- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04530253
La cura post-acuta per le malattie cardiovascolari
Uno studio sulla cura post-acuta per le malattie cardiovascolari
Obiettivo: Gli obiettivi di questo studio sono 1) determinare la domanda di assistenza post-acuta tra i pazienti con malattie cardiovascolari in Cina; 2) identificare i dettagli delle esigenze soprattutto che hanno valore per l'assistenza post-acuta per i pazienti con malattie cardiovascolari.
Disegno: studio di coorte prospettico a centro singolo. Metodi: I pazienti saranno arruolati dal dipartimento di cardiologia in un ospedale universitario terziario. I dati sulle richieste di assistenza post-acuta saranno raccolti durante il ricovero e la dimissione. I pazienti con malattie cardiovascolari saranno seguiti per 3 mesi. Lo studio è stato approvato dal comitato etico nell'agosto 2020.
Discussione: l'assistenza post-acuta è molto importante per gli esiti a breve e lungo termine dei pazienti con malattie cardiovascolari. Questo studio fornirà uno strumento efficace per l'indagine delle richieste dettagliate per l'assistenza post-acuta nelle malattie cardiovascolari e fornirà una migliore comprensione delle richieste per i pazienti con malattie cardiovascolari.
Impatto: nella pratica clinica, la comprensione delle esigenze di assistenza post-acuta dei pazienti con malattie cardiovascolari può aiutare gli infermieri a implementare strategie efficaci nelle fasi iniziali dei pazienti per migliorare i risultati a breve e lungo termine dei pazienti. I risultati del follow-up ci aiuteranno a comprendere meglio l'impatto di un sistema di assistenza post-acuta sugli esiti dei pazienti.
Parole chiave: Assistenza post-acuta, Malattie cardiovascolari, infermieristica, protocollo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
- INTRODUZIONE La Cina è entrata nel periodo di alta pressione delle malattie cardiovascolari. L'incidenza delle malattie cardiovascolari è ancora in aumento. È diventata una grande minaccia per la salute dei residenti cinesi e per lo sviluppo dell'economia sociale. La completezza e la complessità dei fattori che influenzano le malattie cardiovascolari determinano il lungo e arduo compito della prevenzione e del trattamento. È necessario coordinare le risorse di tutte le parti e migliorare il meccanismo di prevenzione e cura globale delle malattie cardiovascolari con la cooperazione multidipartimentale. Attualmente, a causa delle limitate risorse mediche, dell'elevato costo del ricovero e della carenza di posti letto, la durata media della degenza dei pazienti si sta gradualmente accorciando, determinando un numero crescente di pazienti con malattie cardiovascolari che vengono dimessi immediatamente dopo il trattamento acuto. Sebbene i problemi di emergenza della malattia siano stati risolti durante il ricovero, c'è ancora un periodo di transizione nel processo di riabilitazione prima del ritorno alla famiglia e alla società. Pertanto, la gestione a lungo termine e sistematica dopo la dimissione è la misura più importante per migliorare la prognosi dei pazienti con malattie cardiovascolari. L'assistenza post-acuta (PAC) è la garanzia più importante per fornire assistenza medica continua ai pazienti con malattie cardiovascolari. La prontezza alla dimissione ospedaliera è il collegamento chiave tra le cure di emergenza e le cure post-acute, che aiuta ad accorciare la durata della degenza ospedaliera, ridurre il tasso di riammissione, migliorare la qualità della vita dei pazienti con malattie cardiovascolari e ridurre i costi medici. Negli ultimi anni, il sistema di assistenza post-acuta cinese ha ottenuto una serie di risultati, ma è ancora distribuito sotto forma di punti e non esiste una modalità di lavoro matura. Pertanto, è urgente costruire un sistema di assistenza post-acuta caratteristico per le malattie cardiovascolari basato sulle condizioni nazionali della Cina. Tuttavia, comprendere i dettagli delle richieste dei pazienti è la chiave e il primo passo nella costruzione del sistema di assistenza post-acuta per le malattie cardiovascolari. Questo studio fornirà uno strumento efficace per l'indagine delle richieste dettagliate per l'assistenza post-acuta nelle malattie cardiovascolari e fornirà una migliore comprensione delle richieste per i pazienti con malattie cardiovascolari.
- LO STUDIO 2.1 Obiettivi Gli obiettivi di questo studio sono 1) determinare la domanda di assistenza post-acuta tra i pazienti con malattie cardiovascolari in Cina; 2) identificare i dettagli delle esigenze soprattutto che hanno valore per l'assistenza post-acuta per i pazienti con malattie cardiovascolari.
2.2 Disegno dello studio Questo è uno studio di coorte prospettico monocentrico condotto presso un ospedale universitario terziario a Shanghai, in Cina.
2.3 Ambiente Lo studio sarà condotto nel dipartimento di cardiologia dell'ospedale Zhongshan, Shanghai, Cina, che è il più grande ospedale di Shanghai con 2005 posti letto.
Il dipartimento di cardiologia si concentra sulla diagnosi interventistica e sul trattamento di malattie cardiovascolari complesse e difficili con 527 posti letto e 503 infermieri e medici. Sono ricoverati circa più di 24000 pazienti all'anno, tra cui angina pectoris, infarto miocardico acuto, fibrillazione atriale, flutter atriale, contrazioni ventricolari premature, blocco atrioventricolare, sindrome del seno malato, ipertensione polmonare, cardiopatia congenita, cardiopatia reumatica, malattia valvolare, fallimento, cardiomiopatia, miocardite, ecc.
2.4 Criteri di inclusione dei partecipanti Pazienti con malattie cardiovascolari di età superiore a 18 anni. I pazienti sono consapevoli della condizione della malattia. I pazienti possono leggere e comprendere in modo indipendente e partecipare volontariamente a questo studio.
Criteri di esclusione Le condizioni del paziente sono critiche e pericolose per la vita. Persone che non sono coscienti o non collaborano a causa di disturbi mentali. I pazienti si sono rifiutati di continuare a partecipare allo studio.
2.5 Dimensione del campione Il nostro studio mirerà a identificare le richieste per la cura post-acuta dei pazienti con malattie cardiovascolari. Secondo la regola empirica, la dimensione del campione dovrebbe essere 5-10 volte il numero di elementi del questionario. Considerando il tasso di perdita del 20%, la dimensione del campione deve essere di almeno 900 casi e 1000 casi sono preliminarmente pianificati da includere nel nostro ospedale.
2.6 Raccolta dati Richieste di assistenza post-acuta I dati delle richieste di assistenza post-acuta saranno raccolti faccia a faccia o telefonicamente, compresa la guida all'esercizio di riabilitazione, i farmaci, la dieta, l'introduzione del supporto delle risorse sociali disponibili, come l'assistenza a lungo termine caratteristiche demografiche Verranno inoltre raccolte le variabili demografiche e le relative informazioni sulle esigenze di assistenza post-acuta, tra cui sesso, età, stato civile, livello di istruzione, condizione lavorativa, reddito familiare pro capite mensile, tipo di assicurazione medica, distanza tra casa e ospedale, diagnosi principale, durata della malattia, presenza della pipeline, durata della degenza ospedaliera, trattamento ospedaliero, farmaci, destinazione dopo la dimissione, ecc.
Scala di prontezza per le dimissioni ospedaliere (RHDS) La scala originale è stata sviluppata da Weis et al. Ha 4 dimensioni: condizione personale, conoscenza della malattia, capacità di coping dopo la dimissione, supporto sociale disponibile e 23 elementi. La prima domanda non è inclusa nel punteggio totale. Gli altri elementi sono valutati da 0 a 10 punti. Il punteggio "0" rappresenta "non sapere affatto" e "completamente incapace", e "10" sta per "completamente consapevole" e "completamente capace". I pazienti possono scegliere il punteggio appropriato in base alla propria situazione. Più alto è il punteggio, migliore è la prontezza alla dimissione. Questo studio adotta la versione cinese di Zhao et al. dell'ospedale della Cina occidentale dell'università di Sichuan.
2.7 Gestione dei dati Tutti i dati verranno inseriti e archiviati nel Research Electronic Data Capture (REDCap), che sarà bloccato in modo sicuro e protetto da password. È supportato e gestito dal centro basato sulle prove dell'Università di Fudan. La gestione e l'analisi dei dati, inclusi l'audit, l'importazione e il tracciamento dei dati, saranno effettuati dai biostatistici del centro. Ad ogni paziente verrà assegnato un numero di identificazione dello studio; tutti i file cartacei verranno importati nel database una volta completati.
2.8 Analisi statistica Il test del chi quadrato è stato utilizzato per i dati categorici, il t-test e l'ANOVA sono stati utilizzati per i dati di misurazione. Attraverso l'analisi univariata e multivariata, il modello di equazioni strutturali e l'analisi del percorso, è stata analizzata la relazione tra la prontezza alla dimissione ospedaliera e le richieste dei pazienti per l'assistenza post-acuta.
2.9 Considerazioni etiche Questo studio è stato approvato dal Comitato etico dell'ospedale nell'agosto 2020 (SK2020-014). Lo studio sarà condotto in conformità con i principi del Consiglio internazionale per l'armonizzazione e la buona pratica clinica. Lo studio aderirà ai principi etici enunciati nella Dichiarazione di Helsinki.
Tutti i pazienti riceveranno informazioni scritte e verbali sullo studio prima dell'intervento chirurgico. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'inclusione. Il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. La raccolta dei dati verrà interrotta e il record dei pazienti verrà eliminato dal database se un paziente si ritira dallo studio.
2.10 Validità, affidabilità e rigore In questo studio utilizzeremo uno strumento denominato RHDS. La validità e l'affidabilità saranno testate con i dati di riferimento. Lo studio di coorte seguirà la dichiarazione STROBE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con malattie cardiovascolari di età superiore ai 18 anni. I pazienti sono consapevoli della condizione della malattia. I pazienti possono leggere e comprendere in modo indipendente e partecipare volontariamente a questo studio.
Criteri di esclusione:
Le condizioni del paziente sono critiche e in pericolo di vita. Persone che non sono coscienti o non collaborano a causa di disturbi mentali. I pazienti si sono rifiutati di continuare a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Richieste di assistenza post-acuta
Lasso di tempo: 1/10/2020~30/9/2022
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Le richieste di assistenza post-acuta saranno raccolte di persona o telefonicamente, compresa la guida per l'esercizio riabilitativo, i farmaci, la dieta, l'introduzione del supporto delle risorse sociali disponibili, come l'assicurazione per l'assistenza a lungo termine, ecc.
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1/10/2020~30/9/2022
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Prontezza per scala di dimissione ospedaliera (RHDS)
Lasso di tempo: 1/10/2020~30/9/2022
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Ha 4 dimensioni: condizione personale, conoscenza della malattia, capacità di coping dopo la dimissione, supporto sociale disponibile e 23 elementi.
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1/10/2020~30/9/2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22373
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