- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04531800
Хирургическое лечение медикаментозного остеонекроза челюстей с концентрированным фактором роста
Влияние концентрированного фактора роста (CGF) на хирургическое лечение медикаментозного остеонекроза челюсти (MRONJ) у пациентов с остеопорозом: рандомизированное контролируемое исследование
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность факторов роста, доставляемых концентрированным фактором роста (CGF), на процесс заживления пациентов с остеопорозом и остеонекрозом челюстей, связанным с медикаментозным лечением (MRONJ).
В этом рандомизированном контролируемом исследовании участвовали пациентки с остеопорозом, получавшие пероральные бисфосфонаты (БП) и диагностированные с MRONJ. В группе CGF каждый пациент лечился местным применением CGF в области хирургического вмешательства после удаления некротизированной кости, в то время как хирургическая область была закрыта только в первую очередь в качестве традиционной хирургической терапии для контрольной группы. В течение 6 месяцев после операции пациенты проходили клиническое обследование для проверки наличия инфекции и расхождения швов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование включало 28 пожилых женщин с остеопорозом, у которых был диагностирован MRONJ в отделении челюстно-лицевой хирургии университетской больницы в период с мая 2016 года по апрель 2018 года.
Перед операцией последовательно пронумерованные запечатанные конверты использовались для случайного распределения пациентов по исследуемым группам:
Исследуемая группа (14 пациентов, получавших лечение сгустками CGF + первичное закрытие) Контрольная группа (14 пациентов, получавших лечение без размещения CGF + первичное закрытие)
Все операции проводились под местной анестезией одним и тем же хирургом. После удаления поверхностного костного секвестра ротационными борами удаляли некротизированную кость, выполняли кюретаж, поверхность кости сглаживали (рис. 2). Затем в исследуемой группе (n = 14) на операционную область наносили CGF, и эта область в первую очередь закрывалась после того, как в надкостнице были сделаны дополнительные послабляющие разрезы, чтобы обеспечить закрытие мягких тканей без натяжения (рис. 3). В контрольной группе (n=14) после секвестрэктомии и кюретажа кости в качестве традиционной хирургической терапии только первично закрывали область хирургического вмешательства без какой-либо мобилизации лоскута. В течение 2 нед после операции назначали мягкую диету и ежедневное орошение 0,12% раствором хлоргексидина. Швы сняты через 14 дней после операции.
Первичной конечной переменной этого исследования было заживление мягких тканей через 6 месяцев после операции. Пациенты проходили еженедельные клинические осмотры в течение 1-го месяца, а затем ежемесячные клинические осмотры в течение 6 месяцев после операции. Во время оценки покрытие мягких тканей в области хирургического вмешательства оценивалось без признаков инфекции и/или некротизированной кости. Наличие инфекции оценивали следующим образом: эритема, отек, кровоточивость при зондировании и гнойный экссудат. Различия между исследуемыми группами были зафиксированы и расценены как показатель послеоперационного заживления. Были зарегистрированы статус лечения BP и классификация ONJ каждого пациента, и эти различия также были оценены в заживлении мягких тканей.
Кроме того, для каждого пациента были зарегистрированы анамнестические и терапевтические данные, такие как возраст пациентов, тип БП, время приема лекарств, расположение обнаженной некротизированной кости и MRONJ-стимулирующие факторы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лечение остеопороза пероральными бисфосфонатами (БП),
- Диагноз MRONJ с обнаженной костью в челюстях, который сохранялся более 8 недель в соответствии с рекомендациями Ассоциации челюстно-лицевых хирургов (AAOMS) 2014 г.,
- MRONJ стадия 2 или 3 с деструкцией кости и секвестром, подтвержденным клиническим и рентгенологическим исследованием,
- недостаточное улучшение при консервативном лечении.
Критерий исключения:
- история лучевой терапии головы и шеи,
- метастатическое поражение костей челюстей,
- тромбоциты менее 150 000 мм3 в общем анализе крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Некротизированную кость удаляли вращающимися борами, производили кюретаж, поверхность кости сглаживали.
Затем в исследуемой группе (n=14) на операционную область наносили CGF, и эта область в первую очередь закрывалась после того, как в надкостнице были сделаны дополнительные послабляющие разрезы, чтобы гарантировать закрытие мягких тканей без натяжения.
|
В группе концентрированного фактора роста (CGF) CGF наносили на хирургическую область (n = 14), и эта область была первоначально закрыта после дополнительных разрезов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
В контрольной группе (n=14) после секвестрэктомии и кюретажа кости в качестве традиционной хирургической терапии хирургическое поле было закрыто только первично без какой-либо мобилизации лоскута.
|
В группе без CGF область хирургического вмешательства была только первично закрыта без какой-либо мобилизации лоскута после секвестрэктомии и выскабливания кости в качестве традиционной хирургической терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: Изменение заживления мягких тканей через 6 месяцев после операции
|
Исцеление было определено как предыдущие исследования.
Пациенты проходили еженедельные клинические осмотры в течение 1-го месяца, а затем ежемесячные клинические осмотры в течение 6 месяцев после операции.
Во время оценки покрытие мягких тканей в области хирургического вмешательства оценивалось без признаков инфекции и/или некротизированной кости.
Наличие инфекции оценивали следующим образом: эритема, отек, кровоточивость при зондировании и гнойный экссудат.
|
Изменение заживления мягких тканей через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gözde Işık, Lecturer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- School of Dentistry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .