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Prise en charge chirurgicale de l'ostéonécrose des mâchoires liée aux médicaments avec facteur de croissance concentré

26 août 2020 mis à jour par: Gözde Işık, Ege University

L'effet du facteur de croissance concentré (CGF) dans le traitement chirurgical de l'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ) chez les patients atteints d'ostéoporose : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette présente étude était d'évaluer l'efficacité des facteurs de croissance délivrés par le facteur de croissance concentré (CGF) sur le processus de guérison des patients ostéoporotiques atteints d'ostéonécrose médicamenteuse des mâchoires (MRONJ).

Cette étude contrôlée randomisée composée de patientes ostéoporotiques qui ont été traitées avec des bisphosphonates oraux (BP) et diagnostiquées avec MRONJ. Pour le groupe CGF, chaque patient a été traité avec une application locale de CGF sur le site chirurgical après avoir retiré l'os nécrotique tandis que la zone chirurgicale n'était principalement fermée que comme traitement chirurgical traditionnel pour le groupe témoin. Les patients ont subi des examens cliniques pendant 6 mois après l'opération pour vérifier la présence d'infection et de déhiscence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude contrôlée randomisée comprenait 28 patientes âgées ostéoporotiques diagnostiquées avec MRONJ au service de chirurgie buccale et maxillo-faciale d'un hôpital universitaire entre mai 2016 et avril 2018.

Avant la chirurgie, les enveloppes scellées numérotées séquentiellement ont été utilisées pour affecter au hasard les patients aux groupes d'étude :

Groupe d'étude (14 patients traités avec des caillots de CGF + principalement fermeture) Groupe témoin (14 patients traités sans placement de CGF + principalement fermeture)

Toutes les interventions ont été réalisées sous anesthésie locale par le même chirurgien. Après le retrait du séquestre osseux superficiel, l'os nécrotique a été retiré avec des fraises rotatives, un curetage a été effectué et la surface de l'os a été lissée (Fig. 2). Le CGF a ensuite été appliqué sur la zone chirurgicale dans le groupe d'étude (n = 14), et la zone a été principalement fermée après que des incisions de libération supplémentaires ont été pratiquées sur le périoste pour assurer une fermeture des tissus mous sans tension (Fig. 3). Dans le groupe témoin (n = 14), le champ opératoire n'était majoritairement fermé sans mobilisation du lambeau qu'après séquestrectomie et curetage osseux en thérapeutique chirurgicale traditionnelle. Une diète molle et une irrigation quotidienne avec de la chlorhexidine à 0,12 % ont été prescrites pendant 2 semaines après l'opération. Les sutures ont été enlevées 14 jours après l'opération.

Le critère de jugement principal de cette étude était la cicatrisation des tissus mous 6 mois après l'opération. Les patients ont bénéficié d'examens cliniques hebdomadaires pendant le 1er mois puis d'examens cliniques mensuels pendant 6 mois postopératoires. Au moment de l'évaluation, la couverture des tissus mous dans le site chirurgical a été évaluée sans signe d'infection et/ou d'os nécrotique. La présence d'infection a été évaluée comme suit : érythème, tuméfaction, saignement au sondage et exsudat purulent. Les différences entre les groupes d'étude ont été enregistrées et considérées comme indiquant une guérison postopératoire. Le statut de traitement de la PA et la classification de l'ONJ de chaque patient ont été enregistrés et ces différences ont également été évaluées dans la cicatrisation des tissus mous.

De plus, des données anamnestiques et thérapeutiques telles que l'âge des patients, le type de BP, le moment de la médication, l'emplacement de l'os nécrotique exposé et les facteurs favorisant la MRONJ ont été enregistrées pour chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. traitement par bisphosphonates (PB) oraux pour l'ostéoporose,
  2. Diagnostic MRONJ avec os exposé dans les mâchoires qui avait persisté pendant plus de 8 semaines selon les recommandations de 2014 de l'Association des chirurgiens oraux et maxillo-faciaux (AAOMS),
  3. MRONJ stade 2 ou 3 avec destruction osseuse et séquestre confirmé par examen clinique et radiographique,
  4. amélioration insuffisante avec un traitement conservateur.

Critère d'exclusion:

  1. une histoire de radiothérapie de la tête et du cou,
  2. maladie osseuse métastatique des mâchoires,
  3. valeurs plaquettaires inférieures à 150 000 mm3 dans une formule sanguine complète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
L'os nécrotique a été enlevé avec des fraises rotatives, un curetage a été effectué et la surface de l'os a été lissée. Le CGF a ensuite été appliqué sur la zone chirurgicale dans le groupe d'étude (n = 14), et la zone a été principalement fermée après que des incisions de libération supplémentaires ont été pratiquées sur le périoste pour assurer une fermeture des tissus mous sans tension.
Dans le groupe du facteur de croissance concentré (CGF), le CGF a été appliqué sur la zone chirurgicale (n = 14) et la zone a été principalement fermée après des incisions de libération supplémentaires.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Le champ opératoire n'était majoritairement fermé sans aucune mobilisation du lambeau après séquestrectomie et curetage osseux en traitement chirurgical traditionnel, dans le groupe contrôle (n=14).
Dans le groupe non-CGF, la zone chirurgicale était principalement fermée sans aucune mobilisation du lambeau après séquestrectomie et curetage osseux comme traitement chirurgical traditionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des tissus mous
Délai: Modification de la cicatrisation des tissus mous 6 mois après l'opération
La guérison a été définie comme les études précédentes. Les patients ont bénéficié d'examens cliniques hebdomadaires pendant le 1er mois puis d'examens cliniques mensuels pendant 6 mois postopératoires. Au moment de l'évaluation, la couverture des tissus mous dans le site chirurgical a été évaluée sans signe d'infection et/ou d'os nécrotique. La présence d'infection a été évaluée comme suit : érythème, tuméfaction, saignement au sondage et exsudat purulent.
Modification de la cicatrisation des tissus mous 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gözde Işık, Lecturer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

26 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (RÉEL)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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