- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04530253
El cuidado post-agudo de la enfermedad cardiovascular
Un estudio sobre el cuidado post-agudo de la enfermedad cardiovascular
Objetivo: Los objetivos de este estudio son 1) determinar la demanda de atención post-aguda entre los pacientes con enfermedades cardiovasculares en China; 2) identificar los detalles de las demandas, especialmente las que tienen valor para la atención posaguda de los pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Diseño: Un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro. Métodos: Los pacientes serán inscritos desde el departamento de cardiología en un hospital docente terciario. Los datos sobre las demandas de cuidados posagudos se recogerán a lo largo de la hospitalización y el alta. Los pacientes con enfermedad cardiovascular serán seguidos durante 3 meses. El estudio fue aprobado por el comité de ética en agosto de 2020.
Discusión: El cuidado post-agudo es muy importante para la evolución a corto y largo plazo de los pacientes con enfermedad cardiovascular. Este estudio proporcionará una herramienta eficaz para la investigación de las demandas detalladas de atención post-aguda en enfermedades cardiovasculares y proporcionará una mejor comprensión de las demandas de los pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Impacto: En la práctica clínica, la comprensión de las demandas de atención post-aguda de los pacientes con enfermedades cardiovasculares puede ayudar a las enfermeras a implementar estrategias efectivas en las primeras etapas para mejorar los resultados a corto y largo plazo de los pacientes. Los resultados del seguimiento nos ayudarán a comprender mejor el impacto de un sistema de atención post-aguda en los resultados de los pacientes.
Palabras clave: Cuidados posagudos, Enfermedad cardiovascular, enfermería, protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
- INTRODUCCIÓN China ha entrado en el período de alta presión de las enfermedades cardiovasculares. La incidencia de enfermedades cardiovasculares sigue aumentando. Se ha convertido en una gran amenaza para la salud de los residentes chinos y el desarrollo de la economía social. La amplitud y complejidad de los factores que influyen en las enfermedades cardiovasculares determinan la ardua y prolongada tarea de prevención y tratamiento. Es necesario coordinar los recursos de todas las partes y mejorar el mecanismo de prevención y tratamiento integral de las enfermedades cardiovasculares con la cooperación de varios departamentos. En la actualidad, debido a los recursos médicos limitados, el alto costo de la hospitalización y la escasez de camas hospitalarias, la estadía promedio de los pacientes se acorta gradualmente, lo que resulta en un número creciente de pacientes con enfermedades cardiovasculares que son dados de alta inmediatamente después del tratamiento agudo. Si bien los problemas de emergencia de la enfermedad han sido resueltos durante la hospitalización, aún existe un período de transición en el proceso de rehabilitación antes de regresar a la familia y la sociedad. Por lo tanto, el manejo sistemático y a largo plazo después del alta es la medida más importante para mejorar el pronóstico de los pacientes con enfermedad cardiovascular. La atención post-aguda (PAC) es la garantía más importante para brindar atención médica continua a los pacientes con enfermedades cardiovasculares. La preparación para el alta hospitalaria es el vínculo clave entre la atención de emergencia y la atención post-aguda, lo que ayuda a acortar la estancia hospitalaria, reducir la tasa de reingreso, mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades cardiovasculares y reducir los costos médicos. En los últimos años, el sistema de atención post-aguda de China ha logrado una serie de logros, pero aún se distribuye en forma de puntos y no existe un modo de trabajo maduro. Por lo tanto, es urgente construir un sistema característico de atención post-aguda para enfermedades cardiovasculares basado en las condiciones nacionales de China. Sin embargo, comprender los detalles de las demandas de los pacientes es la clave y el primer paso en la construcción del sistema de atención post-aguda para las enfermedades cardiovasculares. Este estudio proporcionará una herramienta eficaz para la investigación de las demandas detalladas de atención post-aguda en enfermedades cardiovasculares y proporcionará una mejor comprensión de las demandas de los pacientes con enfermedades cardiovasculares.
- EL ESTUDIO 2.1 Objetivos Los objetivos de este estudio son 1) determinar la demanda de atención post-aguda entre los pacientes con enfermedades cardiovasculares en China; 2) identificar los detalles de las demandas, especialmente las que tienen valor para la atención posaguda de los pacientes con enfermedades cardiovasculares.
2.2 Diseño del estudio Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro realizado en un hospital docente terciario en Shanghái, China.
2.3 Ámbito El estudio se llevará a cabo en el departamento de cardiología del hospital Zhongshan, Shanghái, China, que es el hospital más grande de Shanghái con 2005 camas.
El departamento de cardiología se enfoca en el diagnóstico intervencionista y el tratamiento de enfermedades cardiovasculares complejas y difíciles con 527 camas y 503 enfermeras y médicos. Se ingresan aproximadamente más de 24000 pacientes por año, incluyendo angina de pecho, infarto agudo de miocardio, fibrilación auricular, aleteo auricular, extrasístoles ventriculares, bloqueo auriculoventricular, síndrome del seno enfermo, hipertensión pulmonar, cardiopatía congénita, cardiopatía reumática, valvulopatía, cardiopatía miocardiopatía, miocarditis, etc.
2.4 Participantes Criterios de inclusión Pacientes con enfermedad cardiovascular mayores de 18 años. Los pacientes son conscientes de la condición de la enfermedad. Los pacientes pueden leer y comprender de forma independiente y participar en este estudio de forma voluntaria.
Criterios de exclusión La condición del paciente es crítica y potencialmente mortal. Personas que no están conscientes o no son cooperativas por trastornos mentales. Los pacientes se negaron a continuar participando en el estudio.
2.5 Tamaño de la muestra Nuestro estudio tendrá como objetivo identificar las demandas de atención post-aguda de los pacientes con enfermedades cardiovasculares. De acuerdo con la regla general, el tamaño de la muestra debe ser de 5 a 10 veces el número de elementos del cuestionario. Teniendo en cuenta la tasa de pérdida del 20%, se requiere que el tamaño de la muestra sea de al menos 900 casos, y se planea incluir preliminarmente 1000 casos en nuestro hospital.
2.6 Recopilación de datos Demandas de atención post-aguda Los datos de las demandas de atención post-aguda se recopilarán cara a cara o por teléfono, incluida la orientación de ejercicios de rehabilitación, medicación, dieta, introducción de apoyo de recursos sociales disponibles, como atención a largo plazo. seguros, etc. Características demográficas También se recolectarán las variables demográficas e información relacionada sobre las demandas de atención post-aguda, incluyendo género, edad, estado civil, nivel de educación, situación laboral, ingreso familiar mensual per cápita, tipo de seguro médico, distancia entre domicilio y hospital, diagnóstico principal, duración de la enfermedad, permanencia en la tubería, duración de la estancia hospitalaria, tratamiento de hospitalización, medicación, destino tras el alta, etc.
Escala de preparación para el alta hospitalaria (RHDS) La escala original fue desarrollada por Weis et al. Tiene 4 dimensiones: autocondición, conocimiento de la enfermedad, capacidad de afrontamiento tras el alta, apoyo social disponible y 23 ítems. La primera pregunta no está incluida en la puntuación total. El resto de elementos se puntúan de 0 a 10 puntos. La puntuación de "0" representa "no saber nada" y "completamente incapaz", y "10" significa "completamente sabiendo" y "completamente capaz". Los pacientes pueden elegir la puntuación adecuada según su propia situación. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la preparación para el alta. Este estudio adopta la versión china de Zhao et al. del Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan.
2.7 Manejo de datos Todos los datos serán ingresados y almacenados en la Captura Electrónica de Datos de Investigación (REDCap), la cual estará bloqueada de forma segura y protegida con contraseña. Es respaldado y mantenido por el centro basado en evidencia de la Universidad de Fudan. Los bioestadísticos del centro realizarán la gestión y el análisis de datos, incluida la auditoría, la importación y el seguimiento de datos. Cada paciente recibirá un número de identificación del estudio; todos los archivos en papel se importarán a la base de datos una vez completados.
2.8 Análisis estadístico Se utilizó la prueba de chi cuadrado para los datos categóricos, la prueba t y ANOVA para los datos de medición. A través de análisis univariado, multivariado, modelo de ecuaciones estructurales y análisis de ruta, se analizó la relación entre la preparación para el alta hospitalaria y las demandas de los pacientes para la atención post-aguda.
2.9 Consideraciones éticas Este estudio fue aprobado por el Consejo de Ética del Hospital en agosto de 2020 (SK2020-014). El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios del Consejo Internacional para la Armonización y Buenas Prácticas Clínicas. El estudio se adherirá a los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki.
Todos los pacientes recibirán información escrita y verbal del estudio antes de la cirugía. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inclusión. El paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. La recopilación de datos se detendrá y el registro de los pacientes se eliminará de la base de datos si un paciente se retira del estudio.
2.10 Validez, confiabilidad y rigor En este estudio, utilizaremos un instrumento llamado RHDS. La validez y la fiabilidad se comprobarán con los datos de referencia. El estudio de cohorte seguirá la declaración STROBE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con enfermedad cardiovascular mayores de 18 años. Los pacientes son conscientes de la condición de la enfermedad. Los pacientes pueden leer y comprender de forma independiente y participar en este estudio de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
El estado del paciente es crítico y potencialmente mortal. Personas que no están conscientes o no son cooperativas por trastornos mentales. Los pacientes se negaron a continuar participando en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demandas de cuidados posagudos
Periodo de tiempo: 2020/10/1~2022/9/30
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Las demandas de cuidados posagudos se recogerán presencialmente o telefónicamente, incluyendo orientación de ejercicios de rehabilitación, medicación, dieta, implantación de los recursos sociales de apoyo disponibles, como seguros de cuidados de larga duración, etc.
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2020/10/1~2022/9/30
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Escala de preparación para el alta hospitalaria (RHDS)
Periodo de tiempo: 2020/10/1~2022/9/30
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Tiene 4 dimensiones: autocondición, conocimiento de la enfermedad, capacidad de afrontamiento tras el alta, apoyo social disponible y 23 ítems.
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2020/10/1~2022/9/30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 22373
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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