- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04531800
Prise en charge chirurgicale de l'ostéonécrose des mâchoires liée aux médicaments avec facteur de croissance concentré
L'effet du facteur de croissance concentré (CGF) dans le traitement chirurgical de l'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ) chez les patients atteints d'ostéoporose : une étude contrôlée randomisée
Le but de cette présente étude était d'évaluer l'efficacité des facteurs de croissance délivrés par le facteur de croissance concentré (CGF) sur le processus de guérison des patients ostéoporotiques atteints d'ostéonécrose médicamenteuse des mâchoires (MRONJ).
Cette étude contrôlée randomisée composée de patientes ostéoporotiques qui ont été traitées avec des bisphosphonates oraux (BP) et diagnostiquées avec MRONJ. Pour le groupe CGF, chaque patient a été traité avec une application locale de CGF sur le site chirurgical après avoir retiré l'os nécrotique tandis que la zone chirurgicale n'était principalement fermée que comme traitement chirurgical traditionnel pour le groupe témoin. Les patients ont subi des examens cliniques pendant 6 mois après l'opération pour vérifier la présence d'infection et de déhiscence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude contrôlée randomisée comprenait 28 patientes âgées ostéoporotiques diagnostiquées avec MRONJ au service de chirurgie buccale et maxillo-faciale d'un hôpital universitaire entre mai 2016 et avril 2018.
Avant la chirurgie, les enveloppes scellées numérotées séquentiellement ont été utilisées pour affecter au hasard les patients aux groupes d'étude :
Groupe d'étude (14 patients traités avec des caillots de CGF + principalement fermeture) Groupe témoin (14 patients traités sans placement de CGF + principalement fermeture)
Toutes les interventions ont été réalisées sous anesthésie locale par le même chirurgien. Après le retrait du séquestre osseux superficiel, l'os nécrotique a été retiré avec des fraises rotatives, un curetage a été effectué et la surface de l'os a été lissée (Fig. 2). Le CGF a ensuite été appliqué sur la zone chirurgicale dans le groupe d'étude (n = 14), et la zone a été principalement fermée après que des incisions de libération supplémentaires ont été pratiquées sur le périoste pour assurer une fermeture des tissus mous sans tension (Fig. 3). Dans le groupe témoin (n = 14), le champ opératoire n'était majoritairement fermé sans mobilisation du lambeau qu'après séquestrectomie et curetage osseux en thérapeutique chirurgicale traditionnelle. Une diète molle et une irrigation quotidienne avec de la chlorhexidine à 0,12 % ont été prescrites pendant 2 semaines après l'opération. Les sutures ont été enlevées 14 jours après l'opération.
Le critère de jugement principal de cette étude était la cicatrisation des tissus mous 6 mois après l'opération. Les patients ont bénéficié d'examens cliniques hebdomadaires pendant le 1er mois puis d'examens cliniques mensuels pendant 6 mois postopératoires. Au moment de l'évaluation, la couverture des tissus mous dans le site chirurgical a été évaluée sans signe d'infection et/ou d'os nécrotique. La présence d'infection a été évaluée comme suit : érythème, tuméfaction, saignement au sondage et exsudat purulent. Les différences entre les groupes d'étude ont été enregistrées et considérées comme indiquant une guérison postopératoire. Le statut de traitement de la PA et la classification de l'ONJ de chaque patient ont été enregistrés et ces différences ont également été évaluées dans la cicatrisation des tissus mous.
De plus, des données anamnestiques et thérapeutiques telles que l'âge des patients, le type de BP, le moment de la médication, l'emplacement de l'os nécrotique exposé et les facteurs favorisant la MRONJ ont été enregistrées pour chaque patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- traitement par bisphosphonates (PB) oraux pour l'ostéoporose,
- Diagnostic MRONJ avec os exposé dans les mâchoires qui avait persisté pendant plus de 8 semaines selon les recommandations de 2014 de l'Association des chirurgiens oraux et maxillo-faciaux (AAOMS),
- MRONJ stade 2 ou 3 avec destruction osseuse et séquestre confirmé par examen clinique et radiographique,
- amélioration insuffisante avec un traitement conservateur.
Critère d'exclusion:
- une histoire de radiothérapie de la tête et du cou,
- maladie osseuse métastatique des mâchoires,
- valeurs plaquettaires inférieures à 150 000 mm3 dans une formule sanguine complète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
L'os nécrotique a été enlevé avec des fraises rotatives, un curetage a été effectué et la surface de l'os a été lissée.
Le CGF a ensuite été appliqué sur la zone chirurgicale dans le groupe d'étude (n = 14), et la zone a été principalement fermée après que des incisions de libération supplémentaires ont été pratiquées sur le périoste pour assurer une fermeture des tissus mous sans tension.
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Dans le groupe du facteur de croissance concentré (CGF), le CGF a été appliqué sur la zone chirurgicale (n = 14) et la zone a été principalement fermée après des incisions de libération supplémentaires.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Le champ opératoire n'était majoritairement fermé sans aucune mobilisation du lambeau après séquestrectomie et curetage osseux en traitement chirurgical traditionnel, dans le groupe contrôle (n=14).
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Dans le groupe non-CGF, la zone chirurgicale était principalement fermée sans aucune mobilisation du lambeau après séquestrectomie et curetage osseux comme traitement chirurgical traditionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des tissus mous
Délai: Modification de la cicatrisation des tissus mous 6 mois après l'opération
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La guérison a été définie comme les études précédentes.
Les patients ont bénéficié d'examens cliniques hebdomadaires pendant le 1er mois puis d'examens cliniques mensuels pendant 6 mois postopératoires.
Au moment de l'évaluation, la couverture des tissus mous dans le site chirurgical a été évaluée sans signe d'infection et/ou d'os nécrotique.
La présence d'infection a été évaluée comme suit : érythème, tuméfaction, saignement au sondage et exsudat purulent.
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Modification de la cicatrisation des tissus mous 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gözde Işık, Lecturer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- School of Dentistry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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