- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04531800
농축 성장 인자를 이용한 약물 관련 턱 골괴사증의 외과적 관리
골다공증 환자의 약물 관련 턱 골괴사증(MRONJ)의 외과적 치료에서 농축 성장 인자(CGF)의 효과: 무작위 대조 연구
본 연구의 목적은 MRONJ(약물 관련 골괴사증)가 있는 골다공증 환자의 치유 과정에서 농축 성장 인자(CGF)에 의해 전달되는 성장 인자의 효율성을 평가하는 것입니다.
경구 비스포스포네이트(BP)로 치료를 받고 MRONJ로 진단받은 골다공증 여성 환자로 구성된 이 무작위 통제 연구입니다. CGF 그룹의 경우 각 환자는 괴사 뼈를 제거한 후 수술 부위에 CGF를 국소 적용하는 반면 대조군의 경우 수술 부위는 1차적으로만 봉합했습니다. 환자들은 수술 후 6개월 동안 감염 및 열개 여부를 확인하기 위해 임상 검사를 받았다.
연구 개요
상세 설명
2016년 5월부터 2018년 4월까지 대학병원 구강악안면외과에서 MRONJ로 진단된 28명의 노인 여성 골다공증 환자를 대상으로 한 무작위 대조 연구입니다.
수술 전에 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 사용하여 연구 그룹에 환자를 무작위로 할당했습니다.
연구 그룹(CGF 혈전으로 치료된 환자 14명 + 1차 폐쇄) 대조군(CGF 배치 없이 치료된 환자 14명 + 1차 폐쇄)
모든 절차는 동일한 외과의에 의해 국소 마취하에 수행되었습니다. 표층골격리를 제거한 후 회전하는 버를 이용하여 괴사된 뼈를 제거하고 소파술을 시행하여 뼈의 표면을 매끄럽게 하였다(Fig. 2). 그런 다음 연구 그룹 (n = 14)의 수술 부위에 CGF를 적용하고 장력이없는 연조직 폐쇄를 보장하기 위해 골막에 추가 박리 절개를 한 후 해당 부위를 1 차적으로 폐쇄했습니다 (그림 3). 대조군(n=14)에서는 전통적인 외과적 치료법으로 봉쇄절제술과 골소파술 후 피판의 동원 없이 수술 부위를 일차적으로 봉합하였다. 수술 후 2주 동안 부드러운 식사와 0.12% 클로르헥시딘을 사용한 매일 관주를 처방했습니다. 수술 후 14일째 봉합사를 제거하였다.
이 연구의 주요 결과 변수는 수술 6개월 후 연조직 치유였습니다. 환자들은 수술 후 1개월 동안 매주 임상 검사를 받았고, 수술 후 6개월 동안 매월 임상 검사를 받았습니다. 평가 시 수술 부위의 연조직 범위는 감염 및/또는 괴사성 뼈의 징후 없이 평가되었습니다. 감염의 존재를 다음과 같이 평가하였다: 홍반, 종기, 탐침시 출혈 및 화농성 삼출물. 연구 그룹 간의 차이를 기록하고 수술 후 치유를 나타내는 것으로 간주했습니다. 각 환자의 BP 치료 상태와 ONJ 분류가 기록되었고 이러한 차이는 연조직 치유에서도 평가되었습니다.
또한, 환자의 나이, BP의 유형, 투약 시기, 노출된 괴사골의 위치 및 MRONJ-촉진 인자와 같은 기왕증 및 치료 데이터가 각 환자에 대해 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골다공증에 대한 경구 비스포스포네이트(BP) 치료,
- 구강악안면외과학회(AAOMS)의 2014 권고에 따라 8주 이상 지속된 턱뼈 노출 MRONJ 진단,
- MRONJ 2기 또는 3기 임상 및 방사선 검사로 뼈 파괴 및 격리가 확인됨,
- 보존적 치료로는 호전이 불충분하다.
제외 기준:
- 머리와 목 방사선 치료의 역사,
- 턱의 전이성 뼈 질환,
- 전체 혈구 수에서 150,000 mm3 미만의 혈소판 값.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
Rotating bur로 괴사된 뼈를 제거하고 소파술을 시행하여 뼈 표면을 매끄럽게 하였다.
그런 다음 연구 그룹(n=14)의 수술 부위에 CGF를 적용하고 장력 없는 연조직 봉합을 보장하기 위해 골막에 추가 박리 절개를 한 후 해당 부위를 1차적으로 봉합했습니다.
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농축성장인자(CGF)군은 수술 부위(n=14)에 CGF를 도포하고 추가 박리 절개 후 해당 부위를 1차 봉합하였다.
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실험적: 대조군
대조군(n=14)에서는 전통적인 수술 요법으로 봉쇄절제술 및 골소파술 후 플랩을 가동하지 않고 수술 부위를 주로 봉합했습니다.
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Non-CGF군에서는 전통적인 외과적 치료법으로 봉쇄절제술과 골소파술 후 판막의 가동화 없이 수술 부위만 일차적으로 봉합하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 치유
기간: 수술 6개월 후 연조직 치유의 변화
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치유는 이전 연구로 정의되었습니다.
환자들은 수술 후 1개월 동안 매주 임상 검사를 받았고, 수술 후 6개월 동안 매월 임상 검사를 받았습니다.
평가 시 수술 부위의 연조직 범위는 감염 및/또는 괴사성 뼈의 징후 없이 평가되었습니다.
감염의 존재를 다음과 같이 평가하였다: 홍반, 종기, 탐침시 출혈 및 화농성 삼출물.
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수술 6개월 후 연조직 치유의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gözde Işık, Lecturer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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