Dorzagliatin이 제2형 당뇨병과 단성당뇨병에서 1기 인슐린과 베타세포 포도당 감수성에 미치는 영향
최근 발병한 제2형 당뇨병 및 단일성 당뇨병 환자에서 1기 인슐린 및 베타 세포 포도당 감수성에 대한 Dorzagliatin의 효과
당뇨병은 에너지 에너지 대사 장애입니다. 포도당은 세포 대사, 구조 및 기능을 유지하기 위해 ATP 생성을 위한 주요 에너지 기질입니다. 글루코키나제(GK)는 에너지 생성 개시를 위한 포도당 센서 역할을 합니다. 에너지 대사. Dorzagliatin은 동급 최초의 새로운 이중 작용 알로스테릭 GK 활성제(GKA)입니다. GK의 활성 부위 말단에 직접 결합하여 포도당에 대한 GK의 친화력을 증가시켜 베타 세포에서 포도당 자극에 의한 인슐린 분비의 설정점을 낮춥니다.
Dorzagliatin은 GK 센서 활성제(GKA)로 작용하는 신약입니다. 포도당에 대한 췌장 세포의 민감도를 회복하고 포도당 조절을 개선할 수 있습니다. 이 약물은 건강한 지원자와 제2형 당뇨병 환자에게 시험되었습니다.
이 연구의 목적은 dorzagliatin이 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 방식을 이해하는 것입니다. 이 연구는 dorzagliatin이 인슐린 분비와 혈당 수치 변화에 대한 췌장의 민감성에 어떻게 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. 우리는 dorzagliatin이 알려진 돌연변이가 있는 환자에서 이 GK 센서의 기능을 복원할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 교차 연구에서 우리는 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자와 GK 돌연변이의 이형 접합 보인자로 알려진 환자의 인슐린 분비 및 베타 세포 포도당 민감도 측면에서 위약 대비 특정 GKA인 도르자글리아틴의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만 개인
- 남성 또는 여성
체질량지수 18kg/m2 초과 및 < 30kg/m2 최근 발병한 T2D 그룹에 대한 추가 포함 기준
- 3개월 이상 2년 미만의 T2D 진단
- 식단 조절에만
- HbA1c>6.5% 및
- 비정상적인 공복 혈장 포도당> 5.6mmol / l 및 알려진 병원성 GK 돌연변이의 이형 접합체
제외 기준:
- 본 연구 참여에 동의하지 않는 피험자.
- 출생 국가 불명
- 체중 45kg 미만
- 뇌혈관 및 심혈관 질환의 급성기(모집 후 6개월 이내).
- eGFR에 의해 정의된 중증 신기능 장애가 있는 피험자
- AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 3배로 정의되는 중증 간 기능 장애
- 중증 심혈관 질환, 뇌졸중 병력, 심부전(NYHA III 또는 IV) 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색 병력
- 조사자의 판단에 근거한 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 발작/무의식/혼수/입원을 초래한 중증 저혈당증
- 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 또는 당뇨병성 케톤산증의 이전 에피소드가 있는 진단.
- 모집 당시 탈수, 설사 또는 구토
- 중증 감염, 수술 중 또는 모집 당시 심각한 부상을 입은 피험자
- 빈혈(헤모글로빈
- 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 자.
- 등록 전 30일 이내 임상시험 참여
- 다음과 같은 헌혈 또는 혈액 손실(스크리닝 절차 동안 채혈될 혈액량 제외): >= 연구 약물 투여 전 30일 이내에 혈액 300mL.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합하다고 판단된 피험자
- 연구 등록 전 3개월 동안 메트포르민, 설포닐우레아, 디펩티딜 펩티다제-4 억제제, 글루카곤 유사 펩티드 1[GLP-1] 작용제, 나트륨 글루코스 수송체 2 억제제, 인슐린, 티아졸리딘디온, 아카보스의 사용은 허용되지 않습니다.
- 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용하며 중단할 수 없음
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
방문 2에서 dorzagliatin 75mg 정제의 단일 경구 용량을 받고 방문 3에서 위약 정제 1개를 받습니다.
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위약
태블릿
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다른: 그룹 2
방문 2에서 1개의 위약 정제의 단일 경구 용량을 받고 방문 3에서 dorzagliatin 75mg 정제를 받습니다.
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위약
태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당에 대한 1단계 인슐린 반응
기간: 10분
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0~10분 사이에 인슐린 측정
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10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당에 대한 1단계 C-펩티드 반응
기간: 10분
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0~10분 사이에 C 펩타이드 측정
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10분
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최대 농도(Cmax) 0~10분 사이의 1단계 인슐린
기간: 10분
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0~10분 사이에 인슐린 측정
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10분
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0~10분 사이의 급성기 인슐린 반응의 최대 시간(Tmax)
기간: 10분
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0~10분 사이에 인슐린 측정
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10분
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제2상 인슐린 반응
기간: 40분
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마지막 40분의 고혈당 클램프에서 인슐린 측정
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40분
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베타 세포 포도당 민감도
기간: 40분
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고혈당 클램프의 마지막 40분 동안 인슐린 분비
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40분
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인슐린 감수성 지수
기간: 40분
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고혈당 클램프의 마지막 40분 동안의 포도당 주입 속도
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40분
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글루카곤 수치 곡선 아래 면적
기간: 120분
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0-120분 동안 글루카곤 측정
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120분
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GLP-1 수준의 곡선 아래 면적
기간: 120분
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0-120분에서 GLP-1 측정
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120분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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