- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04531800
Manejo quirúrgico de la osteonecrosis de los maxilares relacionada con medicamentos con factor de crecimiento concentrado
El efecto del factor de crecimiento concentrado (CGF) en el tratamiento quirúrgico de la osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ) en pacientes con osteoporosis: un estudio controlado aleatorizado
El propósito de este presente estudio fue evaluar la eficacia de los factores de crecimiento administrados por el factor de crecimiento concentrado (CGF) en el proceso de curación de pacientes osteoporóticos con osteonecrosis de los maxilares relacionada con medicamentos (MRONJ).
Este estudio controlado aleatorio compuesto por pacientes mujeres con osteoporosis que fueron tratadas con bisfosfonatos orales (BP) y diagnosticadas con MRONJ. Para el grupo de CGF, cada paciente fue tratado con la aplicación local de CGF en el sitio quirúrgico después de eliminar el hueso necrótico, mientras que el área quirúrgica solo se cerró principalmente como terapia quirúrgica tradicional para el grupo de control. Los pacientes fueron sometidos a exámenes clínicos durante los 6 meses posteriores a la operación para comprobar la presencia de infección y dehiscencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio controlado aleatorizado comprendió a 28 mujeres mayores con osteoporosis diagnosticadas con MRONJ en el departamento de cirugía oral y maxilofacial de un hospital universitario entre mayo de 2016 y abril de 2018.
Antes de la cirugía, los sobres sellados numerados secuencialmente se utilizaron para asignar aleatoriamente a los pacientes a los grupos de estudio:
Grupo de estudio (14 pacientes tratados con coágulos de CGF + cierre primario) Grupo de control (14 pacientes tratados sin colocación de CGF + cierre primario)
Todos los procedimientos fueron realizados bajo anestesia local por el mismo cirujano. Después de eliminar el secuestro óseo superficial, se eliminó el hueso necrótico con fresas giratorias, se realizó legrado y se alisó la superficie del hueso (Fig. 2). Luego se aplicó CGF al área quirúrgica en el grupo de estudio (n = 14), y el área se cerró principalmente después de que se realizaron incisiones de liberación adicionales en el periostio para asegurar el cierre del tejido blando sin tensión (Fig. 3). En el grupo de control (n=14), el área quirúrgica solo se cerró de forma primaria sin ninguna movilización del colgajo después de la secuestrectomía y legrado óseo como tratamiento quirúrgico tradicional. Se pautó dieta blanda e irrigación diaria con clorhexidina al 0,12% durante 2 semanas del postoperatorio. Las suturas se retiraron 14 días después de la operación.
La variable de resultado primaria de este estudio fue la cicatrización de los tejidos blandos 6 meses después de la operación. Los pacientes se sometieron a exámenes clínicos semanales durante el primer mes y luego a exámenes clínicos mensuales durante los 6 meses posteriores a la operación. Al momento de la evaluación se evaluó la cobertura de partes blandas en el sitio quirúrgico sin signos de infección y/o hueso necrótico. La presencia de infección se evaluó de la siguiente manera: eritema, tumefacción, sangrado al sondaje y exudado purulento. Se registraron las diferencias entre los grupos de estudio y se consideró que indicaban curación posoperatoria. Se registraron el estado del tratamiento de la PA y la clasificación de la ONM de cada paciente y estas diferencias también se evaluaron en la cicatrización de los tejidos blandos.
Además, se registraron para cada paciente datos anamnésticos y terapéuticos como la edad de los pacientes, el tipo de BP, el momento de la medicación, la ubicación del hueso necrótico expuesto y los factores promotores de MRONJ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratamiento con bisfosfonatos orales (BP) para la osteoporosis,
- Diagnóstico de MRONJ con hueso expuesto en los maxilares que había persistido durante más de 8 semanas según las recomendaciones de 2014 de la Asociación de Cirujanos Orales y Maxilofaciales (AAOMS),
- MRONJ estadio 2 o 3 con destrucción ósea y secuestro confirmado por examen clínico y radiográfico,
- Mejoría insuficiente con tratamiento conservador.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello,
- enfermedad ósea metastásica de las mandíbulas,
- valores de plaquetas inferiores a 150.000 mm3 en un hemograma completo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
El hueso necrótico se eliminó con fresas giratorias, se realizó legrado y se alisó la superficie del hueso.
Luego se aplicó CGF al área quirúrgica en el grupo de estudio (n = 14), y el área se cerró principalmente después de que se realizaron incisiones de liberación adicionales en el periostio para asegurar el cierre del tejido blando sin tensión.
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En el grupo de factor de crecimiento concentrado (CGF), se aplicó CGF al área quirúrgica (n=14), y el área se cerró principalmente después de incisiones de liberación adicionales.
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EXPERIMENTAL: Grupo de control
El área quirúrgica solo se cerró de forma primaria sin ninguna movilización del colgajo después de la secuestrectomía y legrado óseo como tratamiento quirúrgico tradicional, en el grupo de control (n=14).
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En el grupo sin CGF, el área quirúrgica solo se cerró de forma primaria sin ninguna movilización del colgajo después de la secuestrectomía y legrado óseo como tratamiento quirúrgico tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Cambio de cicatrización de tejidos blandos 6 meses después de la operación
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La curación se definió como los estudios previos.
Los pacientes se sometieron a exámenes clínicos semanales durante el primer mes y luego a exámenes clínicos mensuales durante los 6 meses posteriores a la operación.
Al momento de la evaluación se evaluó la cobertura de partes blandas en el sitio quirúrgico sin signos de infección y/o hueso necrótico.
La presencia de infección se evaluó de la siguiente manera: eritema, tumefacción, sangrado al sondaje y exudado purulento.
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Cambio de cicatrización de tejidos blandos 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gözde Işık, Lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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