző 6 hónapban.
  • Ismert központi idegrendszeri limfóma vagy leptomeningeális betegség
  • Ismert elsődleges mediastinalis limfóma
  • Ismert magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel
  • Korábbi indolens limfóma vagy CLL
  • A igazolt PML előzményei vagy folyamatban lévő tünetei
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus a vizsgált gyógyszer első adagját követő 6 hónapon belül, vagy bármely 3. vagy 4. osztályú szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint.
  • Felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, gyomor reszekció, kiterjedt vékonybél resectio, amely valószínűleg befolyásolja a felszívódást, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség, részleges vagy teljes bélelzáródás, vagy gyomorkorlátozás és bariátriai műtét, például gyomor bypass.
  • Ellenőrizetlen aktív szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés
  • Korábbi antraciklin-használat ≥150 mg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: acalabrutinib + R-CHOP
Acalabrutinib plusz rituximab, cikloszfoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (R-CHOP)
Drog: acalabrutinib
Vizsgálati termék
Drog: Prednizon
Vizsgálati termék
Drog: Rituximab
Vizsgálati termék
Drog: Ciklofoszfamid
Vizsgálati termék
Drog: Vincristine
Vizsgálati termék
Drog: Doxorubicin
Vizsgálati termék
Placebo Comparator: placebo + R-CHOP
Placebo plusz rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (R-CHOP)
Drog: Prednizon
Vizsgálati termék
Drog: Rituximab
Vizsgálati termék
Drog: Ciklofoszfamid
Vizsgálati termék
Drog: Vincristine
Vizsgálati termék
Drog: Doxorubicin
Vizsgálati termék
Drog: placebo
Placebo komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) az NHL Luganói Osztályozása szerint az A karban a B karhoz képest
Időkeret: minden egyes látogatás alkalmával 60 hónapig
minden egyes látogatás alkalmával 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyomozó által értékelt eseménymentes túlélés (EFS) az NHL-ben az A karban a B karral összehasonlítva
Időkeret: minden egyes látogatás alkalmával 60 hónapig
minden egyes látogatás alkalmával 60 hónapig
Teljes túlélés az A karban a B karhoz képest
Időkeret: minden egyes látogatás alkalmával 60 hónapig
minden egyes látogatás alkalmával 60 hónapig
A teljes választ (CR) elért résztvevők százalékos aránya 2014-es luganói NHL-besorolásonként
Időkeret: minden egyes látogatás alkalmával 60 hónapig
minden egyes látogatás alkalmával 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acerta Pharma BV

Együttműködők

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8227C00001
  • 2019-001755-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést az adathozzáféréssel rendelkezők számára) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel