Auswirkungen von Dorzagliatin auf die Insulin- und Beta-Zell-Glukose-Empfindlichkeit der 1. Phase bei T2D und monogenem Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, aber < 65 Jahren
2. Männlich oder weiblich

3. Body-Mass-Index von über 18 kg/m2 und < 30 kg/m2 Zusätzliche Einschlusskriterien für die Gruppe mit kürzlich aufgetretenem T2D

   • Diagnose von T2D für mindestens 3 Monate und weniger als 2 Jahre
   • Nur auf Diätkontrolle
   • HbA1c>6,5 % und
   • Anormaler Nüchternblutzucker > 5,6 mmol/l und bekannter heterozygoter Träger einer pathogenen GK-Mutation

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen.
2. Geburtsland ist unbekannt
3. Körpergewicht unter 45 kg
4. Akute Phase zerebrovaskulärer und kardiovaskulärer Erkrankungen (innerhalb von 6 Monaten nach Einstellung).
5. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung gemäß eGFR-Definition
6. Schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch AST und/oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
7. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate
8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum basierend auf dem Urteil des Ermittlers
9. Schwere Hypoglykämie, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening zu Krampfanfällen/Bewusstlosigkeit/Koma/Krankenhausaufenthalt führte
10. Diagnose mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder früheren Episoden einer diabetischen Ketoazidose.
11. Dehydration, Durchfall oder Erbrechen zum Zeitpunkt der Einstellung
12. Probanden mit schwerer Infektion, in der perioperativen Phase oder mit schweren Verletzungen zum Zeitpunkt der Rekrutierung
13. Patienten mit Anämie (Hämoglobin
14. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
15. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
16. Spende oder Blutverlust (mit Ausnahme des Blutvolumens, das während der Screening-Verfahren entnommen wird) wie folgt: >= 300 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
17. Probanden, die basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes als ungeeignet für die Studie beurteilt wurden
18. Die Anwendung von Metformin, Sulfonylharnstoffen, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren, Glucagon-like Peptide 1 [GLP-1]-Agonisten, Natriumglucose-Transporter-2-Inhibitoren, Insulin, Thiazolidindione, Acarbose in den 3 Monaten vor Studieneinschluss ist nicht erlaubt.
19. Anwendung starker oder mäßiger CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren und kann nicht abgesetzt werden
20. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.