- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04530253
Sydän- ja verisuonisairauksien jälkiakuutti hoito
Tutkimus sydän- ja verisuonitautien akuutin jälkeisestä hoidosta
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) selvittää akuutin hoidon kysyntä sydän- ja verisuonitauteja sairastavien potilaiden keskuudessa Kiinassa; 2) tunnistaa tarpeiden yksityiskohdat erityisesti niillä, joilla on arvoa sydän- ja verisuonitautipotilaiden jälkiakuutihoidossa.
Suunnittelu: Yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus. Menetelmät: Potilaat otetaan kardiologian osastolta korkea-asteen opetussairaalaan. Tiedot jälkiakuutin hoidon tarpeista kerätään koko sairaalahoidon ja kotiutuksen ajan. Potilaita, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, seurataan 3 kuukauden ajan. Eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen elokuussa 2020.
Keskustelu: Akuutin jälkeinen hoito on erittäin tärkeää sydän- ja verisuonitautipotilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten kannalta. Tämä tutkimus tarjoaa tehokkaan työkalun sydän- ja verisuonisairauksien akuutin jälkeisen hoidon yksityiskohtaisten tarpeiden selvittämiseen ja antaa paremman käsityksen sydän- ja verisuonitauteja sairastavien potilaiden tarpeista.
Vaikutus: Kliinisessä käytännössä sydän- ja verisuonitautipotilaiden akuutin jälkeisen hoidon tarpeiden ymmärtäminen voi auttaa sairaanhoitajia toteuttamaan tehokkaita strategioita potilaiden varhaisessa vaiheessa parantaakseen potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. Seurantatulokset auttavat meitä ymmärtämään paremmin jälkiakuutin hoitojärjestelmän vaikutusta potilaiden tuloksiin.
Avainsanat: Jälkiakuutti hoito, sydän- ja verisuonisairaudet, hoitotyö, protokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- JOHDANTO Kiina on siirtynyt sydän- ja verisuonitautien korkeaan paineeseen. Sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus on edelleen kasvussa. Siitä on tullut suuri uhka Kiinan asukkaiden terveydelle ja osuus- ja yhteisötalouden kehitykselle. Sydän- ja verisuonitauteihin vaikuttavien tekijöiden kattavuus ja monimutkaisuus määrää ennaltaehkäisyn ja hoidon pitkän ja raskaan tehtävän. On tarpeen koordinoida kaikkien osapuolten resursseja ja parantaa sydän- ja verisuonitautien kokonaisvaltaisen ehkäisyn ja hoidon mekanismia moniosastoyhteistyöllä. Tällä hetkellä potilaiden keskimääräinen oleskeluaika lyhenee vähitellen rajallisten lääketieteellisten resurssien, korkeiden sairaalahoitokustannusten ja sairaalasänkyjen puutteen vuoksi, mikä johtaa yhä useampaan sydän- ja verisuonisairauspotilaisiin, jotka kotiutetaan välittömästi akuutin hoidon jälkeen. Vaikka sairauden hätäongelmat on ratkaistu sairaalahoidon aikana, kuntoutusprosessissa on vielä siirtymäaikaa ennen paluuta perheeseen ja yhteiskuntaan. Siksi pitkäaikainen ja systemaattinen hoito kotiutuksen jälkeen on tärkein toimenpide sydän- ja verisuonitautipotilaiden ennusteen parantamiseksi. Postacute care (PAC) on tärkein tae jatkuvan sairaanhoidon tarjoamiselle sydän- ja verisuonisairauksista kärsiville potilaille. Sairaalastalähtövalmius on keskeinen linkki ensiavun ja jälkiakuutin hoidon välillä, mikä auttaa lyhentämään sairaalahoidon kestoa, vähentämään takaisinottoa, parantamaan sydän- ja verisuonitauteja sairastavien potilaiden elämänlaatua ja alentamaan sairaanhoitokustannuksia. Viime vuosina Kiinan post-akuuttihoitojärjestelmä on tehnyt sarjan saavutuksia, mutta se on edelleen jaettu pisteiden muodossa, eikä kypsää työtapaa ole. Siksi on kiireellisesti rakennettava Kiinan kansallisiin olosuhteisiin perustuva sydän- ja verisuonisairauksien akuutin jälkihoitojärjestelmä. Potilaiden tarpeiden yksityiskohtien ymmärtäminen on kuitenkin avain ja ensimmäinen askel sydän- ja verisuonitautien jälkiakuutin hoitojärjestelmän rakentamisessa. Tämä tutkimus tarjoaa tehokkaan työkalun sydän- ja verisuonisairauksien akuutin jälkeisen hoidon yksityiskohtaisten tarpeiden selvittämiseen ja antaa paremman käsityksen sydän- ja verisuonitauteja sairastavien potilaiden tarpeista.
