- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04530253
Den postakuta vården för kardiovaskulära sjukdomar
En studie om postakut vård för hjärt-kärlsjukdomar
Syfte: Syftet med denna studie är 1) att fastställa efterfrågan på postakut vård bland patienter med hjärt-kärlsjukdom i Kina; 2) att identifiera detaljerna i krav, särskilt som har värde för den postakuta vården för patienter med hjärt-kärlsjukdom.
Design: En prospektiv kohortstudie med ett enda centrum. Metoder: Patienter kommer att skrivas in från avdelningen för kardiologi på ett tertiärt undervisningssjukhus. Uppgifterna om kraven på postakut vård kommer att samlas in under hela sjukhusvistelsen och utskrivningen. Patienter med hjärt-kärlsjukdom kommer att följas upp i 3 månader. Studien godkändes av etikkommittén i augusti 2020.
Diskussion: Postakut vård är mycket viktig för de kort- och långsiktiga utfallen hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. Denna studie kommer att ge ett effektivt verktyg för att undersöka de detaljerade kraven på postakut vård vid hjärt-kärlsjukdom och ge en bättre förståelse för kraven på patienter med hjärt-kärlsjukdom.
Effekt: I klinisk praxis kan förståelse för kraven på postakut vård av patienter med hjärt-kärlsjukdom hjälpa sjuksköterskor att implementera effektiva strategier i tidiga skeden för att förbättra patienternas kort- och långsiktiga resultat. Uppföljningsresultaten kommer att hjälpa oss att bättre förstå effekten av ett postakut vårdsystem på patienternas resultat.
Nyckelord: Postakut vård, Hjärt- och kärlsjukdomar, omvårdnad, protokoll
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
- INTRODUKTION Kina har gått in i högtrycksperioden för hjärt-kärlsjukdomar. Incidensen av hjärt-kärlsjukdomar ökar fortfarande. Det har blivit ett stort hot mot hälsan för kinesiska invånare och utvecklingen av den sociala ekonomin. Omfattningen och komplexiteten hos de påverkande faktorerna för hjärt-kärlsjukdom bestämmer den långsiktiga och mödosamma uppgiften att förebygga och behandla. Det är nödvändigt att samordna alla parters resurser och förbättra mekanismen för omfattande förebyggande och behandling av hjärt-kärlsjukdomar med samarbete mellan flera avdelningar. För närvarande, på grund av de begränsade medicinska resurserna, höga kostnader för sjukhusvistelse och bristen på sjukhussängar, förkortas den genomsnittliga vistelsetiden för patienterna gradvis, vilket resulterar i ett ökande antal patienter med hjärt-kärlsjukdom som skrivs ut direkt efter akut behandling. Även om sjukdomens akuta problem har lösts under sjukhusvistelsen, finns det fortfarande en övergångsperiod i rehabiliteringsprocessen innan man återvänder till familjen och samhället. Därför är långsiktig och systematisk hantering efter utskrivning den viktigaste åtgärden för att förbättra prognosen för patienter med hjärt-kärlsjukdom. Postakut vård (PAC) är den viktigaste garantin för att ge kontinuerlig medicinsk vård till patienter med hjärt-kärlsjukdomar. Utskrivningsberedskap är nyckeln mellan akutvård och postakut vård, vilket bidrar till att förkorta sjukhusvistelsen, minska antalet återinläggningar, förbättra livskvaliteten för patienter med hjärt- och kärlsjukdomar och minska medicinska kostnader. Under de senaste åren har Kinas postakuta vårdsystem gjort en rad prestationer, men det distribueras fortfarande i form av prickar, och det finns inget moget arbetsläge. Därför är det angeläget att bygga ett karakteristiskt postakut vårdsystem för hjärt-kärlsjukdomar baserat på Kinas nationella förhållanden. Men att förstå detaljerna i patienternas krav är nyckeln och det första steget i att bygga det postakuta vårdsystemet för hjärt-kärlsjukdomar. Denna studie kommer att ge ett effektivt verktyg för att undersöka de detaljerade kraven på postakut vård vid hjärt-kärlsjukdom och ge en bättre förståelse för kraven på patienter med hjärt-kärlsjukdom.
- STUDIEN 2.1 Syfte Syftet med denna studie är 1) att fastställa efterfrågan på postakut vård bland patienter med hjärt-kärlsjukdom i Kina; 2) att identifiera detaljerna i krav, särskilt som har värde för den postakuta vården för patienter med hjärt-kärlsjukdom.
2.2 Studiedesign Detta är en prospektiv kohortstudie med ett centrum som genomförs på ett universitetssjukhus i Shanghai, Kina.
2.3 Inramning Studien kommer att genomföras på kardiologiska avdelningen på Zhongshan sjukhus, Shanghai, Kina, som är det största sjukhuset i Shanghai med 2005 bäddar.
Kardiologisk avdelning fokuserar på interventionell diagnostik och behandling av komplexa och svåra hjärt-kärlsjukdomar med 527 vårdplatser och 503 sjuksköterskor och läkare. Ungefär mer än 24 000 patienter per år läggs in, inklusive angina pectoris, akut hjärtinfarkt, förmaksflimmer, förmaksfladder, prematura ventrikulära sammandragningar, atrioventrikulär blockering, sick sinus syndrome, pulmonell hypertoni, medfödd hjärtsjukdom, reumatisk hjärtsjukdom, reumatisk hjärtsjukdom, reumatisk hjärtsjukdom misslyckande, kardiomyopati, myokardit, etc.
2.4 Deltagares inklusionskriterier Patienter med kardiovaskulär sjukdom över 18 år. Patienterna är medvetna om sjukdomstillståndet. Patienterna kan läsa och förstå självständigt och delta i denna studie frivilligt.
Uteslutningskriterier Patientens tillstånd är kritiskt och livshotande. Människor som inte är vid medvetande eller inte är samarbetsvilliga av psykiska störningar. Patienterna vägrade att fortsätta att delta i studien.
2.5 Urvalsstorlek Vår studie kommer att syfta till att identifiera krav på postakut vård av patienter med hjärt-kärlsjukdom. Enligt tumregeln ska urvalsstorleken vara 5-10 gånger antalet frågor i enkäten. Med tanke på 20 % förlustfrekvens krävs att urvalsstorleken är minst 900 fall, och 1 000 fall är preliminärt planerade att inkluderas på vårt sjukhus.
2.6 Datainsamling Krav på postakut vård Data om kraven på postakut vård kommer att samlas in ansikte mot ansikte eller telefon, inklusive vägledning av rehabiliteringsträning, medicinering, kost, införande av tillgängliga sociala resurser stöd, såsom långtidsvård försäkring etc. Demografiska egenskaper De demografiska variablerna och relaterad information om efterfrågan på postakut vård kommer också att samlas in, inklusive kön, ålder, civilstånd, utbildningsnivå, arbetsstatus, familjens månadsinkomst per capita, typ av sjukförsäkring, avstånd mellan hem och sjukhus, huvuddiagnos, sjukdomslängd, rörledningsvistelse, sjukhusvistelse, sjukhusvård, medicinering, destination efter utskrivning m.m.
Readiness for hospital discharge scale (RHDS) Den ursprungliga skalan utvecklades av Weis et al. Den har 4 dimensioner: självtillstånd, sjukdomskunskap, coping-förmåga efter utskrivning, tillgängligt socialt stöd och 23 artiklar. Den första frågan ingår inte i totalpoängen. Resten får 0-10 poäng. Poängen "0" representerar "att inte veta alls" och "helt oförmögen", och "10" står för "fullständigt vetande" och "fullständigt kapabel". Patienter kan välja lämplig poäng efter sin egen situation. Ju högre poäng, desto bättre beredskap för utskrivning. Denna studie antar den kinesiska versionen av Zhao et al. vid West China Hospital vid Sichuan University.
2.7 Datahantering All data kommer att matas in och lagras i Research Electronic Data Capture (REDCap), som kommer att vara säkert låst och lösenordsskyddad. Det stöds och underhålls av det bevisbaserade centret vid Fudan University. Datahantering och analys, inklusive datarevision, import och spårning kommer att göras av biostatistikerna i centret. Varje patient kommer att få ett studieidentifikationsnummer; alla pappersfiler kommer att importeras till databasen när de är klara.
2.8 Statistisk analys Chi-kvadrattest användes för kategoriska data, t-test och ANOVA användes för mätdata. Genom univariat, multivariat analys, strukturell ekvationsmodell och väganalys analyserades sambandet mellan beredskap för sjukhusutskrivning och patienters krav på postakut vård.
2.9 Etiska överväganden Denna studie godkändes av Sjukhusetiska nämnden i augusti 2020 (SK2020-014). Studien kommer att genomföras i enlighet med International Council for Harmonization and Good Clinical Practice principer. Studien kommer att följa de etiska principer som anges i Helsingforsdeklarationen.
Alla patienter kommer att få skriftlig och muntlig information om studien före operationen. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas före inkludering. Patienten har rätt att avbryta studien när som helst. Datainsamlingen kommer att stoppas och patientjournalen raderas från databasen om en patient drar sig ur studien.
2.10 Validitet, tillförlitlighet och rigor I denna studie kommer vi att använda ett instrument som heter RHDS. Giltigheten och tillförlitligheten kommer att testas med baslinjedata. Kohortstudien kommer att följa STROBE-uttalandet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med hjärt-kärlsjukdom över 18 år. Patienterna är medvetna om sjukdomstillståndet. Patienterna kan läsa och förstå självständigt och delta i denna studie frivilligt.
Exklusions kriterier:
Patientens tillstånd är kritiskt och livshotande. Människor som inte är vid medvetande eller inte är samarbetsvilliga av psykiska störningar. Patienterna vägrade att fortsätta att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på postakut vård
Tidsram: 2020/10/1~2022/9/30
|
Kraven på postakut vård kommer att samlas in ansikte mot ansikte eller telefon, inklusive vägledning av rehabiliteringsträning, medicinering, kost, införande av tillgängliga sociala resurser stöd, såsom långtidsvårdsförsäkringar m.m.
|
2020/10/1~2022/9/30
|
|
Skala för beredskap för sjukhusutskrivning (RHDS)
Tidsram: 2020/10/1~2022/9/30
|
Den har 4 dimensioner: självtillstånd, sjukdomskunskap, coping-förmåga efter utskrivning, tillgängligt socialt stöd och 23 artiklar.
|
2020/10/1~2022/9/30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .