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Gestione chirurgica dell'osteonecrosi delle mascelle correlata a farmaci con fattore di crescita concentrato

26 agosto 2020 aggiornato da: Gözde Işık, Ege University

L'effetto del fattore di crescita concentrato (CGF) nel trattamento chirurgico dell'osteonecrosi della mascella correlata ai farmaci (MRONJ) nei pazienti con osteoporosi: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficienza dei fattori di crescita forniti dal fattore di crescita concentrato (CGF) sul processo di guarigione dei pazienti osteoporotici con osteonecrosi della mascella correlata a farmaci (MRONJ).

Questo studio controllato randomizzato è composto da pazienti di sesso femminile osteoporotiche che sono state trattate con bifosfonati orali (BP) e diagnosticate con MRONJ. Per il gruppo CGF, ogni paziente è stato trattato con l'applicazione locale di CGF nel sito chirurgico dopo aver rimosso l'osso necrotico, mentre l'area chirurgica è stata principalmente chiusa solo come terapia chirurgica tradizionale per il gruppo di controllo. I pazienti sono stati sottoposti a esami clinici per 6 mesi dopo l'intervento per verificare la presenza di infezione e deiscenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato comprendeva 28 pazienti osteoporotiche di sesso femminile anziane con diagnosi di MRONJ presso il dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale di un ospedale universitario tra maggio 2016 e aprile 2018.

Prima dell'intervento chirurgico, le buste sigillate numerate in sequenza sono state utilizzate per assegnare in modo casuale i pazienti ai gruppi di studio:

Gruppo di studio (14 pazienti trattati con coaguli di CGF + chiusura primaria) Gruppo di controllo (14 pazienti trattati senza posizionamento di CGF + chiusura primaria)

Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia locale dallo stesso chirurgo. Dopo la rimozione del sequestro osseo superficiale, l'osso necrotico è stato rimosso con frese rotanti, è stato eseguito il curettage e la superficie dell'osso è stata levigata (Fig. 2). Il CGF è stato quindi applicato all'area chirurgica nel gruppo di studio (n = 14) e l'area è stata principalmente chiusa dopo che sono state praticate ulteriori incisioni di rilascio sul periostio per assicurare la chiusura dei tessuti molli senza tensione (Fig. 3). Nel gruppo di controllo (n=14), l'area chirurgica è stata chiusa principalmente senza alcuna mobilizzazione del lembo dopo la sequestrectomia e il curettage osseo come terapia chirurgica tradizionale. Una dieta leggera e irrigazione giornaliera con clorexidina allo 0,12% sono state prescritte per 2 settimane dopo l'intervento. Le suture sono state rimosse 14 giorni dopo l'intervento.

L'outcome primario di questo studio era la guarigione dei tessuti molli 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti sono stati sottoposti a esami clinici settimanali per il 1° mese e poi a esami clinici mensili per 6 mesi dopo l'intervento. Al momento della valutazione, la copertura dei tessuti molli nel sito chirurgico è stata valutata senza segni di infezione e/o osso necrotico. La presenza di infezione è stata valutata come segue: eritema, tumefazione, sanguinamento al sondaggio ed essudato purulento. Le differenze tra i gruppi di studio sono state registrate e considerate come indicative di guarigione postoperatoria. Sono stati registrati lo stato del trattamento BP e la classificazione ONJ di ciascun paziente e queste differenze sono state valutate anche nella guarigione dei tessuti molli.

Inoltre, per ciascun paziente sono stati registrati i dati anamnestici e terapeutici come l'età dei pazienti, il tipo di BP, i tempi di somministrazione del farmaco, la posizione dell'osso necrotico esposto e i fattori che promuovono MRONJ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. trattamento con bifosfonati orali (BP) per l'osteoporosi,
  2. diagnosi MRONJ con osso esposto nelle mascelle che persisteva per più di 8 settimane secondo le raccomandazioni del 2014 dell'Associazione dei chirurghi orali e maxillofacciali (AAOMS),
  3. MRONJ stadio 2 o 3 con distruzione ossea e sequestro confermati da esame clinico e radiografico,
  4. miglioramento insufficiente con trattamento conservativo.

Criteri di esclusione:

  1. una storia di radioterapia della testa e del collo,
  2. malattia ossea metastatica delle mascelle,
  3. valori piastrinici inferiori a 150.000 mm3 in un esame emocromocitometrico completo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
L'osso necrotico è stato rimosso con frese rotanti, è stato eseguito il curettage e la superficie dell'osso è stata levigata. Il CGF è stato quindi applicato all'area chirurgica nel gruppo di studio (n=14) e l'area è stata principalmente chiusa dopo che sono state praticate ulteriori incisioni di rilascio sul periostio per assicurare la chiusura dei tessuti molli senza tensioni.
Nel gruppo del fattore di crescita concentrato (CGF), il CGF è stato applicato all'area chirurgica (n=14) e l'area è stata principalmente chiusa dopo ulteriori incisioni di rilascio.
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
L'area chirurgica è stata chiusa principalmente senza alcuna mobilizzazione del lembo dopo la sequestrectomia e il curettage osseo come terapia chirurgica tradizionale, nel gruppo di controllo (n=14).
Nel gruppo non-CGF, l'area chirurgica è stata principalmente chiusa senza alcuna mobilizzazione del lembo dopo la sequestrectomia e il curettage osseo come terapia chirurgica tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: Modifica della guarigione dei tessuti molli 6 mesi dopo l'intervento
La guarigione è stata definita come gli studi precedenti. I pazienti sono stati sottoposti a esami clinici settimanali per il 1° mese e poi a esami clinici mensili per 6 mesi dopo l'intervento. Al momento della valutazione, la copertura dei tessuti molli nel sito chirurgico è stata valutata senza segni di infezione e/o osso necrotico. La presenza di infezione è stata valutata come segue: eritema, tumefazione, sanguinamento al sondaggio ed essudato purulento.
Modifica della guarigione dei tessuti molli 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gözde Işık, Lecturer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Fattore di crescita concentrato

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