- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04530253
De postacute zorg voor hart- en vaatziekten
Een onderzoek naar de postacute zorg voor hart- en vaatziekten
Doel: De doelstellingen van deze studie zijn 1) het bepalen van de vraag naar postacute zorg bij patiënten met hart- en vaatziekten in China; 2) om de details van de behoeften te identificeren, vooral die van waarde zijn voor de postacute zorg voor patiënten met hart- en vaatziekten.
Ontwerp: een prospectieve cohortstudie in één centrum. Methoden: Patiënten worden ingeschreven vanuit de afdeling cardiologie in een tertiair academisch ziekenhuis. De gegevens over de vraag naar postacute zorg zullen worden verzameld tijdens de ziekenhuisopname en het ontslag. Patiënten met hart- en vaatziekten worden gedurende 3 maanden gevolgd. De studie werd in augustus 2020 goedgekeurd door de ethische commissie.
Discussie: Postacute zorg is erg belangrijk voor de korte- en langetermijnresultaten van patiënten met hart- en vaatziekten. Deze studie zal een effectief hulpmiddel zijn voor het onderzoeken van de gedetailleerde vraag naar postacute zorg bij hart- en vaatziekten en een beter begrip geven van de vraag naar patiënten met hart- en vaatziekten.
Impact: In de klinische praktijk kan inzicht in de vraag naar postacute zorg voor patiënten met hart- en vaatziekten verpleegkundigen helpen om in een vroeg stadium effectieve strategieën voor patiënten te implementeren om de korte- en langetermijnresultaten van de patiënten te verbeteren. De follow-upresultaten zullen ons helpen de impact van een postacuut zorgsysteem op de resultaten van patiënten beter te begrijpen.
Trefwoorden: Postacute zorg, Hart- en vaatziekten, verpleging, protocol
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
- INLEIDING China is de hogedrukperiode van hart- en vaatziekten ingegaan. De incidentie van hart- en vaatziekten stijgt nog steeds. Het is een grote bedreiging geworden voor de gezondheid van de Chinese ingezetene en de ontwikkeling van de sociale economie. De veelomvattendheid en complexiteit van de beïnvloedende factoren van hart- en vaatziekten bepalen de langdurige en zware taak van preventie en behandeling. Het is noodzakelijk om de middelen van alle partijen te coördineren en het mechanisme van alomvattende preventie en behandeling van hart- en vaatziekten te verbeteren met samenwerking tussen meerdere afdelingen. Op dit moment wordt door de beperkte medische middelen, de hoge kosten van ziekenhuisopname en het tekort aan ziekenhuisbedden de gemiddelde verblijfsduur van patiënten geleidelijk verkort, met als gevolg een toenemend aantal patiënten met hart- en vaatziekten die na een acute behandeling direct worden ontslagen. Hoewel de noodproblemen van de ziekte tijdens de ziekenhuisopname zijn opgelost, is er nog steeds een overgangsperiode in het revalidatieproces alvorens terug te keren naar het gezin en de samenleving. Daarom is een langdurige en systematische behandeling na ontslag de belangrijkste maatregel om de prognose van patiënten met hart- en vaatziekten te verbeteren. Postacute zorg (PAC) is de belangrijkste garantie om continue medische zorg te bieden aan patiënten met hart- en vaatziekten. Klaar zijn voor ontslag uit het ziekenhuis is de belangrijkste schakel tussen spoedeisende zorg en postacute zorg, wat helpt om de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten, het aantal heropnames te verminderen, de levenskwaliteit van patiënten met hart- en vaatziekten te verbeteren en de medische kosten te verlagen. In de afgelopen jaren heeft het post-acute zorgsysteem van China een reeks successen geboekt, maar het wordt nog steeds verdeeld in de vorm van stippen en er is geen volwassen werkmodus. Daarom is het dringend nodig om een karakteristiek postacuut zorgsysteem voor hart- en vaatziekten op te bouwen op basis van de nationale omstandigheden in China. Het begrijpen van de details van de behoeften van patiënten is echter de sleutel en de eerste stap bij het opbouwen van het postacute zorgsysteem voor hart- en vaatziekten. Deze studie zal een effectief hulpmiddel zijn voor het onderzoeken van de gedetailleerde vraag naar postacute zorg bij hart- en vaatziekten en een beter begrip geven van de vraag naar patiënten met hart- en vaatziekten.
- DE STUDIE 2.1 Doelstellingen De doelstellingen van deze studie zijn 1) het bepalen van de behoefte aan postacute zorg bij patiënten met hart- en vaatziekten in China; 2) om de details van de behoeften te identificeren, vooral die van waarde zijn voor de postacute zorg voor patiënten met hart- en vaatziekten.
2.2 Onderzoeksopzet Dit is een single-center, prospectieve cohortstudie uitgevoerd in een tertiair academisch ziekenhuis in Shanghai, China.
2.3 Opzet Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling cardiologie van het Zhongshan ziekenhuis, Shanghai, China, het grootste ziekenhuis in Shanghai met 2005 bedden.
Afdeling Cardiologie richt zich met 527 bedden en 503 verpleegkundigen en artsen op interventionele diagnostiek en behandeling van complexe en moeilijke hart- en vaatziekten. Jaarlijks worden ongeveer meer dan 24.000 patiënten opgenomen, waaronder angina pectoris, acuut myocardinfarct, boezemfibrilleren, boezemfladderen, premature ventrikelcontracties, atrioventriculair blok, zieke sinussyndroom, pulmonale hypertensie, aangeboren hartaandoening, reumatische hartaandoening, hartklepaandoening, falen, cardiomyopathie, myocarditis, enz.
2.4 Inclusiecriteria deelnemers Patiënten met hart- en vaatziekten ouder dan 18 jaar. De patiënten zijn op de hoogte van de ziektetoestand. De patiënten kunnen zelfstandig lezen en begrijpen en vrijwillig aan dit onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria De toestand van de patiënt is kritiek en levensbedreigend. Mensen die niet bij bewustzijn zijn of niet meewerken door psychische stoornissen. Patiënten weigerden verder deel te nemen aan het onderzoek.
2.5 Steekproefomvang Ons onderzoek heeft tot doel de behoefte aan postacute zorg voor patiënten met hart- en vaatziekten te identificeren. Volgens de vuistregel moet de steekproefomvang 5-10 keer het aantal items van de vragenlijst zijn. Gezien het verliespercentage van 20%, moet de steekproefomvang ten minste 900 gevallen zijn en zijn er voorlopig 1000 gevallen gepland om in ons ziekenhuis te worden opgenomen.
2.6 Gegevensverzameling Vraag naar postacute zorg Gegevens over de vraag naar postacute zorg zullen face-to-face of telefonisch worden verzameld, inclusief begeleiding van revalidatieoefeningen, medicatie, dieet, introductie van beschikbare sociale middelen, zoals langdurige zorg verzekering, enz. Demografische kenmerken De demografische variabelen en gerelateerde informatie over de eisen van post-acute zorg zullen ook worden verzameld, waaronder geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, werkstatus, maandelijks gezinsinkomen per hoofd van de bevolking, type ziektekostenverzekering, afstand tussen woning en ziekenhuis, hoofddiagnose, ziekteduur, pijplijnverblijf, duur ziekenhuisopname, ziekenhuisbehandeling, medicatie, bestemming na ontslag etc.
Readiness for hospital discharge scale (RHDS) De originele schaal is ontwikkeld door Weis et al. Het heeft 4 dimensies: zelfconditie, ziektekennis, copingvermogen na ontslag, beschikbare sociale steun en 23 items. De eerste vraag telt niet mee in de totaalscore. De overige items worden gescoord met 0-10 punten. De score "0" staat voor "helemaal niet weten" en "volledig niet in staat", en "10" staat voor "volledig weten" en "volledig in staat". Patiënten kunnen de juiste score kiezen op basis van hun eigen situatie. Hoe hoger de score, hoe beter de bereidheid tot ontslag. Deze studie gebruikt de Chinese versie van Zhao et al. van het West-Chinese ziekenhuis van de universiteit van Sichuan.
2.7 Gegevensbeheer Alle gegevens worden ingevoerd en opgeslagen in de Research Electronic Data Capture (REDCap), die veilig is vergrendeld en met een wachtwoord is beveiligd. Het wordt ondersteund en onderhouden door het Evidence-based centrum van Fudan University. Databeheer en -analyse, inclusief data-audit, import en tracking zullen worden gedaan door de biostatistici in het centrum. Elke patiënt krijgt een studie-identificatienummer; alle papieren bestanden worden na voltooiing in de database geïmporteerd.
2.8 Statistische analyse Chi-kwadraattoets werd gebruikt voor categorische gegevens, t-toets en ANOVA werden gebruikt voor meetgegevens. Door middel van univariate, multivariate analyse, structureel vergelijkingsmodel en padanalyse werd de relatie tussen gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis en de vraag van patiënten naar postacute zorg geanalyseerd.
2.9 Ethische overwegingen Deze studie werd goedgekeurd door de Hospital Ethics Board in augustus 2020 (SK2020-014). De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Internationale Raad voor Harmonisatie en Goede Klinische Praktijken. De studie zal zich houden aan de ethische principes vermeld in de Verklaring van Helsinki.
Alle patiënten krijgen vóór de operatie schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór opname. De patiënt heeft het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. Het verzamelen van gegevens wordt stopgezet en het patiëntendossier wordt uit de database verwijderd als een patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek.
2.10 Validiteit, betrouwbaarheid en nauwkeurigheid In deze studie gebruiken we één instrument genaamd RHDS. De validiteit en betrouwbaarheid worden getoetst aan de basisgegevens. De cohortstudie volgt de STROBE-verklaring.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met hart- en vaatziekten ouder dan 18 jaar. De patiënten zijn op de hoogte van de ziektetoestand. De patiënten kunnen zelfstandig lezen en begrijpen en vrijwillig aan dit onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
De toestand van de patiënt is kritiek en levensbedreigend. Mensen die niet bij bewustzijn zijn of niet meewerken door psychische stoornissen. Patiënten weigerden verder deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vraag naar postacute zorg
Tijdsspanne: 2020/10/1~2022/9/30
|
De vragen voor postacute zorg zullen persoonlijk of telefonisch worden verzameld, inclusief begeleiding van revalidatieoefeningen, medicatie, dieet, introductie van beschikbare sociale middelen, zoals langdurige zorgverzekering, enz.
|
2020/10/1~2022/9/30
|
|
Gereedheid voor ziekenhuisontslagschaal (RHDS)
Tijdsspanne: 2020/10/1~2022/9/30
|
Het heeft 4 dimensies: zelfconditie, ziektekennis, copingvermogen na ontslag, beschikbare sociale steun en 23 items.
|
2020/10/1~2022/9/30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .