- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04531800
Kirurgisk behandling av medisinrelatert osteonekrose i kjevene med konsentrert vekstfaktor
Effekten av konsentrert vekstfaktor (CGF) i kirurgisk behandling av medisinrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ) hos osteoporosepasienter: en randomisert kontrollert studie
Formålet med denne foreliggende studien var å evaluere effektiviteten til vekstfaktorene levert av konsentrert vekstfaktor (CGF) på helingsprosessen til osteoporotiske pasienter med medisinrelatert osteonekrose i kjevene (MRONJ).
Denne randomiserte kontrollerte studien sammensatt av osteoporotiske kvinnelige pasienter som ble behandlet med orale bisfosfonater (BP) og diagnostisert med MRONJ. For CGF-gruppen ble hver pasient behandlet med lokal påføring av CGF på operasjonsstedet etter fjerning av det nekrotiske beinet mens operasjonsområdet kun primært var lukket som tradisjonell kirurgisk terapi for kontrollgruppen. Pasientene gjennomgikk kliniske undersøkelser i 6 måneder postoperativt for å kontrollere tilstedeværelse av infeksjon og dehiscens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien omfattet 28 eldre kvinnelige osteoporotiske pasienter diagnostisert med MRONJ ved avdelingen for oral og maxillofacial kirurgi på et universitetssykehus mellom mai 2016 og april 2018.
Før operasjonen ble de sekvensielt nummererte forseglede konvoluttene brukt til å tilfeldig tildele pasienter til studiegruppene:
Studiegruppe (14 pasienter behandlet med CGF-propp + primært lukking) Kontrollgruppe (14 pasienter behandlet uten CGF-plassering + primært lukking)
Alle prosedyrer ble utført under lokalbedøvelse av samme kirurg. Etter fjerning av overfladisk bensekvestrum ble det nekrotiske beinet fjernet med roterende bors, curettage ble utført og overflaten av beinet ble glattet (fig. 2). CGF ble deretter påført det kirurgiske området i studiegruppen (n=14), og området ble primært lukket etter at ytterligere frigjørende snitt ble gjort i periosteum for å sikre spenningsfri bløtvevslukking (fig. 3). I kontrollgruppen (n=14) ble operasjonsområdet kun primært lukket uten mobilisering av klaffen etter sekvestrektomi og benkuretasje som tradisjonell kirurgisk terapi. En myk diett og daglig irrigasjon med 0,12 % klorheksidin ble foreskrevet i 2 uker postoperativt. Suturene ble fjernet 14 dager postoperativt.
Den primære utfallsvariabelen for denne studien var bløtvevsheling 6 måneder postoperativt. Pasientene gjennomgikk ukentlige kliniske undersøkelser 1. måned og deretter månedlige kliniske undersøkelser i 6 måneder postoperativt. På tidspunktet for evalueringen ble dekning av bløtvev på operasjonsstedet vurdert uten tegn til infeksjon og/eller nekrotisk ben. Tilstedeværelsen av infeksjon ble vurdert som følger: erytem, hevelse, blødning ved sondering og purulent ekssudat. Forskjellene mellom studiegruppene ble registrert og vurdert å indikere postoperativ heling. BP-behandlingsstatus og ONJ-klassifisering av hver pasient ble registrert, og disse forskjellene ble også vurdert i bløtvevsheling.
I tillegg ble anamnestiske og terapeutiske data som pasienters alder, type blodtrykk, tidspunkt for medisinering, plassering av det eksponerte nekrotiske beinet og MRONJ-fremmende faktorer registrert for hver pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandling med orale bisfosfonater (BP) for osteoporose,
- MRONJ-diagnose med eksponert ben i kjevene som hadde vedvart i mer enn 8 uker i henhold til anbefalinger fra 2014 fra Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS),
- MRONJ stadium 2 eller 3 med beinødeleggelse og sequestrum bekreftet ved klinisk og radiografisk undersøkelse,
- utilstrekkelig bedring med konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med strålebehandling for hode og nakke,
- metastatisk bensykdom i kjevene,
- blodplateverdier under 150 000 mm3 i en fullstendig blodtelling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Det nekrotiske beinet ble fjernet med roterende bors, curettage ble utført, og overflaten av beinet ble glattet.
CGF ble deretter påført det kirurgiske området i studiegruppen (n=14), og området ble primært lukket etter at ytterligere frigjørende snitt ble gjort i periosteum for å sikre spenningsfri bløtvevslukking.
|
I gruppen med konsentrert vekstfaktor (CGF) ble CGF påført det kirurgiske området (n=14), og området ble primært lukket etter ytterligere frigjørende snitt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Det kirurgiske området ble kun primært lukket uten mobilisering av klaffen etter sekvestrectomi og beinkuretasje som tradisjonell kirurgisk terapi, i kontrollgruppen (n=14).
|
I ikke-CGF-gruppen ble operasjonsområdet kun primært lukket uten mobilisering av klaffen etter sekvestrektomi og benkuretasje som tradisjonell kirurgisk terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: Endring av bløtvevstilheling 6 måneder postoperativt
|
Healing ble definert som de tidligere studiene.
Pasientene gjennomgikk ukentlige kliniske undersøkelser 1. måned og deretter månedlige kliniske undersøkelser i 6 måneder postoperativt.
På tidspunktet for evalueringen ble dekning av bløtvev på operasjonsstedet vurdert uten tegn til infeksjon og/eller nekrotisk ben.
Tilstedeværelsen av infeksjon ble vurdert som følger: erytem, hevelse, blødning ved sondering og purulent ekssudat.
|
Endring av bløtvevstilheling 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gözde Işık, Lecturer
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- School of Dentistry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .