- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04530253
Den postakutte behandling af hjerte-kar-sygdomme
En undersøgelse af postakut pleje af hjerte-kar-sygdomme
Mål: Formålet med denne undersøgelse er 1) at bestemme efterspørgslen efter postakut pleje blandt patienter med hjerte-kar-sygdomme i Kina; 2) at identificere detaljerne i krav, som især har værdi for den postakutte pleje af patienter med hjerte-kar-sygdomme.
Design: Et enkelt center prospektivt kohortestudie. Metoder: Patienter vil blive indskrevet fra kardiologisk afdeling på et tertiært undervisningshospital. Dataene om kravene til postakut pleje vil blive indsamlet under hele indlæggelsen og udskrivelsen. Patienter med hjerte-kar-sygdomme vil blive fulgt op i 3 måneder. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité i august 2020.
Diskussion: Post-akut pleje er meget vigtig for de kort- og langsigtede resultater for patienter med hjerte-kar-sygdomme. Denne undersøgelse vil give et effektivt værktøj til undersøgelse af de detaljerede krav til postakut pleje ved hjerte-kar-sygdomme og give en bedre forståelse af kravene til patienter med hjerte-kar-sygdomme.
Effekt: I klinisk praksis kan forståelse af kravene til postakut pleje af patienter med hjerte-kar-sygdom hjælpe sygeplejersker med at implementere effektive strategier på de tidlige stadier til patienter for at forbedre patienternes kort- og langsigtede resultater. Opfølgningsresultaterne vil hjælpe os til bedre at forstå virkningen af et post-akut plejesystem på patienternes resultater.
Nøgleord: Postakut pleje, Hjerte-kar-sygdomme, sygepleje, protokol
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
- INTRODUKTION Kina er gået ind i højtryksperioden med hjertekarsygdomme. Forekomsten af hjerte-kar-sygdomme er stadig stigende. Det er blevet en stor trussel for sundheden for kinesiske beboere og udviklingen af den sociale økonomi. Omfanget og kompleksiteten af de faktorer, der påvirker hjertekarsygdomme, bestemmer den langsigtede og besværlige opgave med forebyggelse og behandling. Det er nødvendigt at koordinere alle parters ressourcer og forbedre mekanismen for omfattende forebyggelse og behandling af hjerte-kar-sygdomme med samarbejde mellem flere afdelinger. På nuværende tidspunkt, på grund af de begrænsede medicinske ressourcer, høje udgifter til indlæggelse og mangel på hospitalssenge, forkortes den gennemsnitlige liggetid for patienter gradvist, hvilket resulterer i et stigende antal patienter med hjerte-kar-sygdom, som udskrives umiddelbart efter akut behandling. Selvom de akutte problemer med sygdommen er blevet løst under indlæggelsen, er der stadig en overgangsperiode i genoptræningsprocessen, før de vender tilbage til familien og samfundet. Derfor er langsigtet og systematisk håndtering efter udskrivelse det vigtigste tiltag for at forbedre prognosen for patienter med hjerte-kar-sygdomme. Post-akut pleje (PAC) er den vigtigste garanti for at yde kontinuerlig lægehjælp til patienter med hjerte-kar-sygdomme. Beredskab til hospitalsudskrivning er nøgleforbindelsen mellem akutbehandling og postakut pleje, som er med til at forkorte indlæggelsestiden, reducere genindlæggelsesraten, forbedre livskvaliteten for patienter med hjerte-kar-sygdomme og reducere medicinske omkostninger. I de seneste år har Kinas post-akutte plejesystem opnået en række præstationer, men det er stadig distribueret i form af prikker, og der er ingen moden arbejdstilstand. Derfor haster det med at opbygge et karakteristisk postakut plejesystem for hjerte-kar-sygdomme baseret på Kinas nationale forhold. Men at forstå detaljerne i patienternes krav er nøglen og det første skridt i opbygningen af det post-akutte plejesystem for hjerte-kar-sygdomme. Denne undersøgelse vil give et effektivt værktøj til undersøgelse af de detaljerede krav til postakut pleje ved hjerte-kar-sygdomme og give en bedre forståelse af kravene til patienter med hjerte-kar-sygdomme.
- UNDERSØGELSEN 2.1 Mål Formålet med denne undersøgelse er 1) at bestemme efterspørgslen efter postakut pleje blandt patienter med hjerte-kar-sygdomme i Kina; 2) at identificere detaljerne i krav, som især har værdi for den postakutte pleje af patienter med hjerte-kar-sygdomme.
2.2 Undersøgelsesdesign Dette er et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie udført på et tertiært undervisningshospital i Shanghai, Kina.
2.3 Indstilling Undersøgelsen vil blive udført på kardiologisk afdeling på Zhongshan hospital, Shanghai, Kina, som er det største hospital i Shanghai med 2005 senge.
Kardiologisk afdeling har fokus på interventionel diagnosticering og behandling af komplekse og vanskelige hjerte-kar-sygdomme med 527 senge og 503 sygeplejersker og læger. Omtrent mere end 24.000 patienter om året er indlagt, herunder angina pectoris, akut myokardieinfarkt, atrieflimren, atrieflimren, for tidlige ventrikulære sammentrækninger, atrioventrikulær blokering, sick sinus syndrome, pulmonal hypertension, medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom. svigt, kardiomyopati, myokarditis mv.
2.4 Inklusionskriterier for deltagere Patienter med kardiovaskulær sygdom over 18 år. Patienterne er opmærksomme på sygdomstilstanden. Patienterne kan læse og forstå selvstændigt og deltage frivilligt i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier Patientens tilstand er kritisk og livstruende. Mennesker, der ikke er ved bevidsthed eller ikke er samarbejdsvillige af psykiske lidelser. Patienterne nægtede at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
2.5 Prøvestørrelse Vores undersøgelse vil sigte mod at identificere krav til den postakutte pleje af patienter med hjerte-kar-sygdomme. Ifølge tommelfingerreglen skal stikprøvestørrelsen være 5-10 gange antallet af spørgsmål i spørgeskemaet. I betragtning af tabsraten på 20 %, skal stikprøvestørrelsen være mindst 900 tilfælde, og 1000 tilfælde er foreløbigt planlagt til at blive inkluderet på vores hospital.
2.6 Dataindsamling Krav til post-akut pleje Data om krav til post-akut pleje vil blive indsamlet ansigt til ansigt eller telefon, herunder vejledning af rehabilitering motion, medicin, kost, indførelse af tilgængelige sociale ressourcer støtte, såsom langtidspleje forsikring osv. Demografiske karakteristika De demografiske variabler og relaterede oplysninger om behovet for postakut pleje vil også blive indsamlet, herunder køn, alder, civilstand, uddannelsesniveau, arbejdsstatus, familie pr. indbygger månedlig indkomst, type sygeforsikring, afstand mellem hjem og sygehus, hoveddiagnose, sygdoms varighed, rørledningsindlæggelse, indlæggelseslængde, indlæggelsesbehandling, medicin, destination efter udskrivelse mv.
Readiness for hospital discharge scale (RHDS) Den originale skala er udviklet af Weis et al. Den har 4 dimensioner: selvtilstand, sygdomsviden, mestringsevne efter udskrivelse, tilgængelig social støtte og 23 genstande. Det første spørgsmål er ikke inkluderet i den samlede score. Resten bedømmes med 0-10 point. Scoren "0" repræsenterer "ikke ved overhovedet" og "helt ude af stand", og "10" står for "fuldstændig ved" og "fuldstændig i stand". Patienter kan vælge den passende score i henhold til deres egen situation. Jo højere score, jo bedre udskrivelsesberedskab. Denne undersøgelse adopterer den kinesiske version af Zhao et al. på West China Hospital ved Sichuan University.
2.7 Datastyring Alle data vil blive indtastet og gemt i Research Electronic Data Capture (REDCap), som vil være sikkert låst og beskyttet med adgangskode. Det understøttes og vedligeholdes af Fudan Universitys bevisbaserede center. Datastyring og analyse, herunder dataaudit, import og sporing vil blive udført af biostatistikerne i centret. Hver patient vil få et undersøgelsesidentifikationsnummer; alle papirfiler vil blive importeret til databasen, når de er færdige.
2.8 Statistisk analyse Chi square test blev brugt til kategoriske data, t-test og ANOVA blev brugt til måledata. Gennem univariat, multivariat analyse, strukturel ligningsmodel og stianalyse blev sammenhængen mellem parathed til hospitalsudskrivning og patienters krav til postakut pleje analyseret.
2.9 Etiske overvejelser Denne undersøgelse blev godkendt af Sygehusetisk Nævn i august 2020 (SK2020-014). Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Det Internationale Råd for Harmonisering og Good Clinical Practice principper. Undersøgelsen vil overholde de etiske principper, der er angivet i Helsinki-erklæringen.
Alle patienter vil modtage skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen før operationen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke før optagelse. Patienten har til enhver tid ret til at trække sig fra undersøgelsen. Dataindsamlingen stoppes, og patientjournalen slettes fra databasen, hvis en patient trækker sig fra undersøgelsen.
2.10 Validitet, reliabilitet og rigor I denne undersøgelse vil vi bruge et instrument ved navn RHDS. Validiteten og pålideligheden vil blive testet med basisdataene. Kohorteundersøgelsen vil følge STROBE-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med kardiovaskulær sygdom over 18 år. Patienterne er opmærksomme på sygdomstilstanden. Patienterne kan læse og forstå selvstændigt og deltage frivilligt i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Patientens tilstand er kritisk og livstruende. Mennesker, der ikke er ved bevidsthed eller ikke er samarbejdsvillige af psykiske lidelser. Patienterne nægtede at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav om postakut pleje
Tidsramme: 2020/10/1~2022/9/30
|
Kravene til postakut pleje vil blive indsamlet ansigt til ansigt eller telefonisk, herunder vejledning af genoptræning motion, medicinering, kost, indførelse af tilgængelige sociale ressourcer støtte, såsom langtidsplejeforsikring mv.
|
2020/10/1~2022/9/30
|
|
Parathed til hospitalsudskrivningsskala (RHDS)
Tidsramme: 2020/10/1~2022/9/30
|
Den har 4 dimensioner: selvtilstand, sygdomsviden, mestringsevne efter udskrivelse, tilgængelig social støtte og 23 genstande.
|
2020/10/1~2022/9/30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .