Leczenie chirurgiczne martwicy kości szczęk związanej z lekami za pomocą skoncentrowanego czynnika wzrostu
Wpływ skoncentrowanego czynnika wzrostu (CGF) na chirurgiczne leczenie polekowej martwicy kości szczęki (MRONJ) u pacjentów z osteoporozą: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Celem niniejszej pracy była ocena skuteczności czynników wzrostu dostarczanych w postaci skoncentrowanego czynnika wzrostu (CGF) na proces gojenia pacjentów z osteoporozą i polekową martwicą kości szczęk (MRONJ).
To randomizowane badanie kontrolowane obejmowało pacjentki z osteoporozą, które były leczone doustnymi bisfosfonianami (BP) i zdiagnozowano MRONJ. W grupie CGF każdy pacjent był leczony miejscowym podaniem CGF w miejscu operacji po usunięciu martwiczej kości, podczas gdy obszar chirurgiczny był tylko pierwotnie zamknięty jako tradycyjna terapia chirurgiczna dla grupy kontrolnej. Pacjenci byli poddani badaniom klinicznym przez 6 miesięcy po operacji w celu sprawdzenia obecności infekcji i rozejścia się tkanek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane obejmowało 28 starszych pacjentek z osteoporozą, u których zdiagnozowano MRONJ na oddziale chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej szpitala uniwersyteckiego w okresie od maja 2016 do kwietnia 2018 roku.
Przed zabiegiem kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty posłużyły do losowego przydzielenia pacjentów do grup badawczych:
Grupa badana (14 pacjentów leczonych zakrzepami CGF + pierwotne zamknięcie) Grupa kontrolna (14 pacjentów leczonych bez założenia CGF + pierwotne zamknięcie)
Wszystkie zabiegi wykonywane były w znieczuleniu miejscowym przez tego samego chirurga. Po usunięciu sekwestrum kości powierzchownej usunięto martwiczą kość wiertłami obrotowymi, wykonano łyżeczkowanie i wygładzono powierzchnię kości (ryc. 2). Następnie w grupie badanej (n=14) zastosowano CGF w obszarze operacyjnym, a obszar ten został pierwotnie zamknięty po wykonaniu dodatkowych nacięć zwalniających okostną, aby zapewnić beznapięciowe zamknięcie tkanek miękkich (ryc. 3). W grupie kontrolnej (n=14) obszar operacyjny był tylko pierwotnie zamknięty bez jakiejkolwiek mobilizacji płata po sekwestrektomii i łyżeczkowaniu kości jako tradycyjnej terapii chirurgicznej. Przez 2 tygodnie po operacji zalecono dietę miękką i codzienne nawadnianie 0,12% chlorheksydyną. Szwy usunięto 14 dni po operacji.
Główną zmienną wyniku tego badania było gojenie tkanek miękkich 6 miesięcy po operacji. Pacjenci byli poddani cotygodniowym badaniom klinicznym przez 1 miesiąc, a następnie comiesięcznym badaniom klinicznym przez 6 miesięcy po operacji. W momencie oceny pokrycie tkanek miękkich w miejscu operowanym oceniono bez cech infekcji i/lub martwicy kości. Obecność zakażenia oceniano następująco: rumień, obrzęk, krwawienie przy sondowaniu i wysięk ropny. Odnotowano różnice między badanymi grupami i uznano je za wskazujące na gojenie pooperacyjne. Rejestrowano status leczenia BP i klasyfikację ONJ każdego pacjenta, a różnice te oceniano również w gojeniu tkanek miękkich.
Ponadto dla każdego pacjenta rejestrowano dane anamnestyczne i terapeutyczne, takie jak wiek pacjentów, rodzaj BP, czas podawania leku, lokalizacja odsłoniętej martwiczej kości i czynniki promujące MRONJ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- leczenie doustnymi bisfosfonianami (BP) w osteoporozie,
- rozpoznanie MRONJ z odsłoniętą kością w szczękach utrzymującą się dłużej niż 8 tygodni zgodnie z zaleceniami Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) z 2014 r.,
- stopień MRONJ 2 lub 3 z destrukcją kości i sekwestrem potwierdzonym badaniem klinicznym i radiologicznym,
- niewystarczająca poprawa przy leczeniu zachowawczym.
Kryteria wyłączenia:
- historia radioterapii głowy i szyi,
- przerzutowa choroba kości szczęk,
- liczba płytek krwi poniżej 150 000 mm3 w pełnej morfologii krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Martwą kość usunięto wiertłami obrotowymi, wykonano łyżeczkowanie i wygładzono powierzchnię kości.
Następnie w grupie badanej (n=14) zastosowano CGF w obszarze operacyjnym, a obszar ten został pierwotnie zamknięty po wykonaniu dodatkowych nacięć uwalniających okostną, aby zapewnić beznapięciowe zamknięcie tkanek miękkich.
|
W grupie otrzymującej skoncentrowany czynnik wzrostu (CGF), CGF podawano na pole operacyjne (n=14), a obszar ten zamykano głównie po dodatkowych nacięciach uwalniających.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej (n=14) tylko pierwotnie zamknięto pole operacyjne bez jakiejkolwiek mobilizacji płata po sekwestrektomii i łyżeczkowaniu kości jako tradycyjnej terapii chirurgicznej.
|
W grupie bez CGF obszar chirurgiczny był tylko pierwotnie zamknięty bez jakiejkolwiek mobilizacji płata po sekwestrektomii i łyżeczkowaniu kości jako tradycyjnej terapii chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: Zmiana gojenia tkanek miękkich 6 miesięcy po operacji
|
Uzdrawianie zdefiniowano jak w poprzednich badaniach.
Pacjenci byli poddani cotygodniowym badaniom klinicznym przez 1 miesiąc, a następnie comiesięcznym badaniom klinicznym przez 6 miesięcy po operacji.
W momencie oceny pokrycie tkanek miękkich w miejscu operowanym oceniono bez cech infekcji i/lub martwicy kości.
Obecność zakażenia oceniano następująco: rumień, obrzęk, krwawienie przy sondowaniu i wysięk ropny.
|
Zmiana gojenia tkanek miękkich 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gözde Işık, Lecturer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- School of Dentistry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .