- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04530253
Cuidados Pós-Agudos em Doenças Cardiovasculares
Um estudo sobre os cuidados pós-agudos para doenças cardiovasculares
Objetivo: Os objetivos deste estudo são 1) determinar a demanda de cuidados pós-agudos entre pacientes com doença cardiovascular na China; 2) identificar os detalhes das demandas, especialmente as que têm valor para o cuidado pós-agudo de pacientes com doença cardiovascular.
Desenho: Um estudo de coorte prospectivo de centro único. Métodos: Os pacientes serão inscritos no departamento de cardiologia de um hospital universitário terciário. Os dados sobre as demandas de cuidados pós-agudos serão coletados ao longo da internação e alta. Pacientes com doença cardiovascular serão acompanhados por 3 meses. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética em agosto de 2020.
Discussão: O cuidado pós-agudo é muito importante para os resultados de curto e longo prazo dos pacientes com doença cardiovascular. Este estudo fornecerá uma ferramenta eficaz para a investigação das demandas detalhadas de cuidados pós-agudos em doenças cardiovasculares e proporcionará uma melhor compreensão das demandas dos pacientes com doenças cardiovasculares.
Impacto: Na prática clínica, a compreensão das demandas de cuidados pós-agudos dos pacientes com doença cardiovascular pode ajudar os enfermeiros a implementar estratégias eficazes nos estágios iniciais dos pacientes para melhorar os resultados de curto e longo prazo dos pacientes. Os resultados do acompanhamento nos ajudarão a entender melhor o impacto de um sistema de atendimento pós-agudo nos resultados dos pacientes.
Palavras-chave: Cuidados pós-agudos, Doença cardiovascular, enfermagem, protocolo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
- INTRODUÇÃO A China entrou no período de alta pressão das doenças cardiovasculares. A incidência de doenças cardiovasculares ainda está aumentando. Tornou-se uma grande ameaça para a saúde dos residentes chineses e para o desenvolvimento da economia social. A abrangência e a complexidade dos fatores que influenciam as doenças cardiovasculares determinam a árdua e longa tarefa de prevenção e tratamento. É necessário coordenar os recursos de todas as partes e melhorar o mecanismo de prevenção e tratamento abrangente das doenças cardiovasculares com a cooperação de vários departamentos. Atualmente, devido aos recursos médicos limitados, alto custo de internação e escassez de leitos hospitalares, o tempo médio de internação dos pacientes é gradualmente encurtado, resultando em um número crescente de pacientes com doença cardiovascular que recebem alta imediatamente após o tratamento agudo. Embora os problemas emergenciais da doença tenham sido resolvidos durante a internação, ainda há um período de transição no processo de reabilitação antes do retorno à família e à sociedade. Portanto, o manejo sistemático e de longo prazo após a alta é a medida mais importante para melhorar o prognóstico de pacientes com doença cardiovascular. Os cuidados pós-agudos (CAP) são a garantia mais importante para a prestação de cuidados médicos contínuos a doentes com doenças cardiovasculares. A prontidão para a alta hospitalar é o elo fundamental entre o atendimento de emergência e o atendimento pós-agudo, o que ajuda a encurtar o tempo de internação, reduzir a taxa de reinternação, melhorar a qualidade de vida de pacientes com doenças cardiovasculares e reduzir custos médicos. Nos últimos anos, o sistema de cuidados pós-agudos da China obteve uma série de conquistas, mas ainda é distribuído na forma de pontos e não há um modo de trabalho maduro. Portanto, é urgente construir um sistema de tratamento pós-agudo característico para doenças cardiovasculares com base nas condições nacionais da China. No entanto, entender os detalhes das demandas dos pacientes é a chave e o primeiro passo na construção do sistema de cuidados pós-agudos para doenças cardiovasculares. Este estudo fornecerá uma ferramenta eficaz para a investigação das demandas detalhadas de cuidados pós-agudos em doenças cardiovasculares e proporcionará uma melhor compreensão das demandas dos pacientes com doenças cardiovasculares.
- O ESTUDO 2.1 Objetivos Os objetivos deste estudo são 1) determinar a demanda de cuidados pós-agudos entre pacientes com doença cardiovascular na China; 2) identificar os detalhes das demandas, especialmente as que têm valor para o cuidado pós-agudo de pacientes com doença cardiovascular.
2.2 Desenho do estudo Este é um estudo de coorte prospectivo de centro único conduzido em um hospital universitário terciário em Xangai, China.
2.3 Cenário O estudo será realizado no departamento de cardiologia do hospital Zhongshan, Xangai, China, que é o maior hospital de Xangai com 2.005 leitos.
O departamento de Cardiologia centra-se no diagnóstico intervencionista e no tratamento de doenças cardiovasculares complexas e difíceis com 527 camas e 503 enfermeiros e médicos. Aproximadamente mais de 24.000 pacientes são admitidos por ano, incluindo angina pectoris, infarto agudo do miocárdio, fibrilação atrial, flutter atrial, contrações ventriculares prematuras, bloqueio atrioventricular, síndrome do nódulo sinusal, hipertensão pulmonar, cardiopatia congênita, cardiopatia reumática, doença valvular, doença cardíaca falha, cardiomiopatia, miocardite, etc.
2.4 Critérios de Inclusão de Participantes Pacientes com doença cardiovascular com idade superior a 18 anos. Os pacientes estão cientes da condição da doença. Os pacientes podem ler e compreender de forma independente e participar deste estudo voluntariamente.
Critérios de exclusão A condição do paciente é crítica e com risco de vida. Pessoas que não estão conscientes ou não são cooperativas por transtornos mentais. Os pacientes se recusaram a continuar a participar do estudo.
2.5 Tamanho da amostra Nosso estudo terá como objetivo identificar demandas para o cuidado pós-agudo de pacientes com doença cardiovascular. De acordo com a regra prática, o tamanho da amostra deve ser de 5 a 10 vezes o número de itens do questionário. Considerando a taxa de perda de 20%, o tamanho da amostra deve ser de pelo menos 900 casos, e 1000 casos estão planejados preliminarmente para serem incluídos em nosso hospital.
2.6 Coleta de dados Demandas de atendimento pós-agudo Os dados das demandas de atendimento pós-agudo serão coletados presencialmente ou por telefone, incluindo orientações sobre exercícios de reabilitação, medicação, dieta, introdução de recursos sociais disponíveis de apoio, como cuidados de longa duração seguro, etc. Características demográficas Também serão coletadas as variáveis demográficas e informações relacionadas às demandas de cuidados pós-agudos, incluindo sexo, idade, estado civil, nível de escolaridade, situação profissional, renda familiar mensal per capita, tipo de seguro médico, distância entre a casa e o hospital, diagnóstico principal, tempo de doença, permanência na conduta, tempo de internamento, tratamento de internamento, medicação, destino após a alta, etc.
Escala de prontidão para alta hospitalar (RHDS) A escala original foi desenvolvida por Weis et al. Possui 4 dimensões: autocondição, conhecimento da doença, capacidade de enfrentamento após a alta, suporte social disponível e 23 itens. A primeira questão não está incluída na pontuação total. Os itens restantes são pontuados por 0-10 pontos. A pontuação de "0" representa "não saber nada" e "completamente incapaz", e "10" significa "conhecer completamente" e "completamente capaz". Os pacientes podem escolher a pontuação apropriada de acordo com sua própria situação. Quanto maior a pontuação, melhor a prontidão para a alta. Este estudo adota a versão chinesa de Zhao et al. do Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan.
2.7 Gerenciamento de dados Todos os dados serão inseridos e armazenados no Research Electronic Data Capture (REDCap), que será bloqueado de forma segura e protegido por senha. É apoiado e mantido pelo centro baseado em evidências da Fudan University. O gerenciamento e análise de dados, incluindo auditoria, importação e rastreamento de dados, serão feitos pelos bioestatísticos do centro. Cada paciente receberá um número de identificação do estudo; todos os arquivos em papel serão importados para o banco de dados depois de concluídos.
2.8 Análise estatística O teste qui-quadrado foi usado para dados categóricos, teste t e ANOVA foram usados para dados de medição. Por meio de análise univariada, multivariada, modelo de equação estrutural e análise de caminho, foi analisada a relação entre a prontidão para alta hospitalar e as demandas de pacientes para cuidados pós-agudos.
2.9 Considerações éticas Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética do Hospital em agosto de 2020 (SK2020-014). O estudo será conduzido de acordo com os princípios do Conselho Internacional de Harmonização e Boas Práticas Clínicas. O estudo seguirá os princípios éticos declarados na Declaração de Helsinque.
Todos os pacientes receberão informações escritas e verbais do estudo antes da cirurgia. O consentimento informado por escrito será obtido antes da inclusão. O paciente tem o direito de desistir do estudo a qualquer momento. A coleta de dados será interrompida e os registros dos pacientes serão excluídos do banco de dados se um paciente desistir do estudo.
2.10 Validade, confiabilidade e rigor Neste estudo, usaremos um instrumento denominado RHDS. A validade e confiabilidade serão testadas com os dados da linha de base. O estudo de coorte seguirá a instrução STROBE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doença cardiovascular com idade superior a 18 anos. Os pacientes estão cientes da condição da doença. Os pacientes podem ler e compreender de forma independente e participar deste estudo voluntariamente.
Critério de exclusão:
A condição do paciente é crítica e com risco de vida. Pessoas que não estão conscientes ou não são cooperativas por transtornos mentais. Os pacientes se recusaram a continuar a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demandas de cuidados pós-agudos
Prazo: 01/10/2020 ~ 30/09/2022
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As demandas de atendimento pós-agudo serão coletadas presencialmente ou por telefone, incluindo orientações sobre exercícios de reabilitação, medicamentos, dieta, introdução de recursos sociais disponíveis de apoio, como seguro de cuidados prolongados, etc.
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01/10/2020 ~ 30/09/2022
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Escala de prontidão para alta hospitalar (RHDS)
Prazo: 01/10/2020 ~ 30/09/2022
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Possui 4 dimensões: autocondição, conhecimento da doença, capacidade de enfrentamento após a alta, suporte social disponível e 23 itens.
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01/10/2020 ~ 30/09/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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