- TUTKIMUS 2.1 Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) selvittää akuutin hoidon tarve sydän- ja verisuonitautipotilaiden keskuudessa Kiinassa; 2) tunnistaa tarpeiden yksityiskohdat erityisesti niillä, joilla on arvoa sydän- ja verisuonitautipotilaiden jälkiakuutihoidossa.
2.2 Tutkimuksen suunnittelu Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan korkea-asteen opetussairaalassa Shanghaissa, Kiinassa.
2.3 Asetus Tutkimus tehdään kardiologian osastolla Zhongshanin sairaalassa, Shanghaissa, Kiinassa, joka on Shanghain suurin sairaala 2005 vuoteillaan.
Kardiologian osasto keskittyy monimutkaisten ja vaikeiden sydän- ja verisuonitautien interventiodiagnostiikkaan ja hoitoon 527 vuodepaikalla ja 503 sairaanhoitajalla ja lääkärillä. Vuodessa otetaan vastaan noin 24 000 potilasta, mukaan lukien angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, eteisvärinä, eteislepatus, ennenaikaiset kammioiden supistukset, atrioventrikulaarinen salpaus, sairas sinusoireyhtymä, keuhkoverenpainetauti, synnynnäinen sydänsairaus, reumaattinen sydänsairaus, läppäsairaus vajaatoiminta, kardiomyopatia, sydänlihastulehdus jne.
2.4 Osallistujien osallistumiskriteerit Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti. Potilaat ovat tietoisia sairauden tilasta. Potilaat voivat lukea ja ymmärtää itsenäisesti ja osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit Potilaan tila on kriittinen ja hengenvaarallinen. Ihmiset, jotka eivät ole tajuissaan tai eivät ole yhteistyöhaluisia mielenterveyshäiriöiden vuoksi. Potilaat kieltäytyivät jatkamasta osallistumista tutkimukseen.
2.5 Otoskoko Tutkimuksemme tavoitteena on tunnistaa sydän- ja verisuonitautipotilaiden jälkiakuutin hoidon tarpeita. Nyrkkisäännön mukaan otoksen koon tulee olla 5-10 kertaa kyselylomakkeen kohtien lukumäärä. Ottaen 20 %:n hävikkisuhteen otoskoon edellytetään olevan vähintään 900 tapausta ja alustavasti 1000 tapausta on suunniteltu sisällytettäväksi sairaalaamme.
2.6 Tiedonkeruu Akuutin jälkeisen hoidon vaatimukset Tiedot jälkiakuutihoidon tarpeista kerätään kasvokkain tai puhelimitse, mukaan lukien kuntoutusliikunnan ohjaus, lääkitys, ruokavalio, käytettävissä olevien sosiaalisten resurssien tuen, kuten pitkäaikaishoidon, esittely. vakuutus jne. Väestötiedot Myös väestömuuttujat ja niihin liittyvät tiedot jälkiakuutin hoidon tarpeista kerätään, mukaan lukien sukupuoli, ikä, siviilisääty, koulutustaso, työasema, perheen asukaskohtainen kuukausitulo, sairausvakuutuksen tyyppi, kodin ja sairaalan välinen etäisyys, päädiagnoosi, sairauden kesto, putkilinjassa oleskelu, sairaalahoidon pituus, sairaalahoito, lääkitys, kotiutuksen jälkeinen kohde jne.
Valmius sairaalan kotiutusasteikkoon (RHDS) Alkuperäisen asteikon ovat kehittäneet Weis et al. Siinä on 4 ulottuvuutta: omatila, sairaustieto, selviytymiskyky kotiutuksen jälkeen, saatavilla oleva sosiaalinen tuki ja 23 kohdetta. Ensimmäinen kysymys ei sisälly kokonaispistemäärään. Loput kohteet saavat 0-10 pistettä. Pistemäärä "0" tarkoittaa "ei tiedä ollenkaan" ja "täysin kykenemätön" ja "10" tarkoittaa "täysin tietävä" ja "täysin kykenevä". Potilaat voivat valita sopivan pistemäärän oman tilanteensa mukaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi valmius purkamiseen. Tämä tutkimus ottaa käyttöön Zhaon et al. Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalasta.
2.7 Tiedonhallinta Kaikki tiedot syötetään ja tallennetaan Research Electronic Data Capture -järjestelmään (REDCap), joka on turvallisesti lukittu ja suojattu salasanalla. Sitä tukee ja ylläpitää Fudanin yliopiston todisteisiin perustuva keskus. Tietojen hallinnasta ja analysoinnista, mukaan lukien tietojen auditointi, tuonti ja seuranta, huolehtivat keskuksen biostatistit. Jokaiselle potilaalle annetaan tutkimuksen tunnusnumero; kaikki paperitiedostot tuodaan tietokantaan valmistuttuaan.
2.8 Tilastollinen analyysi Kategorisille tiedoille käytettiin Chi-neliötestiä, mittaustietoihin t-testiä ja ANOVA-testiä. Yksimuuttuja-, monimuuttuja-analyysin, rakenneyhtälömallin ja polkuanalyysin avulla analysoitiin sairaalasta lähtövalmiuden ja potilaiden akuutin jälkeisen hoidon tarpeiden välistä suhdetta.
2.9 Eettiset näkökohdat Tämän tutkimuksen hyväksyi sairaalan eettinen lautakunta elokuussa 2020 (SK2020-014). Tutkimus suoritetaan kansainvälisen harmonisointineuvoston ja hyvän kliinisen käytännön periaatteiden mukaisesti. Tutkimuksessa noudatetaan Helsingin julistuksessa esitettyjä eettisiä periaatteita.
Kaikki potilaat saavat kirjallisen ja suullisen tiedon tutkimuksesta ennen leikkausta. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen sisällyttämistä. Potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Tiedonkeruu lopetetaan ja potilastietue poistetaan tietokannasta, jos potilas vetäytyy tutkimuksesta.
2.10 Validiteetti, luotettavuus ja täsmällisyys Tässä tutkimuksessa käytämme yhtä instrumenttia nimeltä RHDS. Pätevyys ja luotettavuus testataan perustiedoilla. Kohorttitutkimus noudattaa STROBE-lausuntoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti. Potilaat ovat tietoisia sairauden tilasta. Potilaat voivat lukea ja ymmärtää itsenäisesti ja osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan tila on kriittinen ja hengenvaarallinen. Ihmiset, jotka eivät ole tajuissaan tai eivät ole yhteistyöhaluisia mielenterveyshäiriöiden vuoksi. Potilaat kieltäytyivät jatkamasta osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin jälkeisen hoidon vaatimukset
Aikaikkuna: 1.10.2020 ~ 30.9.2022
|
Akuutin jälkeisen hoidon vaatimukset kerätään kasvokkain tai puhelimitse, mukaan lukien kuntoutusliikunnan ohjaus, lääkitys, ruokavalio, käytettävissä olevien sosiaalisten resurssien tuen, kuten pitkäaikaishoitovakuutuksen, käyttöönotto jne.
|
1.10.2020 ~ 30.9.2022
|
|
Valmius sairaalan kotiutusasteikkoon (RHDS)
Aikaikkuna: 1.10.2020 ~ 30.9.2022
|
Siinä on 4 ulottuvuutta: omatila, sairaustieto, selviytymiskyky kotiutuksen jälkeen, saatavilla oleva sosiaalinen tuki ja 23 kohdetta.
|
1.10.2020 ~ 30.9.2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .