- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04530253
심혈관 질환에 대한 급성기 후 관리
심혈관 질환의 급성기 후 관리에 관한 연구
목적: 이 연구의 목적은 1) 중국의 심혈관 질환 환자들 사이에서 급성기 이후 치료의 수요를 결정하고; 2) 특히 심혈관 질환 환자의 급성기 이후 치료에 가치가 있는 요구 사항을 파악한다.
디자인: 단일 센터 전향적 코호트 연구. 방법: 3차 교육 병원의 심장과에서 환자를 등록합니다. 급성기 이후의 치료 수요에 대한 데이터는 입원 및 퇴원 전반에 걸쳐 수집됩니다. 심혈관 질환이 있는 환자는 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구는 2020년 8월 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
토론: 급성기 이후 관리는 심혈관 질환 환자의 장단기 결과에 매우 중요합니다. 이 연구는 심혈관 질환의 급성기 이후 치료에 대한 세부적인 요구를 조사하기 위한 효과적인 도구를 제공하고 심혈관 질환 환자의 요구에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.
영향: 임상 실습에서 심혈관 질환 환자의 급성기 후 관리에 대한 요구를 이해하면 간호사가 초기 단계에서 환자에게 효과적인 전략을 구현하여 환자의 장단기 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 후속 결과는 급성기 이후 치료 시스템이 환자의 결과에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
Keywords: 급성기후진료, 심혈관질환, 간호, 프로토콜
연구 개요
상태
상세 설명
- INTRODUCTION 중국은 심혈관 질환의 고압기에 접어들었습니다. 심혈관 질환의 발병률은 여전히 증가하고 있습니다. 중국인의 건강과 사회경제 발전에 큰 위협이 되고 있다. 심혈관 질환의 영향 요인의 포괄성과 복잡성은 예방 및 치료의 장기적이고 힘든 작업을 결정합니다. 모든 당사자의 자원을 조정하고 여러 부서의 협력을 통해 심혈관 질환의 포괄적인 예방 및 치료 메커니즘을 개선해야 합니다. 현재 한정된 의료자원, 높은 입원비, 병상 부족 등으로 환자의 평균 재원기간이 점차 단축되고 있어 급성기 치료 후 바로 퇴원하는 심혈관질환 환자가 증가하고 있다. 입원기간 동안 질병의 응급문제는 해결되었으나, 가족과 사회로 복귀하기까지는 재활과정에서 여전히 과도기가 존재한다. 따라서 퇴원 후 장기적이고 체계적인 관리는 심혈관계 질환 환자의 예후를 향상시키기 위한 가장 중요한 조치이다. 급성기 이후 치료(PAC)는 심혈관 질환 환자에게 지속적인 의료 서비스를 제공하는 가장 중요한 보장입니다. 퇴원 준비는 응급 치료와 급성기 이후 치료 사이의 핵심 연결 고리로 입원 기간 단축, 재입원률 감소, 심혈관 질환 환자의 삶의 질 향상 및 의료비 절감에 도움이 됩니다. 최근 몇 년 동안 중국의 급성 후 치료 시스템은 일련의 성과를 거두었지만 여전히 점 형태로 분포되어 있으며 성숙한 작업 모드가 없습니다. 따라서 중국의 국가적 상황에 따라 심혈관 질환에 대한 특징적인 급성기 후 관리 시스템을 구축하는 것이 시급합니다. 그러나 심혈관 질환에 대한 급성기 이후 케어 시스템을 구축하기 위해서는 환자의 요구 사항에 대한 세부 사항을 이해하는 것이 핵심이자 첫 단계입니다. 이 연구는 심혈관 질환의 급성기 이후 치료에 대한 세부적인 요구를 조사하기 위한 효과적인 도구를 제공하고 심혈관 질환 환자의 요구에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.
- 연구 2.1 목적 이 연구의 목적은 1) 중국의 심혈관 질환 환자들 사이에서 급성기 이후 치료의 수요를 결정하고; 2) 특히 심혈관 질환 환자의 급성기 이후 치료에 가치가 있는 요구 사항을 파악한다.
2.2 연구 설계 이것은 중국 상하이의 3차 교육 병원에서 수행된 단일 센터 전향적 코호트 연구입니다.
2.3 설정 본 연구는 2005병상 규모의 상하이 최대 병원인 중국 상하이 중산병원 심장내과에서 실시한다.
심장과는 527개의 침대와 503명의 간호사 및 의사와 함께 복잡하고 어려운 심혈관 질환의 중재적 진단 및 치료에 중점을 둡니다. 협심증, 급성심근경색증, 심방세동, 심방조동, 조기심실수축, 방실차단, 동병증후군, 폐고혈압, 선천성 심장병, 류마티스성 심장병, 판막질환, 심장 실패, 심근 병증, 심근염 등
2.4 참가자 포함 기준 18세 이상의 심혈관 질환 환자. 환자는 질병 상태를 알고 있습니다. 환자는 독립적으로 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 본 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준 환자의 상태가 위독하고 생명을 위협합니다. 정신 장애로 인해 의식이 없거나 협조적이지 않은 사람. 환자들은 연구에 계속 참여하기를 거부했습니다.
2.5 표본 크기 본 연구는 심혈관 질환 환자의 급성기 이후 관리에 대한 수요를 확인하는 것을 목표로 합니다. 어림짐작에 따르면 표본 크기는 설문 항목 수의 5-10배여야 합니다. 20%의 소실률을 감안할 때 표본 크기는 최소 900건 이상이어야 하며, 당 병원에서는 1000건을 잠정적으로 포함할 계획이다.
2.6 데이터 수집 급성기 이후 케어 수요 재활운동, 약물, 식이요법, 장기요양 등 사회적 자원 지원 안내 등 급성기 이후 케어 수요에 대한 데이터를 대면 또는 전화로 수집 인구통계학적 특성 성별, 연령, 결혼 여부, 학력, 직업 상태, 1인당 가구 월 소득, 의료 보험 유형, 자택과 병원간 거리, 주진단, 유병기간, 관로유착, 입원기간, 입원치료, 투약, 퇴원 후 행선지 등
병원 퇴원 척도(RHDS)에 대한 준비 원래 척도는 Weis 등이 개발했습니다. 자기상태, 질병지식, 퇴원 후 대처능력, 사회적 지원 가능, 23문항 등 4가지 차원으로 구성되어 있다. 첫 번째 질문은 총점에 포함되지 않습니다. 나머지 항목은 0-10점으로 채점됩니다. "0"은 "전혀 알지 못함"과 "전혀 할 수 없음"을 나타내고, "10"은 "완전히 알음"과 "완전히 할 수 있음"을 나타냅니다. 환자는 자신의 상황에 따라 적절한 점수를 선택할 수 있습니다. 점수가 높을수록 퇴원 준비가 잘 된 것입니다. 본 연구는 Zhao et al. 쓰촨대학 서중국병원.
2.7 데이터 관리 모든 데이터는 REDCap(Research Electronic Data Capture)에 입력되고 저장되며 안전하게 잠기고 암호로 보호됩니다. Fudan University의 증거 기반 센터에서 지원하고 유지 관리합니다. 데이터 감사, 가져오기 및 추적을 포함한 데이터 관리 및 분석은 센터의 생물 통계학자가 수행합니다. 각 환자에게는 연구 식별 번호가 부여됩니다. 완료되면 모든 종이 파일을 데이터베이스로 가져옵니다.
2.8 통계적 분석 범주형 데이터는 카이제곱 검정을, 측정 데이터는 t-test 및 ANOVA를 사용하였다. 단변량, 다변량 분석, 구조방정식모형 및 경로분석을 통해 퇴원준비도와 급성기 이후 환자의 치료요구와의 관계를 분석하였다.
2.9 윤리적 고려 사항 이 연구는 2020년 8월에 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(SK2020-014). 이 연구는 국제조화위원회(International Council for Harmonization) 및 우수임상시험기준(Good Clinical Practice) 원칙에 따라 수행될 것입니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 명시된 윤리적 원칙을 준수할 것입니다.
모든 환자는 수술 전에 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 받게 됩니다. 포함하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다. 환자는 언제든지 연구를 철회할 권리가 있습니다. 환자가 연구에서 탈퇴하면 데이터 수집이 중지되고 환자 기록이 데이터베이스에서 삭제됩니다.
2.10 유효성, 신뢰성 및 엄격성 이 연구에서는 RHDS라는 하나의 도구를 사용합니다. 타당성과 신뢰성은 기본 데이터로 테스트됩니다. 코호트 연구는 STROBE 성명을 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상의 심혈관 질환 환자. 환자는 질병 상태를 알고 있습니다. 환자는 독립적으로 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 본 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
환자의 상태는 심각하고 생명을 위협합니다. 정신 장애로 인해 의식이 없거나 협조적이지 않은 사람. 환자들은 연구에 계속 참여하기를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기 후 관리에 대한 요구
기간: 2020/10/1~2022/9/30
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재활운동지도, 투약지도, 식이요법 안내, 장기요양보험 등 사회적 자원 지원 안내 등 급성기 이후 돌봄에 대한 수요를 대면 또는 전화로 수렴한다.
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2020/10/1~2022/9/30
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병원 퇴원 척도(RHDS) 준비
기간: 2020/10/1~2022/9/30
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자기상태, 질병지식, 퇴원 후 대처능력, 사회적 지원 가능, 23문항 등 4가지 차원으로 구성되어 있다.
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2020/10/1~2022/9/30
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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