Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av medisinrelatert osteonekrose i kjevene med konsentrert vekstfaktor

26. august 2020 oppdatert av: Gözde Işık, Ege University

Effekten av konsentrert vekstfaktor (CGF) i kirurgisk behandling av medisinrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ) hos osteoporosepasienter: en randomisert kontrollert studie

Formålet med denne foreliggende studien var å evaluere effektiviteten til vekstfaktorene levert av konsentrert vekstfaktor (CGF) på helingsprosessen til osteoporotiske pasienter med medisinrelatert osteonekrose i kjevene (MRONJ).

Denne randomiserte kontrollerte studien sammensatt av osteoporotiske kvinnelige pasienter som ble behandlet med orale bisfosfonater (BP) og diagnostisert med MRONJ. For CGF-gruppen ble hver pasient behandlet med lokal påføring av CGF på operasjonsstedet etter fjerning av det nekrotiske beinet mens operasjonsområdet kun primært var lukket som tradisjonell kirurgisk terapi for kontrollgruppen. Pasientene gjennomgikk kliniske undersøkelser i 6 måneder postoperativt for å kontrollere tilstedeværelse av infeksjon og dehiscens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien omfattet 28 eldre kvinnelige osteoporotiske pasienter diagnostisert med MRONJ ved avdelingen for oral og maxillofacial kirurgi på et universitetssykehus mellom mai 2016 og april 2018.

Før operasjonen ble de sekvensielt nummererte forseglede konvoluttene brukt til å tilfeldig tildele pasienter til studiegruppene:

Studiegruppe (14 pasienter behandlet med CGF-propp + primært lukking) Kontrollgruppe (14 pasienter behandlet uten CGF-plassering + primært lukking)

Alle prosedyrer ble utført under lokalbedøvelse av samme kirurg. Etter fjerning av overfladisk bensekvestrum ble det nekrotiske beinet fjernet med roterende bors, curettage ble utført og overflaten av beinet ble glattet (fig. 2). CGF ble deretter påført det kirurgiske området i studiegruppen (n=14), og området ble primært lukket etter at ytterligere frigjørende snitt ble gjort i periosteum for å sikre spenningsfri bløtvevslukking (fig. 3). I kontrollgruppen (n=14) ble operasjonsområdet kun primært lukket uten mobilisering av klaffen etter sekvestrektomi og benkuretasje som tradisjonell kirurgisk terapi. En myk diett og daglig irrigasjon med 0,12 % klorheksidin ble foreskrevet i 2 uker postoperativt. Suturene ble fjernet 14 dager postoperativt.

Den primære utfallsvariabelen for denne studien var bløtvevsheling 6 måneder postoperativt. Pasientene gjennomgikk ukentlige kliniske undersøkelser 1. måned og deretter månedlige kliniske undersøkelser i 6 måneder postoperativt. På tidspunktet for evalueringen ble dekning av bløtvev på operasjonsstedet vurdert uten tegn til infeksjon og/eller nekrotisk ben. Tilstedeværelsen av infeksjon ble vurdert som følger: erytem, ​​hevelse, blødning ved sondering og purulent ekssudat. Forskjellene mellom studiegruppene ble registrert og vurdert å indikere postoperativ heling. BP-behandlingsstatus og ONJ-klassifisering av hver pasient ble registrert, og disse forskjellene ble også vurdert i bløtvevsheling.

I tillegg ble anamnestiske og terapeutiske data som pasienters alder, type blodtrykk, tidspunkt for medisinering, plassering av det eksponerte nekrotiske beinet og MRONJ-fremmende faktorer registrert for hver pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. behandling med orale bisfosfonater (BP) for osteoporose,
  2. MRONJ-diagnose med eksponert ben i kjevene som hadde vedvart i mer enn 8 uker i henhold til anbefalinger fra 2014 fra Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS),
  3. MRONJ stadium 2 eller 3 med beinødeleggelse og sequestrum bekreftet ved klinisk og radiografisk undersøkelse,
  4. utilstrekkelig bedring med konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med strålebehandling for hode og nakke,
  2. metastatisk bensykdom i kjevene,
  3. blodplateverdier under 150 000 mm3 i en fullstendig blodtelling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Det nekrotiske beinet ble fjernet med roterende bors, curettage ble utført, og overflaten av beinet ble glattet. CGF ble deretter påført det kirurgiske området i studiegruppen (n=14), og området ble primært lukket etter at ytterligere frigjørende snitt ble gjort i periosteum for å sikre spenningsfri bløtvevslukking.
I gruppen med konsentrert vekstfaktor (CGF) ble CGF påført det kirurgiske området (n=14), og området ble primært lukket etter ytterligere frigjørende snitt.
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Det kirurgiske området ble kun primært lukket uten mobilisering av klaffen etter sekvestrectomi og beinkuretasje som tradisjonell kirurgisk terapi, i kontrollgruppen (n=14).
I ikke-CGF-gruppen ble operasjonsområdet kun primært lukket uten mobilisering av klaffen etter sekvestrektomi og benkuretasje som tradisjonell kirurgisk terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: Endring av bløtvevstilheling 6 måneder postoperativt
Healing ble definert som de tidligere studiene. Pasientene gjennomgikk ukentlige kliniske undersøkelser 1. måned og deretter månedlige kliniske undersøkelser i 6 måneder postoperativt. På tidspunktet for evalueringen ble dekning av bløtvev på operasjonsstedet vurdert uten tegn til infeksjon og/eller nekrotisk ben. Tilstedeværelsen av infeksjon ble vurdert som følger: erytem, ​​hevelse, blødning ved sondering og purulent ekssudat.
Endring av bløtvevstilheling 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gözde Işık, Lecturer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere