Lääkkeisiin liittyvän leuan osteonekroosin kirurginen hoito keskittyneellä kasvutekijällä
Konsentroidun kasvutekijän (CGF) vaikutus lääkkeisiin liittyvän leuan osteonekroosin (MRONJ) kirurgisessa hoidossa osteoporoosipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida keskittyneen kasvutekijän (CGF) tuottamien kasvutekijöiden tehokkuutta sellaisten osteoporoosipotilaiden paranemisprosessiin, joilla on lääkkeisiin liittyvä leukojen osteonekroosi (MRONJ).
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus koostui osteoporoottisista naispotilaista, joita hoidettiin oraalisilla bisfosfonaateilla (BP) ja joilla diagnosoitiin MRONJ. CGF-ryhmässä jokaista potilasta hoidettiin paikallisella CGF:llä leikkauskohdassa nekroottisen luun poistamisen jälkeen, kun taas leikkausalue suljettiin vain ensisijaisesti perinteisenä kirurgisena hoitona kontrolliryhmässä. Potilaille tehtiin kliiniset tutkimukset 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen infektion ja irtoamisen tarkistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus käsitti 28 iäkkää naispuolista osteoporoosipotilasta, joilla oli diagnosoitu MRONJ yliopistollisen sairaalan suu- ja leukakirurgian osastolla toukokuun 2016 ja huhtikuun 2018 välisenä aikana.
Ennen leikkausta peräkkäin numeroituja suljettuja kirjekuoria käytettiin potilaiden jakamiseen satunnaisesti tutkimusryhmiin:
Tutkimusryhmä (14 potilasta, joita hoidettiin CGF-hyytymällä + ensisijaisesti sulkeminen) Kontrolliryhmä (14 potilasta, joita hoidettiin ilman CGF-sijoitusta + ensisijaisesti sulkeminen)
Sama kirurgi suoritti kaikki toimenpiteet paikallispuudutuksessa. Pinnallisen luusequestrumin poistamisen jälkeen nekroottinen luu poistettiin pyörivillä poranterillä, suoritettiin kyretti ja luun pinta tasoitettiin (kuvio 2). Sitten CGF:ää levitettiin kirurgiselle alueelle tutkimusryhmässä (n = 14), ja alue suljettiin ensisijaisesti sen jälkeen, kun luukalvoon tehtiin lisää vapauttavia viiltoja, jotta varmistettiin jännitteetön pehmytkudosten sulkeutuminen (kuvio 3). Kontrolliryhmässä (n = 14) leikkausalue suljettiin pääsääntöisesti vain ilman läpän mobilisaatiota sekvestreektomian ja luukyretaasin jälkeen perinteisenä kirurgisena hoitona. Pehmeä ruokavalio ja päivittäinen kastelu 0,12 % klooriheksidiinillä määrättiin 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Ompeleet poistettiin 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja oli pehmytkudosten paraneminen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaille tehtiin viikoittain kliiniset tutkimukset ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kuukausittain kliiniset tutkimukset 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Arviointihetkellä leikkauskohdan pehmytkudospeitto arvioitiin ilman merkkejä infektiosta ja/tai nekroottisesta luusta. Infektion esiintyminen arvioitiin seuraavasti: punoitus, turvotus, verenvuoto koettimessa ja märkivä erite. Tutkimusryhmien väliset erot kirjattiin ja niiden katsottiin osoittavan leikkauksen jälkeistä paranemista. Jokaisen potilaan verenpaineen hoitotila ja ONJ-luokitus kirjattiin ja nämä erot arvioitiin myös pehmytkudosten paranemisessa.
Lisäksi kullekin potilaalle kirjattiin anamnestiset ja terapeuttiset tiedot potilaan iän, verenpaineen tyypin, lääkityksen ajoituksen, paljastuneen nekroottisen luun sijainnin ja MRONJ:tä edistävien tekijöiden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoito oraalisilla bisfosfonaateilla (BP) osteoporoosiin,
- MRONJ-diagnoosi, jossa leuoissa on paljas luu, joka oli jatkunut yli 8 viikkoa AAOMS:n (Association of Oral and Maxillofacial Surgeons) 2014 suositusten mukaan,
- MRONJ-vaihe 2 tai 3, johon liittyy kliinisen ja röntgentutkimuksen vahvistama luun tuhoutuminen ja sekvestteri,
- riittämätön parannus konservatiivisella hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- pään ja kaulan sädehoitohistoria,
- leuan metastaattinen luusairaus,
- verihiutalearvot alle 150 000 mm3 täydellisessä verenkuvassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Nekroottinen luu poistettiin pyörivillä poranterillä, suoritettiin kyretti ja luun pinta tasoitettiin.
Tämän jälkeen CGF:ää levitettiin leikkausalueelle tutkimusryhmässä (n = 14), ja alue suljettiin ensisijaisesti sen jälkeen, kun luukalvoon tehtiin lisää vapauttavia viiltoja, jotta varmistettiin jännitteetön pehmytkudosten sulkeutuminen.
|
Konsentroituneen kasvutekijän (CGF) ryhmässä CGF:ää levitettiin leikkausalueelle (n = 14), ja alue suljettiin ensisijaisesti lisäleikkausten jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Ohjausryhmä
Leikkausalue suljettiin vain ensisijaisesti ilman läpän mobilisaatiota sekvestreektomian ja luukyretoinnin jälkeen perinteisenä kirurgisena hoitona kontrolliryhmässä (n=14).
|
Ei-CGF-ryhmässä leikkausalue oli vain ensisijaisesti suljettu ilman läpän mobilisaatiota sekvestreektomian ja luun kyretoinnin jälkeen perinteisenä kirurgisena hoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten paraneminen
Aikaikkuna: Pehmytkudosten paranemisen muutos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paraneminen määriteltiin aiempien tutkimusten tapaan.
Potilaille tehtiin viikoittain kliiniset tutkimukset ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kuukausittain kliiniset tutkimukset 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Arviointihetkellä leikkauskohdan pehmytkudospeitto arvioitiin ilman merkkejä infektiosta ja/tai nekroottisesta luusta.
Infektion esiintyminen arvioitiin seuraavasti: punoitus, turvotus, verenvuoto koettimessa ja märkivä erite.
|
Pehmytkudosten paranemisen muutos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gözde Işık, Lecturer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- School of Dentistry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .