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농축 성장 인자를 이용한 약물 관련 턱 골괴사증의 외과적 관리

2020년 8월 26일 업데이트: Gözde Işık, Ege University

골다공증 환자의 약물 관련 턱 골괴사증(MRONJ)의 외과적 치료에서 농축 성장 인자(CGF)의 효과: 무작위 대조 연구

본 연구의 목적은 MRONJ(약물 관련 골괴사증)가 있는 골다공증 환자의 치유 과정에서 농축 성장 인자(CGF)에 의해 전달되는 성장 인자의 효율성을 평가하는 것입니다.

경구 비스포스포네이트(BP)로 치료를 받고 MRONJ로 진단받은 골다공증 여성 환자로 구성된 이 무작위 통제 연구입니다. CGF 그룹의 경우 각 환자는 괴사 뼈를 제거한 후 수술 부위에 CGF를 국소 적용하는 반면 대조군의 경우 수술 부위는 1차적으로만 봉합했습니다. 환자들은 수술 후 6개월 동안 감염 및 열개 여부를 확인하기 위해 임상 검사를 받았다.

연구 개요

상세 설명

2016년 5월부터 2018년 4월까지 대학병원 구강악안면외과에서 MRONJ로 진단된 28명의 노인 여성 골다공증 환자를 대상으로 한 무작위 대조 연구입니다.

수술 전에 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 사용하여 연구 그룹에 환자를 무작위로 할당했습니다.

연구 그룹(CGF 혈전으로 치료된 환자 14명 + 1차 폐쇄) 대조군(CGF 배치 없이 치료된 환자 14명 + 1차 폐쇄)

모든 절차는 동일한 외과의에 의해 국소 마취하에 수행되었습니다. 표층골격리를 제거한 후 회전하는 버를 이용하여 괴사된 뼈를 제거하고 소파술을 시행하여 뼈의 표면을 매끄럽게 하였다(Fig. 2). 그런 다음 연구 그룹 (n = 14)의 수술 부위에 CGF를 적용하고 장력이없는 연조직 폐쇄를 보장하기 위해 골막에 추가 박리 절개를 한 후 해당 부위를 1 차적으로 폐쇄했습니다 (그림 3). 대조군(n=14)에서는 전통적인 외과적 치료법으로 봉쇄절제술과 골소파술 후 피판의 동원 없이 수술 부위를 일차적으로 봉합하였다. 수술 후 2주 동안 부드러운 식사와 0.12% 클로르헥시딘을 사용한 매일 관주를 처방했습니다. 수술 후 14일째 봉합사를 제거하였다.

이 연구의 주요 결과 변수는 수술 6개월 후 연조직 치유였습니다. 환자들은 수술 후 1개월 동안 매주 임상 검사를 받았고, 수술 후 6개월 동안 매월 임상 검사를 받았습니다. 평가 시 수술 부위의 연조직 범위는 감염 및/또는 괴사성 뼈의 징후 없이 평가되었습니다. 감염의 존재를 다음과 같이 평가하였다: 홍반, 종기, 탐침시 출혈 및 화농성 삼출물. 연구 그룹 간의 차이를 기록하고 수술 후 치유를 나타내는 것으로 간주했습니다. 각 환자의 BP 치료 상태와 ONJ 분류가 기록되었고 이러한 차이는 연조직 치유에서도 평가되었습니다.

또한, 환자의 나이, BP의 유형, 투약 시기, 노출된 괴사골의 위치 및 MRONJ-촉진 인자와 같은 기왕증 및 치료 데이터가 각 환자에 대해 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 골다공증에 대한 경구 비스포스포네이트(BP) 치료,
  2. 구강악안면외과학회(AAOMS)의 2014 권고에 따라 8주 이상 지속된 턱뼈 노출 MRONJ 진단,
  3. MRONJ 2기 또는 3기 임상 및 방사선 검사로 뼈 파괴 및 격리가 확인됨,
  4. 보존적 치료로는 호전이 불충분하다.

제외 기준:

  1. 머리와 목 방사선 치료의 역사,
  2. 턱의 전이성 뼈 질환,
  3. 전체 혈구 수에서 150,000 mm3 미만의 혈소판 값.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
Rotating bur로 괴사된 뼈를 제거하고 소파술을 시행하여 뼈 표면을 매끄럽게 하였다. 그런 다음 연구 그룹(n=14)의 수술 부위에 CGF를 적용하고 장력 없는 연조직 봉합을 보장하기 위해 골막에 추가 박리 절개를 한 후 해당 부위를 1차적으로 봉합했습니다.
농축성장인자(CGF)군은 수술 부위(n=14)에 CGF를 도포하고 추가 박리 절개 후 해당 부위를 1차 봉합하였다.
실험적: 대조군
대조군(n=14)에서는 전통적인 수술 요법으로 봉쇄절제술 및 골소파술 후 플랩을 가동하지 않고 수술 부위를 주로 봉합했습니다.
Non-CGF군에서는 전통적인 외과적 치료법으로 봉쇄절제술과 골소파술 후 판막의 가동화 없이 수술 부위만 일차적으로 봉합하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연조직 치유
기간: 수술 6개월 후 연조직 치유의 변화
치유는 이전 연구로 정의되었습니다. 환자들은 수술 후 1개월 동안 매주 임상 검사를 받았고, 수술 후 6개월 동안 매월 임상 검사를 받았습니다. 평가 시 수술 부위의 연조직 범위는 감염 및/또는 괴사성 뼈의 징후 없이 평가되었습니다. 감염의 존재를 다음과 같이 평가하였다: 홍반, 종기, 탐침시 출혈 및 화농성 삼출물.
수술 6개월 후 연조직 치유의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gözde Işık, Lecturer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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