- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04531800
Gestione chirurgica dell'osteonecrosi delle mascelle correlata a farmaci con fattore di crescita concentrato
L'effetto del fattore di crescita concentrato (CGF) nel trattamento chirurgico dell'osteonecrosi della mascella correlata ai farmaci (MRONJ) nei pazienti con osteoporosi: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficienza dei fattori di crescita forniti dal fattore di crescita concentrato (CGF) sul processo di guarigione dei pazienti osteoporotici con osteonecrosi della mascella correlata a farmaci (MRONJ).
Questo studio controllato randomizzato è composto da pazienti di sesso femminile osteoporotiche che sono state trattate con bifosfonati orali (BP) e diagnosticate con MRONJ. Per il gruppo CGF, ogni paziente è stato trattato con l'applicazione locale di CGF nel sito chirurgico dopo aver rimosso l'osso necrotico, mentre l'area chirurgica è stata principalmente chiusa solo come terapia chirurgica tradizionale per il gruppo di controllo. I pazienti sono stati sottoposti a esami clinici per 6 mesi dopo l'intervento per verificare la presenza di infezione e deiscenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato comprendeva 28 pazienti osteoporotiche di sesso femminile anziane con diagnosi di MRONJ presso il dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale di un ospedale universitario tra maggio 2016 e aprile 2018.
Prima dell'intervento chirurgico, le buste sigillate numerate in sequenza sono state utilizzate per assegnare in modo casuale i pazienti ai gruppi di studio:
Gruppo di studio (14 pazienti trattati con coaguli di CGF + chiusura primaria) Gruppo di controllo (14 pazienti trattati senza posizionamento di CGF + chiusura primaria)
Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia locale dallo stesso chirurgo. Dopo la rimozione del sequestro osseo superficiale, l'osso necrotico è stato rimosso con frese rotanti, è stato eseguito il curettage e la superficie dell'osso è stata levigata (Fig. 2). Il CGF è stato quindi applicato all'area chirurgica nel gruppo di studio (n = 14) e l'area è stata principalmente chiusa dopo che sono state praticate ulteriori incisioni di rilascio sul periostio per assicurare la chiusura dei tessuti molli senza tensione (Fig. 3). Nel gruppo di controllo (n=14), l'area chirurgica è stata chiusa principalmente senza alcuna mobilizzazione del lembo dopo la sequestrectomia e il curettage osseo come terapia chirurgica tradizionale. Una dieta leggera e irrigazione giornaliera con clorexidina allo 0,12% sono state prescritte per 2 settimane dopo l'intervento. Le suture sono state rimosse 14 giorni dopo l'intervento.
L'outcome primario di questo studio era la guarigione dei tessuti molli 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti sono stati sottoposti a esami clinici settimanali per il 1° mese e poi a esami clinici mensili per 6 mesi dopo l'intervento. Al momento della valutazione, la copertura dei tessuti molli nel sito chirurgico è stata valutata senza segni di infezione e/o osso necrotico. La presenza di infezione è stata valutata come segue: eritema, tumefazione, sanguinamento al sondaggio ed essudato purulento. Le differenze tra i gruppi di studio sono state registrate e considerate come indicative di guarigione postoperatoria. Sono stati registrati lo stato del trattamento BP e la classificazione ONJ di ciascun paziente e queste differenze sono state valutate anche nella guarigione dei tessuti molli.
Inoltre, per ciascun paziente sono stati registrati i dati anamnestici e terapeutici come l'età dei pazienti, il tipo di BP, i tempi di somministrazione del farmaco, la posizione dell'osso necrotico esposto e i fattori che promuovono MRONJ.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trattamento con bifosfonati orali (BP) per l'osteoporosi,
- diagnosi MRONJ con osso esposto nelle mascelle che persisteva per più di 8 settimane secondo le raccomandazioni del 2014 dell'Associazione dei chirurghi orali e maxillofacciali (AAOMS),
- MRONJ stadio 2 o 3 con distruzione ossea e sequestro confermati da esame clinico e radiografico,
- miglioramento insufficiente con trattamento conservativo.
Criteri di esclusione:
- una storia di radioterapia della testa e del collo,
- malattia ossea metastatica delle mascelle,
- valori piastrinici inferiori a 150.000 mm3 in un esame emocromocitometrico completo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
L'osso necrotico è stato rimosso con frese rotanti, è stato eseguito il curettage e la superficie dell'osso è stata levigata.
Il CGF è stato quindi applicato all'area chirurgica nel gruppo di studio (n=14) e l'area è stata principalmente chiusa dopo che sono state praticate ulteriori incisioni di rilascio sul periostio per assicurare la chiusura dei tessuti molli senza tensioni.
|
Nel gruppo del fattore di crescita concentrato (CGF), il CGF è stato applicato all'area chirurgica (n=14) e l'area è stata principalmente chiusa dopo ulteriori incisioni di rilascio.
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
L'area chirurgica è stata chiusa principalmente senza alcuna mobilizzazione del lembo dopo la sequestrectomia e il curettage osseo come terapia chirurgica tradizionale, nel gruppo di controllo (n=14).
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Nel gruppo non-CGF, l'area chirurgica è stata principalmente chiusa senza alcuna mobilizzazione del lembo dopo la sequestrectomia e il curettage osseo come terapia chirurgica tradizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: Modifica della guarigione dei tessuti molli 6 mesi dopo l'intervento
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La guarigione è stata definita come gli studi precedenti.
I pazienti sono stati sottoposti a esami clinici settimanali per il 1° mese e poi a esami clinici mensili per 6 mesi dopo l'intervento.
Al momento della valutazione, la copertura dei tessuti molli nel sito chirurgico è stata valutata senza segni di infezione e/o osso necrotico.
La presenza di infezione è stata valutata come segue: eritema, tumefazione, sanguinamento al sondaggio ed essudato purulento.
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Modifica della guarigione dei tessuti molli 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gözde Işık, Lecturer
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- School of Dentistry
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